Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overvågning af vægtbærende protokoller via mobilapplikation og tryksensorer.

17. august 2022 opdateret af: Ender Ersin Avci, Marmara University

Effekterne af overvågning af vægtbærende protokoller efter operationer i nedre ekstremiteter via mobilapplikation og tryksensorer.

Randomiseret, prospektivt, dobbeltblindt studie: Avaskulært, anöralt og ikke-regenerativt bruskvæv, for det meste repareret via artroskopiske operationer. Derefter rehabiliterer patienterne med optimale vægtbærende protokoller i postoperative perioder og udskrivelsesperioder af fysioterapeuter. I den postoperative periode er optimal vægtbæring afgørende for denne vævsheling. Der er ingen mulighed eller anordning til at følge op på patienternes overholdelse af vægtbæring. Vi havde til formål at udvikle en enhed med mobilapplikation til at overvåge patienternes overholdelse af vægtbærende protokoller. Denne enhed er designet til at kunne give negativ live feedback (med visuelle hørbare og vibrerende advarsler) for at sikre patienternes overholdelse. Takket være enheden vil sundhedsprofessionelle også have mulighed for dagligt at overvåge patientens overholdelse af protokollen. Vi antog, at patienter, der overvåges med denne enhed, kan få en bedre restitution.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Bruskvævet, reducerer friktionskræfterne i leddene og fordeler belastninger på leddene, beskadiges af aldring, traumepåvirkning og degeneration. Dette væv er avaskulært, aneuralt og ikke-regenerativt. For at reparere det beskadigede bruskvæv arthroplasty metode er for det meste valgt og operationen af ​​talus osteochondrale læsioner er for det meste udført type blandt dem. I den postoperative periode er optimal vægtbæring afgørende for denne vævsheling. Optimal vægtbæring betyder, at det reparerede væv belastes med en vægt, der ligger mellem en bestemt procentdel af kropsvægten. Under helingsprocessen, uddannelse og compliance af patienterne om optimal vægtbæring på hospitalet og efter udskrivelse er det vanskeligt at sikre kontinuitet i compliance. På det tidspunkt opstår det kliniske problem med hensyn til at lære patienterne de foretrukne vægtbærende procenter (protokoller) og deres overholdelse af vægtbærende protokoller både under indlæggelse og hjemmepleje. Der er ingen mulighed eller anordning til at følge op på patienternes overholdelse af vægtbærende protokoller efter udskrivelse. En undersøgelse fastslog, at efterhånden som smertesymptomet falder, forsvinder patienternes overholdelse af optimale vægtbærende protokoller i hjemmeplejeperioden, selvom de havde overholdt den underviste protokol på klinikken. Tabet af compliance i den postoperative rehabiliteringsfase kan forsinke repareret vævsheling og ofte er revisionskirurgi nødvendig. Denne situation nødvendiggjorde opfølgning af patienterne af fysioterapeuten ved hjælp af live-feedback-systemerne. Til dette formål havde vi til formål at udvikle en android mobilapplikation (system), der vil fungere synkroniseret med tryksensorer placeret under en indersål (enhed). Produktions- og effektivitetsforskningen af ​​nævnte enhed vil bestå af to faser. På den første fase vil handle om produktudvikling og test med frivillige raske deltagere. På den anden fase navngivet som at teste dens anvendelighed på patienter. Patienterne vil blive randomiseret til to grupper som gruppe I (rehabilitere med live-feedback-system) og gruppe II (rehabilitere via system uden live-feedback) for at evaluere effektiviteten af ​​live-feedback og nævnte system. De frivillige patienter vil blive evalueret hver dag med hensyn til overholdelse af vægtbærende protokol i 6 uger. American Orthopaedic Foot Ankle Society, ankel-bagfod (AOFAS-AHF) scoring vil blive givet til hver patient på den præoperative dag og 6 uger efter operationen for at blive evalueret, vurdere effektiviteten af ​​klinisk bedring. Vi forventer, takket være dette live-feedback-system, at sundhedspersonalet er i stand til at bestemme og overvåge patienters vægtbærende procenter i forhold til kropsvægten under deres helingsproces. Desuden vil patienten blive advaret af systemet med visuelle hørbare og vibrerende advarsler, hvis den ikke overholder vægtbærende protokol. Patienter kan således selv foretage deres opfølgning uden en sundhedsprofessionel. På denne måde kan kontinuiteten i overholdelse sikres. Vi antog, at udviklingen af ​​indlægssålen forventes at hjælpe med at overvinde de kliniske vanskeligheder, man støder på under rehabiliteringsprocessen og reducere behovet for revisionsoperationer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Istanbul, Kalkun
        • Marmara University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med en symptomatisk osteochondral læsion af Talus.
  • Magnetisk resonans af anklen viser osteochondral skade af en enkelt talus
  • Folk, der kan bruge smartphone (andoid eller ios)

Ekskluderingskriterier:

  • Tilbagevendende osteochondrale læsioner af talus
  • Flere osteochondrale læsioner
  • Alvorlig ankelinstabilitet, der kræver åben reparation
  • Historie om en tidligere fod- eller ankeloperation af den ipsilaterale fod
  • At have en systematisk lidelse som diabetes mellitus, reumatoid arthritis osv.
  • Manglende evne til at vende tilbage til operationsstedet for at praktisere langsigtede opfølgningsevalueringer eller manglende parathed til at udfylde de angivne evalueringsskemaer.
  • Patienter med et kvalitativt eller kvantitativt engagement, der forhindrer samtykke eller samtykke deres deltagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe I (overvågning med live-feedback-system)
WBM smart indersålsystem er et produkt, der kan overvåge trykket under foden og give live feedback (hvis denne mulighed er aktiveret) til brugeren i tilfælde af overskridelse af de specificerede grænser. Dens komponenter er indersål med tryksensorer og mobile applikationer (IOS, Android). Postoperative patienter (osteochondral læsion af talus) vil blive overvåget med WBM smart indersålsystemet i tilfælde af, at live feedback er slået til. Vi havde til formål at sikre patienternes overholdelse af specificerede vægtbærende grænser. Vi vil følge op på denne gruppe i 6 ugers perioder med WBM smart indersålssystem. Pre-op. og post-op 6 uger, evaluerer vi patienterne i tilfælde af ankelfunktion, smerter med The American Orthopedic Foot & Ankle Society (AOFAS) Scoring. Vi vil også overvåge overholdelsessuccesen for patienter med WBM smart indersålsystem i løbet af 6 uger. Forholdet med overholdelse af vægtbærende succes og AOFAS-score vil blive evalueret.

Vægtbærende protokol (Varighed: Post-Op. 6 uger)

  • Post-op 3 uger ikke-vægtbærende (%0 kropsvægt af patient)
  • Post-op 3 ugers touch-down vægtbæring (%10-%20 kropsvægt af patient) Gruppe I - overvågning med enheden, mens live feedback-mekanismen er slået til. Gruppe II-monitorering med enheden, mens live-feedback-mekanismen er slået fra
Aktiv komparator: Gruppe II (overvågning uden live feedback)

De postoperative patienter (osteochondral læsion af talus), opfølgning med produkt i live-feedback lukket tilstand.

Efter operationen vil vi uddanne patienterne om vægtbærende protokol på post-op første dag og post-op 3 uge. Protokollen er "første 3 uger, %0 kropsvægtbærende (BWB), anden 3 uger mellem %10-%20 BWB". Patienternes overholdelse af BWB-protokollen vil blive overvåget dagligt med WBM's smarte indlægssålssystem, hvis live-feedback er slået fra. Pre-op og post-op 6 uger, vi evaluerer patienterne i tilfælde af ankelfunktion, smerter med The American Orthopedic Foot & Ankle Society (AOFAS) Scoring. Forholdet med overholdelse af vægtbærende succes og AOFAS-score vil blive evalueret.

Vægtbærende protokol (Varighed: Post-Op. 6 uger)

  • Post-op 3 uger ikke-vægtbærende (%0 kropsvægt af patient)
  • Post-op 3 ugers touch-down vægtbæring (%10-%20 kropsvægt af patient) Gruppe I - overvågning med enheden, mens live feedback-mekanismen er slået til. Gruppe II-monitorering med enheden, mens live-feedback-mekanismen er slået fra

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af den kliniske genopretning af osteochondral læsion hos talus postoperative patienter.
Tidsramme: præoperativ dag, post-op 6 uger, post-op 12 uger, post-op 24 uger
American Orthopaedic Foot and Ankle Society- Ankel bagfodsskala vil blive brugt til denne evaluering. Skalaen omfatter ni elementer, der kan opdeles i tre underskalaer (smerte, funktion og justering). Smerte består af et emne med en maksimal score på 40 point, hvilket indikerer ingen smerte. Funktionen består af syv elementer med en maksimal score på 50 point, hvilket indikerer fuld funktion. Alignment består af et emne med en maksimal score på 10 point, hvilket indikerer god alignment. Den maksimale score er 100 point, hvilket indikerer ingen symptomer eller svækkelse. Denne skala vil blive brugt til at evaluere den kliniske genopretning af osteochondral læsion hos talus postoperative patienter.
præoperativ dag, post-op 6 uger, post-op 12 uger, post-op 24 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overvågning af overholdelse af vægtbærende protokol
Tidsramme: Efter operation hver dag i 6 uger
antal gange over den angivne øvre tærskel, antallet af fejl for at nå den angivne nedre tærskel, procentdelen af ​​trin i korrekt vægtlejeområde parameter vil blive overvåget af enheden (indlægssål med tryksensorer)
Efter operation hver dag i 6 uger
Visuel analog skala
Tidsramme: Post-op hver dag i 6 uger, post-op 12 uger, post-op 24 uger

Visual Analog Scale for Pain (VAS-Pain): en smertevurderingsskala baseret på selvrapporterede målinger af symptomer. En 10 cm linje nummereret fra 0 til 10 repræsenterer et kontinuum mellem "ingen smerte" (nul) og "værste smerte" (ti). Det kan også tolkes som en 0-til-100 point score.

Denne skala vil blive brugt til vurdering af patientens smerteniveau efter aktivitet og hvile

Post-op hver dag i 6 uger, post-op 12 uger, post-op 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: İlkşan Demirbüken, Assoc.Prof., Marmara University
  • Ledende efterforsker: Ender Ersin AVCI, MsC, Marmara University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

10. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2019

Først opslået (Faktiske)

11. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Osteochondral læsion af Talus

Abonner