- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04194970
Overvågning af vægtbærende protokoller via mobilapplikation og tryksensorer.
Effekterne af overvågning af vægtbærende protokoller efter operationer i nedre ekstremiteter via mobilapplikation og tryksensorer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun
- Marmara University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med en symptomatisk osteochondral læsion af Talus.
- Magnetisk resonans af anklen viser osteochondral skade af en enkelt talus
- Folk, der kan bruge smartphone (andoid eller ios)
Ekskluderingskriterier:
- Tilbagevendende osteochondrale læsioner af talus
- Flere osteochondrale læsioner
- Alvorlig ankelinstabilitet, der kræver åben reparation
- Historie om en tidligere fod- eller ankeloperation af den ipsilaterale fod
- At have en systematisk lidelse som diabetes mellitus, reumatoid arthritis osv.
- Manglende evne til at vende tilbage til operationsstedet for at praktisere langsigtede opfølgningsevalueringer eller manglende parathed til at udfylde de angivne evalueringsskemaer.
- Patienter med et kvalitativt eller kvantitativt engagement, der forhindrer samtykke eller samtykke deres deltagelse i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Enhedens gennemførlighed
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe I (overvågning med live-feedback-system)
WBM smart indersålsystem er et produkt, der kan overvåge trykket under foden og give live feedback (hvis denne mulighed er aktiveret) til brugeren i tilfælde af overskridelse af de specificerede grænser.
Dens komponenter er indersål med tryksensorer og mobile applikationer (IOS, Android).
Postoperative patienter (osteochondral læsion af talus) vil blive overvåget med WBM smart indersålsystemet i tilfælde af, at live feedback er slået til.
Vi havde til formål at sikre patienternes overholdelse af specificerede vægtbærende grænser.
Vi vil følge op på denne gruppe i 6 ugers perioder med WBM smart indersålssystem.
Pre-op.
og post-op 6 uger, evaluerer vi patienterne i tilfælde af ankelfunktion, smerter med The American Orthopedic Foot & Ankle Society (AOFAS) Scoring.
Vi vil også overvåge overholdelsessuccesen for patienter med WBM smart indersålsystem i løbet af 6 uger.
Forholdet med overholdelse af vægtbærende succes og AOFAS-score vil blive evalueret.
|
Vægtbærende protokol (Varighed: Post-Op. 6 uger)
|
|
Aktiv komparator: Gruppe II (overvågning uden live feedback)
De postoperative patienter (osteochondral læsion af talus), opfølgning med produkt i live-feedback lukket tilstand. Efter operationen vil vi uddanne patienterne om vægtbærende protokol på post-op første dag og post-op 3 uge. Protokollen er "første 3 uger, %0 kropsvægtbærende (BWB), anden 3 uger mellem %10-%20 BWB". Patienternes overholdelse af BWB-protokollen vil blive overvåget dagligt med WBM's smarte indlægssålssystem, hvis live-feedback er slået fra. Pre-op og post-op 6 uger, vi evaluerer patienterne i tilfælde af ankelfunktion, smerter med The American Orthopedic Foot & Ankle Society (AOFAS) Scoring. Forholdet med overholdelse af vægtbærende succes og AOFAS-score vil blive evalueret. |
Vægtbærende protokol (Varighed: Post-Op. 6 uger)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af den kliniske genopretning af osteochondral læsion hos talus postoperative patienter.
Tidsramme: præoperativ dag, post-op 6 uger, post-op 12 uger, post-op 24 uger
|
American Orthopaedic Foot and Ankle Society- Ankel bagfodsskala vil blive brugt til denne evaluering.
Skalaen omfatter ni elementer, der kan opdeles i tre underskalaer (smerte, funktion og justering).
Smerte består af et emne med en maksimal score på 40 point, hvilket indikerer ingen smerte.
Funktionen består af syv elementer med en maksimal score på 50 point, hvilket indikerer fuld funktion.
Alignment består af et emne med en maksimal score på 10 point, hvilket indikerer god alignment.
Den maksimale score er 100 point, hvilket indikerer ingen symptomer eller svækkelse.
Denne skala vil blive brugt til at evaluere den kliniske genopretning af osteochondral læsion hos talus postoperative patienter.
|
præoperativ dag, post-op 6 uger, post-op 12 uger, post-op 24 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overvågning af overholdelse af vægtbærende protokol
Tidsramme: Efter operation hver dag i 6 uger
|
antal gange over den angivne øvre tærskel, antallet af fejl for at nå den angivne nedre tærskel, procentdelen af trin i korrekt vægtlejeområde parameter vil blive overvåget af enheden (indlægssål med tryksensorer)
|
Efter operation hver dag i 6 uger
|
|
Visuel analog skala
Tidsramme: Post-op hver dag i 6 uger, post-op 12 uger, post-op 24 uger
|
Visual Analog Scale for Pain (VAS-Pain): en smertevurderingsskala baseret på selvrapporterede målinger af symptomer. En 10 cm linje nummereret fra 0 til 10 repræsenterer et kontinuum mellem "ingen smerte" (nul) og "værste smerte" (ti). Det kan også tolkes som en 0-til-100 point score. Denne skala vil blive brugt til vurdering af patientens smerteniveau efter aktivitet og hvile |
Post-op hver dag i 6 uger, post-op 12 uger, post-op 24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: İlkşan Demirbüken, Assoc.Prof., Marmara University
- Ledende efterforsker: Ender Ersin AVCI, MsC, Marmara University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 09.2019.593
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Osteochondral læsion af Talus
-
TBF Genie TissulaireAfsluttet
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Ikke rekrutterer endnu
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuOsteochondral læsion af Talus
-
Samsung Medical CenterUkendtOsteochondral læsion af TalusKorea, Republikken
-
Hyundai Bioland Co., Ltd.Medipost Co Ltd.AfsluttetChondral eller osteochondral læsion af TalusKorea, Republikken
-
Peking University Third HospitalRekrutteringOsteochondral læsion af Talus | Autolog osteoperiosteal transplantationKina
-
Ceren SireIkke rekrutterer endnu
-
University of ChileRekrutteringOsteochondral fraktur af TalusChile
-
Barmherzige Brüder EisenstadtUkendtDegenerativ læsion af ledbrusk i knæet | Osteochondral læsion af Talus
-
Southwest Hospital, ChinaUkendtOsteochondral læsion af TalusKina