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通过移动应用程序和压力传感器监测负重协议。

2022年8月17日 更新者:Ender Ersin Avci、Marmara University

通过移动应用程序和压力传感器监测下肢手术后负重方案的效果。

随机、前瞻性、双盲研究:无血管、肛门和非再生软骨组织主要通过关节镜手术修复。 之后,患者在术后和出院期间由物理治疗师按照最佳负重方案进行康复。 在术后期间,最佳负重对于这种组织愈合至关重要。 没有任何机会或设备可以跟进患者对负重的依从性。 我们的目标是开发一种带有移动应用程序的设备,以监测患者对负重方案的依从性。 该设备旨在提供负面的实时反馈(带有视觉听觉和振动警告),以确保患者的依从性。 得益于该设备,卫生专业人员还将有机会每天监测患者对协议的遵守情况。 我们假设使用该设备监测的患者可能会有更好的康复。

研究概览

详细说明

软骨组织减少了关节中的摩擦力并在关节上分配负荷,因老化、外伤暴露和退化而受损。 这种组织是无血管的、无神经的和不可再生的。 修复受损软骨组织多采用关节成形术,其中距骨骨软骨损伤手术多为手术类型。 在术后期间,最佳负重对于这种组织愈合至关重要。 最佳承重意味着修复组织承受的重量介于体重的特定百分比之间。 在康复过程中,对患者进行有关住院期间和出院后最佳负重的教育和依从性,很难确保依从性的连续性。 在这一点上,临床问题出现在教导患者首选负重百分比(方案)以及他们在住院和家庭护理期间对负重方案的依从性方面。 没有任何机会或设备来跟踪患者出院后对负重方案的依从性。 一项研究表明,随着疼痛症状的减轻,患者对最佳负重方案的依从性在家庭护理期间消失,即使他们在诊所遵守了教导的方案。 术后康复阶段的依从性丧失可能会延迟修复组织的愈合,并且通常需要进行修复手术。 这种情况需要物理治疗师使用实时反馈系统对患者进行随访。 为此,我们旨在开发一个 android 移动应用程序(系统),它将与放置在鞋垫(设备)下的压力传感器同步工作。 上述装置的生产和效能研究将分为两个阶段。 第一阶段将与志愿者健康参与者进行产品开发和测试。 第二阶段称为测试其对患者的适用性。 患者将被随机分为两组,即第 I 组(使用实时反馈系统进行康复)和第 II 组(通过​​没有实时反馈的系统进行康复),以评估实时反馈和上述系统的有效性。 志愿者患者将每天接受评估,评估是否遵守 6 周的负重方案。 美国骨科足踝协会,将在术前一天和术后 6 周对每位患者进行踝-后足 (AOFAS-AHF) 评分,以评估临床恢复的有效性。 我们希望,由于这个实时反馈系统,卫生专业人员能够在患者康复过程中确定和监测患者的体重百分比。 此外,如果不遵守负重协议,系统会通过视觉、听觉和振动警告向患者发出警报。 因此,患者可以在没有健康专业人员的情况下自行进行随访。 这样,可以确保合规的连续性。 我们假设鞋垫的开发有望帮助克服康复过程中遇到的临床困难并减少翻修手术的需要。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

10

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Istanbul、火鸡
        • Marmara University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 距骨有症状的骨软骨损伤的患者。
  • 踝关节磁共振显示单个距骨的骨软骨损伤
  • 可以使用智能手机(andoid或ios)的人

排除标准:

  • 距骨复发性骨软骨损伤
  • 多发性骨软骨损伤
  • 严重的脚踝不稳定,需要开放修复
  • 既往同侧足部足部或踝部手术史
  • 患有系统性疾病,如糖尿病、类风湿性关节炎等。
  • 无法返回手术现场进行长期随访评估或未准备好完成指定的评估表。
  • 定性或定量承诺阻止同意或同意他们参与研究的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:设备可行性
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:第一组(实时反馈系统监控)
WBM 智能鞋垫系统是一款可以监测脚下压力并在超过指定限制的情况下向用户提供实时反馈(如果激活此选项)的产品。 它的组成部分是带压力传感器的鞋垫和移动应用程序(IOS、Android)。 如果启用实时反馈,WBM 智能鞋垫系统将对术后患者(距骨骨软骨损伤)进行监测。 我们旨在确保患者遵守规定的承重限制。 我们将使用 WBM 智能鞋垫系统对这个小组进行为期 6 周的跟进。 术前。 术后 6 周,我们使用美国足踝骨科协会 (AOFAS) 评分评估患者的踝关节功能、疼痛情况。 我们还将在 6 周内监测 WBM 智能鞋垫系统患者的依从性成功情况。 将评估依从性与承重成功和 AOFAS 分数的关系。

负重协议(持续时间:术后。 6周)

  • 术后 3 周非负重(%0 患者体重)
  • 术后 3 周触地负重(患者体重的 %10-%20) I 组 - 在实时反馈机制开启时使用设备进行监测 II 组 - 在实时反馈机制关闭时使用设备进行监测
有源比较器:II 组(无实时反馈的监控)

术后患者(距骨骨软骨损伤),在实时反馈闭合状态下进行产品随访。

手术后,我们将在术后第一天和术后第 3 周对患者进行有关负重方案的教育。 该方案是“前 3 周,%0 体重承载 (BWB),第二个 3 周在 %10-%20 BWB 之间”。 如果实时反馈被关闭,将每天使用 WBM 智能鞋垫系统监测患者对 BWB 协议的遵守情况。 术前和术后 6 周,我们使用美国足踝骨科协会 (AOFAS) 评分评估患者的踝关节功能、疼痛情况。 将评估依从性与承重成功和 AOFAS 分数的关系。

负重协议(持续时间:术后。 6周)

  • 术后 3 周非负重(%0 患者体重)
  • 术后 3 周触地负重(患者体重的 %10-%20) I 组 - 在实时反馈机制开启时使用设备进行监测 II 组 - 在实时反馈机制关闭时使用设备进行监测

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
评价距骨术后患者骨软骨损伤的临床恢复情况。
大体时间:术前一天,术后6周,术后12周,术后24周
美国矫形足踝协会-踝后足量表将用于此评估。 该量表包括九个项目,可分为三个子量表(疼痛、功能和排列)。 疼痛由一项组成,最高得分为40分,表示没有疼痛。 功能由七项组成,满分50分,功能齐全。 Alignment 由一个项目组成,最高得分为 10 分,表明对齐良好。 满分为 100 分,表示没有症状或损伤。 该量表将用于评估距骨术后患者骨软骨损伤的临床恢复情况。
术前一天,术后6周,术后12周,术后24周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
监测对负重方案的遵守情况
大体时间:每天术后 6 周
超过指定上限的次数,未能达到指定下限的次数,正确负重范围参数的步数百分比将由设备(带压力传感器的鞋垫)监控
每天术后 6 周
视觉模拟量表
大体时间:术后 6 周每天,术后 12 周,术后 24 周

疼痛视觉模拟量表 (VAS-Pain):一种基于自我报告的症状测量的疼痛等级量表。 从 0 到 10 编号的 10 厘米线代表“无痛”(零)和“最痛”(十)之间的连续体。 它也可以解释为 0 到 100 分的分数。

该量表将用于评估患者在活动后和休息时的疼痛程度

术后 6 周每天,术后 12 周,术后 24 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:İlkşan Demirbüken, Assoc.Prof.、Marmara University
  • 首席研究员:Ender Ersin AVCI, MsC、Marmara University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年1月1日

初级完成 (实际的)

2022年5月30日

研究完成 (实际的)

2022年8月10日

研究注册日期

首次提交

2019年11月28日

首先提交符合 QC 标准的

2019年12月9日

首次发布 (实际的)

2019年12月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年8月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年8月17日

最后验证

2022年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 09.2019.593

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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