- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04194970
Monitorování nosných protokolů prostřednictvím mobilní aplikace a tlakových senzorů.
Účinky monitorování protokolů vážení po operacích dolních končetin prostřednictvím mobilní aplikace a tlakových senzorů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan
- Marmara University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti se symptomatickou osteochondrální lézí talu.
- Magnetická rezonance kotníku ukazující osteochondrální poranění jednoho talu
- Lidé, kteří mohou používat chytrý telefon (Andoid nebo ios)
Kritéria vyloučení:
- Recidivující osteochondrální léze talu
- Mnohočetné osteochondrální léze
- Závažná nestabilita kotníku, vyžadující otevřenou opravu
- Historie předchozí operace nohy nebo kotníku na ipsilaterální noze
- Máte systematické poruchy, jako je diabetes mellitus, revmatoidní artritida atd.
- Neschopnost vrátit se na místo operace za účelem procvičování dlouhodobého následného hodnocení nebo nedostatečná připravenost vyplnit uvedené formuláře hodnocení.
- Pacienti s kvalitativním nebo kvantitativním závazkem, který brání souhlasu nebo souhlasu s jejich účastí ve studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Proveditelnost zařízení
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina I (monitorování se systémem živé zpětné vazby)
Systém chytré vložky WBM je produkt, který dokáže monitorovat tlak pod chodidlem a v případě překročení stanovených limitů poskytnout uživateli živou zpětnou vazbu (pokud je tato možnost aktivována).
Její součástí jsou stélka s tlakovými senzory a mobilní aplikace (IOS, Android).
Pooperační pacienti (osteochondrální léze talu) budou sledováni systémem WBM smart insole v případě zapnutí živé zpětné vazby.
Naším cílem bylo zajistit, aby pacienti dodržovali stanovené limity nosnosti.
Tuto skupinu budeme sledovat po dobu 6 týdnů pomocí systému chytré vložky WBM.
Předoperační.
a po 6. týdnu po operaci hodnotíme pacienty v případě funkce kotníku, bolesti pomocí skóre The American Orthopedic Foot & Ankle Society (AOFAS).
Během 6 týdnů budeme také sledovat úspěšnost compliance pacientů se systémem WBM smart insole.
Bude vyhodnocen vztah s vyhověním k úspěšnosti nesení zátěže a skóre AOFAS.
|
Zátěžový protokol (doba trvání: po operaci. 6 týdnů)
|
|
Aktivní komparátor: Skupina II (monitorování bez živé zpětné vazby)
Pooperační pacienti (osteochondrální léze talu), sledování s přípravkem v uzavřeném stavu se živou zpětnou vazbou. Po operaci budeme pacienty edukovat o nosném protokolu první den po operaci a 3 týden po operaci. Protokol je "první 3 týdny, %0 tělesné hmotnosti (BWB), druhé 3 týdny mezi %10-%20 BWB". Soulad pacientů s protokolem BWB bude denně monitorován systémem chytré vložky WBM v případě, že se vypne živá zpětná vazba. Před operací a po operaci 6 týdnů hodnotíme pacienty v případě funkce kotníku, bolesti pomocí skóre The American Orthopedic Foot & Ankle Society (AOFAS). Bude vyhodnocen vztah s vyhověním k úspěšnosti nesení zátěže a skóre AOFAS. |
Zátěžový protokol (doba trvání: po operaci. 6 týdnů)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení klinického zotavení osteochondrální léze u pacientů po operaci talu.
Časové okno: předoperační den, pooperační 6 týdnů, pooperační 12 týdnů, pooperační 24 týdnů
|
Pro toto hodnocení bude použita škála American Orthopedic Foot and Ankle Society – kotníková zadní noha.
Škála obsahuje devět položek, které lze rozdělit do tří dílčích škál (bolest, funkce a vyrovnání).
Bolest se skládá z jedné položky s maximálním skóre 40 bodů, což znamená žádnou bolest.
Funkce se skládá ze sedmi položek s maximálním skóre 50 bodů, což znamená plnou funkci.
Zarovnání se skládá z jedné položky s maximálním skóre 10 bodů, což znamená dobré zarovnání.
Maximální skóre je 100 bodů, což neznamená žádné symptomy nebo poruchy.
Tato stupnice bude použita pro hodnocení klinického zotavení osteochondrální léze u pacientů po operaci talu.
|
předoperační den, pooperační 6 týdnů, pooperační 12 týdnů, pooperační 24 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sledování dodržování protokolu o vážení
Časové okno: Po operaci každý den po dobu 6 týdnů
|
počet překročení zadaného horního prahu, počet nedosažení zadaného spodního prahu, procento kroků ve správném parametru rozsahu zatížení bude zařízením monitorováno (vložka s tlakovými senzory)
|
Po operaci každý den po dobu 6 týdnů
|
|
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: Po operaci každý den po dobu 6 týdnů, po operaci 12 týdnů, po operaci 24 týdnů
|
Vizuální analogová škála bolesti (VAS-Pain): stupnice hodnocení bolesti založená na měření příznaků, které si sami hlásili. 10cm čára očíslovaná od 0 do 10 představuje kontinuum mezi „žádnou bolestí“ (nula) a „nejhorší bolestí“ (deset). Lze jej také interpretovat jako skóre 0 až 100 bodů. Tato stupnice bude použita pro hodnocení úrovně bolesti pacienta po aktivitě a v klidu |
Po operaci každý den po dobu 6 týdnů, po operaci 12 týdnů, po operaci 24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: İlkşan Demirbüken, Assoc.Prof., Marmara University
- Vrchní vyšetřovatel: Ender Ersin AVCI, MsC, Marmara University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 09.2019.593
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .