Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Overvåking av vektbærende protokoller via mobilapplikasjon og trykksensorer.

17. august 2022 oppdatert av: Ender Ersin Avci, Marmara University

Effektene av å overvåke vektbærende protokoller etter operasjoner i nedre ekstremiteter via mobilapplikasjon og trykksensorer.

Randomisert, prospektiv, dobbeltblind studie: Avaskulært, anöralt og ikke-regenerativt bruskvev reparert for det meste via artroskopiske operasjoner. Deretter rehabiliterer pasientene med optimale vektbærende protokoller i postoperative perioder og utskrivningsperioder av fysioterapeuter. I den postoperative perioden er optimal vektbæring avgjørende for denne vevets helbredelse. Det er ingen mulighet eller innretning for å følge opp pasientens etterlevelse av vektbæring. Vi hadde som mål å utvikle en enhet med mobilapplikasjon for å overvåke pasientenes etterlevelse av vektbærende protokoller. Denne enheten er designet for å kunne gi negativ live-tilbakemelding (med visuelle hørbare og vibrerende advarsler) for å sikre pasientens etterlevelse. Takket være enheten vil helsepersonell også ha mulighet til å overvåke pasientens etterlevelse av protokollen på daglig basis. Vi antok at pasienter som overvåkes med denne enheten kan ha en bedre restitusjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bruskvevet, reduserer friksjonskreftene i leddene og fordeler belastninger på leddene, blir skadet av aldring, traumeeksponering og degenerasjon. Dette vevet er avaskulært, aneuralt og ikke-regenerativt. For å reparere skadet bruskvev er artroplastikkmetoden for det meste valgt og kirurgi av talus osteokondrale lesjoner utføres for det meste blant dem. I den postoperative perioden er optimal vektbæring avgjørende for denne vevets helbredelse. Optimal vektbæring betyr at det reparerte vevet belastes med en vekt som ligger mellom en bestemt prosentandel av kroppsvekten. Under helingsprosessen, opplæring og etterlevelse av pasientene om optimal vektbæring på sykehus og etter utskrivning er det vanskelig å sikre kontinuitet i etterlevelse. På det tidspunktet oppstår det kliniske problemet når det gjelder å lære pasientene de foretrukne vektbærende prosentene (protokollene) og deres etterlevelse av vektbærende protokoller både i sykehusinnleggelse og hjemmesykepleie. Det er ingen mulighet eller innretning for å følge opp pasientens etterlevelse av vektbærende protokoller etter utskrivning. En undersøkelse uttalte at etter hvert som smertesymptomet avtar, forsvinner pasientens overholdelse av optimale vektbærende protokoller i hjemmepleieperioden, selv om de hadde fulgt den lærte protokollen på klinikken. Tap av compliance i den postoperative rehabiliteringsfasen kan forsinke reparert vevstilheling og ofte er revisjonskirurgi nødvendig. Denne situasjonen nødvendiggjorde oppfølging av pasientene av fysioterapeuten ved bruk av live-feedback-systemene. For dette formålet hadde vi som mål å utvikle en android mobilapplikasjon (system) som vil fungere synkronisert med trykksensorer plassert under en innersåle (enhet). Produksjonen og effektivitetsforskningen av nevnte enhet vil bestå av to trinn. På den første fasen vil handle om produktutvikling og testing med frivillige friske deltakere. På det andre stadiet kalt testing dens anvendelighet på pasienter. Pasientene vil bli randomisert til to grupper som gruppe I (rehabilitere med live-feedback-system) og gruppe II (rehabilitere via system uten live-feedback) for å evaluere effektiviteten av live-feedback og nevnte system. De frivillige pasientene vil bli evaluert hver dag, med tanke på overholdelse av vektbærende protokoll i 6 uker. American Orthopedic Foot Ankle Society, ankel-bakfot (AOFAS-AHF) scoring vil bli administrert til hver pasient på preoperativ dag og 6 uker etter operasjonen for å evaluere effektiviteten av klinisk utvinning. Vi forventer, takket være dette live-tilbakemeldingssystemet, at helsepersonell er i stand til å bestemme og overvåke pasientenes vektbærende prosenter i forhold til kroppsvekten under helbredelsesprosessen. Pasienten vil også bli varslet av systemet med visuelle hørbare og vibrerende advarsler dersom vektbæringsprotokollen ikke overholdes. Dermed kan pasienter gjøre sin egen oppfølging uten helsepersonell. På denne måten kan kontinuitet i samsvar sikres. Vi antok at utviklingen av innleggssålen forventes å bidra til å overvinne de kliniske vanskene som oppstår under rehabiliteringsprosessen og redusere behovet for revisjonsoperasjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Istanbul, Tyrkia
        • Marmara University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med en symptomatisk osteokondral lesjon av Talus.
  • Magnetisk resonans av ankelen viser osteokondral skade av en enkelt talus
  • Folk som kan bruke smarttelefon (andoid eller ios)

Ekskluderingskriterier:

  • Tilbakevendende osteokondrale lesjoner i talus
  • Flere osteokondrale lesjoner
  • Alvorlig ankelinstabilitet, som krever åpen reparasjon
  • Historie om en tidligere fot- eller ankeloperasjon av den ipsilaterale foten
  • Å ha systematiske lidelser som diabetes mellitus, revmatoid artritt etc.
  • Manglende evne til å returnere til operasjonsstedet for å praktisere langsiktige oppfølgingsevalueringer eller mangel på beredskap til å fylle ut de angitte evalueringsskjemaene.
  • Pasienter med et kvalitativt eller kvantitativt engasjement som hindrer samtykke eller samtykke fra deres deltakelse i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe I (overvåking med live-feedback-system)
WBM smart innersålesystem er et produkt som kan overvåke trykket under foten og gi live tilbakemelding (hvis dette alternativet er aktivert) til brukeren i tilfelle overskridelse av spesifiserte grenser. Komponentene er innersåle med trykksensorer og mobilapplikasjoner (IOS, Android). Postoperative pasienter (osteokondral lesjon av talus) vil bli overvåket med WBM smart innersålesystem i tilfelle live feedback er slått på. Vi hadde som mål å sikre at pasientene overholder spesifiserte grenser for vektbæring. Vi vil følge opp denne gruppen i 6 ukers perioder med WBM smart innersålesystem. Pre-op. og post-op 6 uker, evaluerer vi pasientene i tilfelle ankelfunksjon, smerte med The American Orthopedic Foot & Ankle Society (AOFAS) Scoring. Vi vil også overvåke overholdelsessuksessen til pasienter med WBM smart innersålesystem i løpet av 6 uker. Forholdet til overholdelse av vektbærende suksess og AOFAS-score vil bli evaluert.

Vektbærende protokoll (Varighet: Post-Op. 6 uker)

  • Post-op 3 uker ikke-vektbærende (%0 kroppsvekt av pasient)
  • Post-op 3 ukers touch-down vektbæring (%10-%20 kroppsvekt til pasient) Gruppe I - overvåking med enheten mens live feedback-mekanismen er slått på Gruppe II- overvåking med enheten mens live feedback-mekanismen er slått av
Aktiv komparator: Gruppe II (overvåking uten direkte tilbakemelding)

De postoperative pasientene (osteochondral lesjon av talus), oppfølging med produkt i live-feedback lukket tilstand.

Etter operasjonen vil vi utdanne pasientene om vektbærende protokoll på post-op første dag og post-op 3 uke. Protokollen er "første 3 uker, %0 kroppsvektbærende (BWB), andre 3 uker mellom %10-%20 BWB". Pasientenes overholdelse av BWB-protokollen vil bli overvåket daglig med WBM smart innersålesystem i tilfelle live-feedback er slått av. Pre-op og post-op 6 uker, vi evaluerer pasientene ved ankelfunksjon, smerte med The American Orthopedic Foot & Ankle Society (AOFAS) Scoring. Forholdet til overholdelse av vektbærende suksess og AOFAS-score vil bli evaluert.

Vektbærende protokoll (Varighet: Post-Op. 6 uker)

  • Post-op 3 uker ikke-vektbærende (%0 kroppsvekt av pasient)
  • Post-op 3 ukers touch-down vektbæring (%10-%20 kroppsvekt til pasient) Gruppe I - overvåking med enheten mens live feedback-mekanismen er slått på Gruppe II- overvåking med enheten mens live feedback-mekanismen er slått av

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av klinisk utvinning av osteokondral lesjon av talus postoperative pasienter.
Tidsramme: preoperativ dag, post-op 6 uker, post-op 12 uker, post-op 24 uker
American Orthopedic Foot and Ankle Society- Ankel bakfotskala vil bli brukt for denne evalueringen. Skalaen inkluderer ni elementer som kan deles inn i tre underskalaer (smerte, funksjon og justering). Smerte består av ett element med en maksimal poengsum på 40 poeng, noe som indikerer ingen smerte. Funksjonen består av syv elementer med en maksimal poengsum på 50 poeng, noe som indikerer full funksjon. Justering består av ett element med en maksimal poengsum på 10 poeng, noe som indikerer god justering. Maksimal poengsum er 100 poeng, noe som indikerer ingen symptomer eller svekkelser. Denne skalaen vil bli brukt for å evaluere den kliniske utvinningen av osteokondral lesjon hos talus postoperative pasienter.
preoperativ dag, post-op 6 uker, post-op 12 uker, post-op 24 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overvåking av samsvar med vektbærende protokoll
Tidsramme: Post-op hver dag i 6 uker
antall ganger over den spesifiserte øvre terskelen, antall feil for å nå den spesifiserte nedre terskelen, prosentandelen av trinnene i riktig vektbærende områdeparameter vil bli overvåket av enheten (innersåle med trykksensorer)
Post-op hver dag i 6 uker
Visuell analog skala
Tidsramme: Post-op hver dag i 6 uker, post-op 12 uker, post-op 24 uker

Visual Analog Scale for Pain (VAS-Pain): en smertevurderingsskala basert på selvrapporterte mål på symptomer. En 10 cm linje nummerert fra 0 til 10 representerer et kontinuum mellom "ingen smerte" (null) og "verste smerte" (ti). Det kan også tolkes som en 0-til-100 poengscore.

Denne skalaen vil bli brukt for vurdering av pasientens smertenivå etter aktivitet og hvile

Post-op hver dag i 6 uker, post-op 12 uker, post-op 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: İlkşan Demirbüken, Assoc.Prof., Marmara University
  • Hovedetterforsker: Ender Ersin AVCI, MsC, Marmara University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

30. mai 2022

Studiet fullført (Faktiske)

10. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

11. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere