Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Monitorování nosných protokolů prostřednictvím mobilní aplikace a tlakových senzorů.

17. srpna 2022 aktualizováno: Ender Ersin Avci, Marmara University

Účinky monitorování protokolů vážení po operacích dolních končetin prostřednictvím mobilní aplikace a tlakových senzorů.

Randomizovaná, prospektivní, dvojitě zaslepená studie: Avaskulární, anorální a neregenerativní tkáň chrupavky většinou reparovaná artroskopickými operacemi. Poté pacienti rehabilitují s optimálními nosnými protokoly v pooperačním a propouštěcím období fyzioterapeuty. V pooperačním období je pro hojení tkáně životně důležité optimální nesení váhy. Neexistuje žádná příležitost nebo zařízení, které by sledovalo, zda pacienti podléhají vážení. Naším cílem bylo vyvinout zařízení s mobilní aplikací pro sledování dodržování protokolů o vážení pacientů. Toto zařízení je navrženo tak, aby mohlo poskytovat negativní živou zpětnou vazbu (s vizuálními zvukovými a vibračními varováními), aby byla zajištěna poddajnost pacientů. Díky přístroji budou mít zdravotníci také možnost denně sledovat, jak pacient dodržuje protokol. Předpokládali jsme, že pacienti monitorovaní tímto zařízením mohou mít lepší zotavení.

Přehled studie

Detailní popis

Chrupavčitá tkáň, snižuje třecí síly v kloubech a roznáší zátěž na klouby, je poškozena stárnutím, traumatem a degenerací. Tato tkáň je avaskulární, aneurální a neregenerativní. K opravě poškozené chrupavkové tkáně se většinou volí metoda artroplastiky a z nich se většinou provádí operace talusových osteochondrálních lézí. V pooperačním období je pro hojení tkáně životně důležité optimální nesení váhy. Optimální nosnost znamená, že opravená tkáň je zatížena hmotností, která je mezi určitými procenty tělesné hmotnosti. Během procesu hojení, edukace a compliance pacientů k optimálnímu zatížení v nemocnici a po propuštění je obtížné zajistit kontinuitu compliance. V tomto bodě vyvstává klinický problém ve smyslu naučit pacienty preferovaná procenta vážení (protokoly) a jejich dodržování protokolů o nosnosti jak během hospitalizace, tak v období domácí péče. Neexistuje žádná možnost ani zařízení, které by sledovalo, jak pacienti po propuštění dodržují protokoly týkající se vážení. Výzkum konstatoval, že jak se symptom bolesti snižuje, kompliance pacientů s protokoly optimální nosnosti mizí v období domácí péče, i když dodržovali protokol vyučovaný na klinice. Ztráta poddajnosti v pooperační rehabilitační fázi může oddálit hojení opravené tkáně a často je nutná revizní operace. Tato situace si vyžádala sledování pacientů fyzioterapeutem pomocí systémů živé zpětné vazby. Za tímto účelem jsme si dali za cíl vyvinout mobilní aplikaci (systém) pro Android, která bude pracovat synchronizovaně s tlakovými senzory umístěnými pod vložkou (zařízením). Výzkum výroby a účinnosti uvedeného zařízení bude mít dvě etapy. V první fázi půjde o vývoj a testování produktů s dobrovolnými zdravými účastníky. Ve druhé fázi pojmenované jako testování její použitelnosti na pacientech. Pacienti budou randomizováni do dvou skupin, a to skupiny I (rehabilitace se systémem živé zpětné vazby) a skupiny II (rehabilitace systémem bez živé zpětné vazby), aby se vyhodnotila účinnost systému živé zpětné vazby a uvedeného systému. Dobrovolní pacienti budou po dobu 6 týdnů hodnoceni každý den z hlediska dodržování zátěžového protokolu. Hodnocení American Orthopedic Foot Ankle Society, Ankle-Hindfoot (AOFAS-AHF) bude přiděleno každému pacientovi v den před operací a 6 týdnů po operaci, aby bylo možné vyhodnotit účinnost klinického zotavení. Očekáváme, že díky tomuto systému živé zpětné vazby budou zdravotníci schopni určit a monitorovat procenta hmotnosti pacientů k tělesné hmotnosti během procesu hojení. Systém také upozorní pacienta vizuálním zvukovým a vibračním varováním, pokud nedodrží protokol o zatížení. Pacienti tak mohou provádět vlastní sledování bez zdravotníka. Tímto způsobem by mohla být zajištěna kontinuita dodržování předpisů. Předpokládali jsme, že se očekává, že vývoj stélky pomůže překonat klinické obtíže během rehabilitačního procesu a sníží potřebu revizních operací.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Istanbul, Krocan
        • Marmara University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti se symptomatickou osteochondrální lézí talu.
  • Magnetická rezonance kotníku ukazující osteochondrální poranění jednoho talu
  • Lidé, kteří mohou používat chytrý telefon (Andoid nebo ios)

Kritéria vyloučení:

  • Recidivující osteochondrální léze talu
  • Mnohočetné osteochondrální léze
  • Závažná nestabilita kotníku, vyžadující otevřenou opravu
  • Historie předchozí operace nohy nebo kotníku na ipsilaterální noze
  • Máte systematické poruchy, jako je diabetes mellitus, revmatoidní artritida atd.
  • Neschopnost vrátit se na místo operace za účelem procvičování dlouhodobého následného hodnocení nebo nedostatečná připravenost vyplnit uvedené formuláře hodnocení.
  • Pacienti s kvalitativním nebo kvantitativním závazkem, který brání souhlasu nebo souhlasu s jejich účastí ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina I (monitorování se systémem živé zpětné vazby)
Systém chytré vložky WBM je produkt, který dokáže monitorovat tlak pod chodidlem a v případě překročení stanovených limitů poskytnout uživateli živou zpětnou vazbu (pokud je tato možnost aktivována). Její součástí jsou stélka s tlakovými senzory a mobilní aplikace (IOS, Android). Pooperační pacienti (osteochondrální léze talu) budou sledováni systémem WBM smart insole v případě zapnutí živé zpětné vazby. Naším cílem bylo zajistit, aby pacienti dodržovali stanovené limity nosnosti. Tuto skupinu budeme sledovat po dobu 6 týdnů pomocí systému chytré vložky WBM. Předoperační. a po 6. týdnu po operaci hodnotíme pacienty v případě funkce kotníku, bolesti pomocí skóre The American Orthopedic Foot & Ankle Society (AOFAS). Během 6 týdnů budeme také sledovat úspěšnost compliance pacientů se systémem WBM smart insole. Bude vyhodnocen vztah s vyhověním k úspěšnosti nesení zátěže a skóre AOFAS.

Zátěžový protokol (doba trvání: po operaci. 6 týdnů)

  • Pooperační 3týdenní nosnost bez hmotnosti (%0 tělesné hmotnosti pacienta)
  • Pooperační 3týdenní nosnost při dotyku dolů (%10-%20 tělesné hmotnosti pacienta) Skupina I – monitorování pomocí zařízení při zapnutém mechanismu živé zpětné vazby Skupina II – sledování pomocí zařízení při vypnutém mechanismu živé zpětné vazby
Aktivní komparátor: Skupina II (monitorování bez živé zpětné vazby)

Pooperační pacienti (osteochondrální léze talu), sledování s přípravkem v uzavřeném stavu se živou zpětnou vazbou.

Po operaci budeme pacienty edukovat o nosném protokolu první den po operaci a 3 týden po operaci. Protokol je "první 3 týdny, %0 tělesné hmotnosti (BWB), druhé 3 týdny mezi %10-%20 BWB". Soulad pacientů s protokolem BWB bude denně monitorován systémem chytré vložky WBM v případě, že se vypne živá zpětná vazba. Před operací a po operaci 6 týdnů hodnotíme pacienty v případě funkce kotníku, bolesti pomocí skóre The American Orthopedic Foot & Ankle Society (AOFAS). Bude vyhodnocen vztah s vyhověním k úspěšnosti nesení zátěže a skóre AOFAS.

Zátěžový protokol (doba trvání: po operaci. 6 týdnů)

  • Pooperační 3týdenní nosnost bez hmotnosti (%0 tělesné hmotnosti pacienta)
  • Pooperační 3týdenní nosnost při dotyku dolů (%10-%20 tělesné hmotnosti pacienta) Skupina I – monitorování pomocí zařízení při zapnutém mechanismu živé zpětné vazby Skupina II – sledování pomocí zařízení při vypnutém mechanismu živé zpětné vazby

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení klinického zotavení osteochondrální léze u pacientů po operaci talu.
Časové okno: předoperační den, pooperační 6 týdnů, pooperační 12 týdnů, pooperační 24 týdnů
Pro toto hodnocení bude použita škála American Orthopedic Foot and Ankle Society – kotníková zadní noha. Škála obsahuje devět položek, které lze rozdělit do tří dílčích škál (bolest, funkce a vyrovnání). Bolest se skládá z jedné položky s maximálním skóre 40 bodů, což znamená žádnou bolest. Funkce se skládá ze sedmi položek s maximálním skóre 50 bodů, což znamená plnou funkci. Zarovnání se skládá z jedné položky s maximálním skóre 10 bodů, což znamená dobré zarovnání. Maximální skóre je 100 bodů, což neznamená žádné symptomy nebo poruchy. Tato stupnice bude použita pro hodnocení klinického zotavení osteochondrální léze u pacientů po operaci talu.
předoperační den, pooperační 6 týdnů, pooperační 12 týdnů, pooperační 24 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sledování dodržování protokolu o vážení
Časové okno: Po operaci každý den po dobu 6 týdnů
počet překročení zadaného horního prahu, počet nedosažení zadaného spodního prahu, procento kroků ve správném parametru rozsahu zatížení bude zařízením monitorováno (vložka s tlakovými senzory)
Po operaci každý den po dobu 6 týdnů
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: Po operaci každý den po dobu 6 týdnů, po operaci 12 týdnů, po operaci 24 týdnů

Vizuální analogová škála bolesti (VAS-Pain): stupnice hodnocení bolesti založená na měření příznaků, které si sami hlásili. 10cm čára očíslovaná od 0 do 10 představuje kontinuum mezi „žádnou bolestí“ (nula) a „nejhorší bolestí“ (deset). Lze jej také interpretovat jako skóre 0 až 100 bodů.

Tato stupnice bude použita pro hodnocení úrovně bolesti pacienta po aktivitě a v klidu

Po operaci každý den po dobu 6 týdnů, po operaci 12 týdnů, po operaci 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: İlkşan Demirbüken, Assoc.Prof., Marmara University
  • Vrchní vyšetřovatel: Ender Ersin AVCI, MsC, Marmara University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

30. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

10. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

11. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 09.2019.593

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit