- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04194970
Overvåking av vektbærende protokoller via mobilapplikasjon og trykksensorer.
Effektene av å overvåke vektbærende protokoller etter operasjoner i nedre ekstremiteter via mobilapplikasjon og trykksensorer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia
- Marmara University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med en symptomatisk osteokondral lesjon av Talus.
- Magnetisk resonans av ankelen viser osteokondral skade av en enkelt talus
- Folk som kan bruke smarttelefon (andoid eller ios)
Ekskluderingskriterier:
- Tilbakevendende osteokondrale lesjoner i talus
- Flere osteokondrale lesjoner
- Alvorlig ankelinstabilitet, som krever åpen reparasjon
- Historie om en tidligere fot- eller ankeloperasjon av den ipsilaterale foten
- Å ha systematiske lidelser som diabetes mellitus, revmatoid artritt etc.
- Manglende evne til å returnere til operasjonsstedet for å praktisere langsiktige oppfølgingsevalueringer eller mangel på beredskap til å fylle ut de angitte evalueringsskjemaene.
- Pasienter med et kvalitativt eller kvantitativt engasjement som hindrer samtykke eller samtykke fra deres deltakelse i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe I (overvåking med live-feedback-system)
WBM smart innersålesystem er et produkt som kan overvåke trykket under foten og gi live tilbakemelding (hvis dette alternativet er aktivert) til brukeren i tilfelle overskridelse av spesifiserte grenser.
Komponentene er innersåle med trykksensorer og mobilapplikasjoner (IOS, Android).
Postoperative pasienter (osteokondral lesjon av talus) vil bli overvåket med WBM smart innersålesystem i tilfelle live feedback er slått på.
Vi hadde som mål å sikre at pasientene overholder spesifiserte grenser for vektbæring.
Vi vil følge opp denne gruppen i 6 ukers perioder med WBM smart innersålesystem.
Pre-op.
og post-op 6 uker, evaluerer vi pasientene i tilfelle ankelfunksjon, smerte med The American Orthopedic Foot & Ankle Society (AOFAS) Scoring.
Vi vil også overvåke overholdelsessuksessen til pasienter med WBM smart innersålesystem i løpet av 6 uker.
Forholdet til overholdelse av vektbærende suksess og AOFAS-score vil bli evaluert.
|
Vektbærende protokoll (Varighet: Post-Op. 6 uker)
|
|
Aktiv komparator: Gruppe II (overvåking uten direkte tilbakemelding)
De postoperative pasientene (osteochondral lesjon av talus), oppfølging med produkt i live-feedback lukket tilstand. Etter operasjonen vil vi utdanne pasientene om vektbærende protokoll på post-op første dag og post-op 3 uke. Protokollen er "første 3 uker, %0 kroppsvektbærende (BWB), andre 3 uker mellom %10-%20 BWB". Pasientenes overholdelse av BWB-protokollen vil bli overvåket daglig med WBM smart innersålesystem i tilfelle live-feedback er slått av. Pre-op og post-op 6 uker, vi evaluerer pasientene ved ankelfunksjon, smerte med The American Orthopedic Foot & Ankle Society (AOFAS) Scoring. Forholdet til overholdelse av vektbærende suksess og AOFAS-score vil bli evaluert. |
Vektbærende protokoll (Varighet: Post-Op. 6 uker)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av klinisk utvinning av osteokondral lesjon av talus postoperative pasienter.
Tidsramme: preoperativ dag, post-op 6 uker, post-op 12 uker, post-op 24 uker
|
American Orthopedic Foot and Ankle Society- Ankel bakfotskala vil bli brukt for denne evalueringen.
Skalaen inkluderer ni elementer som kan deles inn i tre underskalaer (smerte, funksjon og justering).
Smerte består av ett element med en maksimal poengsum på 40 poeng, noe som indikerer ingen smerte.
Funksjonen består av syv elementer med en maksimal poengsum på 50 poeng, noe som indikerer full funksjon.
Justering består av ett element med en maksimal poengsum på 10 poeng, noe som indikerer god justering.
Maksimal poengsum er 100 poeng, noe som indikerer ingen symptomer eller svekkelser.
Denne skalaen vil bli brukt for å evaluere den kliniske utvinningen av osteokondral lesjon hos talus postoperative pasienter.
|
preoperativ dag, post-op 6 uker, post-op 12 uker, post-op 24 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overvåking av samsvar med vektbærende protokoll
Tidsramme: Post-op hver dag i 6 uker
|
antall ganger over den spesifiserte øvre terskelen, antall feil for å nå den spesifiserte nedre terskelen, prosentandelen av trinnene i riktig vektbærende områdeparameter vil bli overvåket av enheten (innersåle med trykksensorer)
|
Post-op hver dag i 6 uker
|
|
Visuell analog skala
Tidsramme: Post-op hver dag i 6 uker, post-op 12 uker, post-op 24 uker
|
Visual Analog Scale for Pain (VAS-Pain): en smertevurderingsskala basert på selvrapporterte mål på symptomer. En 10 cm linje nummerert fra 0 til 10 representerer et kontinuum mellom "ingen smerte" (null) og "verste smerte" (ti). Det kan også tolkes som en 0-til-100 poengscore. Denne skalaen vil bli brukt for vurdering av pasientens smertenivå etter aktivitet og hvile |
Post-op hver dag i 6 uker, post-op 12 uker, post-op 24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: İlkşan Demirbüken, Assoc.Prof., Marmara University
- Hovedetterforsker: Ender Ersin AVCI, MsC, Marmara University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 09.2019.593
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .