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Monitoraggio dei protocolli di carico tramite applicazione mobile e sensori di pressione.

17 agosto 2022 aggiornato da: Ender Ersin Avci, Marmara University

Gli effetti del monitoraggio dei protocolli di carico dopo interventi chirurgici agli arti inferiori tramite applicazione mobile e sensori di pressione.

Studio randomizzato, prospettico, in doppio cieco: tessuto cartilagineo avascolare, anorale e non rigenerativo riparato principalmente mediante interventi chirurgici artroscopici. Successivamente, i pazienti riabilitano con protocolli di carico ottimale nei periodi post-operatori e dimissione da parte dei fisioterapisti. Nel periodo postoperatorio, un carico ottimale è vitale per questa guarigione tissutale. Non vi è alcuna possibilità o dispositivo per monitorare la compliance dei pazienti al carico. Abbiamo mirato a sviluppare un dispositivo con applicazione mobile per monitorare la conformità dei pazienti ai protocolli di carico. Questo dispositivo è progettato per fornire un feedback in tempo reale negativo (con avvisi visivi, acustici e vibrazioni) al fine di garantire la compliance dei pazienti. Grazie al dispositivo, gli operatori sanitari avranno anche la possibilità di monitorare quotidianamente il rispetto del protocollo da parte del paziente. Abbiamo ipotizzato che i pazienti monitorati con questo dispositivo possano avere un recupero migliore.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il tessuto cartilagineo, riduce le forze di attrito nelle articolazioni e distribuisce i carichi sulle articolazioni, è danneggiato dall'invecchiamento, dall'esposizione ai traumi e dalla degenerazione. Questo tessuto è avascolare, aneurale e non rigenerativo. Per riparare il tessuto cartilagineo danneggiato si sceglie principalmente il metodo dell'artroplastica e si esegue principalmente la chirurgia delle lesioni osteocondrali dell'astragalo. Nel periodo postoperatorio, un carico ottimale è vitale per questa guarigione tissutale. Un carico ottimale significa che il tessuto riparato viene caricato da un peso che si trova tra una percentuale specifica del peso corporeo. Durante il processo di guarigione, l'educazione e la compliance dei pazienti sul carico ottimale in ospedale e dopo la dimissione è difficile garantire la continuità della compliance. A quel punto si pone il problema clinico in termini di insegnare ai pazienti le percentuali di carico (protocolli) preferite e la loro conformità ai protocolli di carico sia nel periodo di ricovero che in quello domiciliare. Non vi è alcuna possibilità o dispositivo per monitorare la conformità dei pazienti ai protocolli di carico dopo la dimissione. Una ricerca ha affermato che quando il sintomo del dolore diminuisce, la conformità dei pazienti ai protocolli di carico ottimali scompare nel periodo di assistenza domiciliare anche se avevano aderito al protocollo insegnato presso la clinica. La perdita di compliance nella fase riabilitativa postoperatoria può ritardare la guarigione del tessuto riparato e spesso è necessario un intervento chirurgico di revisione. Questa situazione ha reso necessario il follow-up dei pazienti da parte del fisioterapista utilizzando i sistemi di feedback dal vivo. A tale scopo, abbiamo mirato a sviluppare un'applicazione mobile Android (sistema) che funzionerà sincronizzata con i sensori di pressione posti sotto una soletta (dispositivo). La ricerca sulla produzione e l'efficacia del suddetto dispositivo consisterà in due fasi. Nella prima fase riguarderà lo sviluppo del prodotto e il test con partecipanti volontari sani. Nella seconda fase denominata come testare la sua applicabilità sui pazienti. I pazienti saranno randomizzati in due gruppi come Gruppo I (riabilitazione con sistema di feedback dal vivo) e Gruppo II (riabilitazione tramite sistema senza feedback dal vivo) per valutare l'efficacia del sistema di feedback dal vivo e menzionato. I pazienti volontari saranno valutati ogni giorno, in termini di rispetto del protocollo di carico per 6 settimane. Il punteggio dell'American Orthopaedic Foot Ankle Society, Ankle-hindfoot (AOFAS-AHF) verrà somministrato a ciascun paziente il giorno preoperatorio e 6 settimane dopo l'intervento chirurgico per valutare l'efficacia del recupero clinico. Ci aspettiamo, grazie a questo sistema di feedback dal vivo, che gli operatori sanitari siano in grado di determinare e monitorare le percentuali di carico dei pazienti rispetto al peso corporeo durante il loro processo di guarigione. Inoltre, il paziente verrà avvisato dal sistema con avvisi visivi, acustici e vibranti, in caso di mancato rispetto del protocollo di carico. Pertanto, i pazienti possono eseguire il proprio follow-up senza un operatore sanitario. In tal modo, potrebbe essere assicurata la continuità della conformità. Abbiamo ipotizzato che lo sviluppo del plantare dovrebbe aiutare a superare le difficoltà cliniche incontrate durante il processo riabilitativo e ridurre la necessità di interventi di revisione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Istanbul, Tacchino
        • Marmara University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con lesione osteocondrale sintomatica dell'astragalo.
  • Risonanza magnetica della caviglia che mostra una lesione osteocondrale di un singolo astragalo
  • Persone che possono usare lo smartphone (andoid o ios)

Criteri di esclusione:

  • Lesioni osteocondrali ricorrenti dell'astragalo
  • Lesioni osteocondrali multiple
  • Grave instabilità della caviglia, che richiede una riparazione a cielo aperto
  • Storia di un precedente intervento chirurgico al piede o alla caviglia del piede omolaterale
  • Avere un disturbo sistematico come il diabete mellito, l'artrite reumatoide ecc.
  • Impossibilità di tornare al sito chirurgico per praticare valutazioni di follow-up a lungo termine o mancanza di disponibilità a completare i moduli di valutazione indicati.
  • Pazienti con un impegno qualitativo o quantitativo che impedisce il consenso o l'assenso alla loro partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo I (monitoraggio con sistema di feedback dal vivo)
Il sistema di solette intelligenti WBM è un prodotto in grado di monitorare la pressione sotto il piede e fornire un feedback in tempo reale (se questa opzione è attivata) all'utente in caso di superamento dei limiti specificati. I suoi componenti sono solette con sensori di pressione e applicazioni mobili (IOS, Android). I pazienti post-operatori (lesione osteocondrale dell'astragalo) saranno monitorati con il sistema di solette intelligenti WBM nel caso in cui sia attivato il feedback in tempo reale. Abbiamo mirato a garantire la conformità dei pazienti ai limiti di carico specificati. Seguiremo questo gruppo per periodi di 6 settimane con il sistema di solette intelligenti WBM. Preoperatorio. e post-operatorio 6 settimane, valutiamo i pazienti in caso di funzionalità della caviglia, dolore con il punteggio dell'American Orthopaedic Foot & Ankle Society (AOFAS). Inoltre monitoreremo il successo della compliance dei pazienti con il sistema di solette intelligenti WBM per 6 settimane. Verrà valutata la relazione con la conformità al successo del carico e i punteggi AOFAS.

Protocollo di carico (durata: post-operatorio. 6 settimane)

  • 3 settimane post-operatorie senza carico (%0 peso corporeo del paziente)
  • 3 settimane post-operatorie di atterraggio sotto carico (%10-%20 peso corporeo del paziente) Gruppo I - monitoraggio con dispositivo mentre il meccanismo di feedback in tempo reale è attivato Gruppo II - monitoraggio con dispositivo mentre il meccanismo di feedback in tempo reale è disattivato
Comparatore attivo: Gruppo II (monitoraggio senza feedback dal vivo)

I pazienti post-operatori (lesione osteocondrale dell'astragalo), follow-up con prodotto in condizioni chiuse di feedback dal vivo.

Dopo l'intervento chirurgico, istruiremo i pazienti sul protocollo di carico il primo giorno post-operatorio e la terza settimana post-operatoria. Il protocollo è " prime 3 settimane, %0 peso corporeo (BWB), seconde 3 settimane tra %10-%20 BWB". La conformità dei pazienti al protocollo BWB verrà monitorata quotidianamente con il sistema di solette intelligenti WBM nel caso in cui il feedback dal vivo sia disattivato. Pre-operatorio e post-operatorio 6 settimane, valutiamo i pazienti in caso di funzionalità della caviglia, dolore con il punteggio dell'American Orthopaedic Foot & Ankle Society (AOFAS). Verrà valutata la relazione con la conformità al successo del carico e i punteggi AOFAS.

Protocollo di carico (durata: post-operatorio. 6 settimane)

  • 3 settimane post-operatorie senza carico (%0 peso corporeo del paziente)
  • 3 settimane post-operatorie di atterraggio sotto carico (%10-%20 peso corporeo del paziente) Gruppo I - monitoraggio con dispositivo mentre il meccanismo di feedback in tempo reale è attivato Gruppo II - monitoraggio con dispositivo mentre il meccanismo di feedback in tempo reale è disattivato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del recupero clinico della lesione osteocondrale dei pazienti postoperatori dell'astragalo.
Lasso di tempo: giorno preoperatorio, postoperatorio 6 settimane, postoperatorio 12 settimane, postoperatorio 24 settimane
American Orthopaedic Foot and Ankle Society - Per questa valutazione verrà utilizzata la scala del retropiede della caviglia. La scala comprende nove item che possono essere suddivisi in tre sottoscale (dolore, funzione e allineamento). Il dolore è costituito da un elemento con un punteggio massimo di 40 punti, che indica assenza di dolore. La funzione è composta da sette elementi con un punteggio massimo di 50 punti, che indica la piena funzionalità. L'allineamento consiste in un elemento con un punteggio massimo di 10 punti, che indica un buon allineamento. Il punteggio massimo è di 100 punti, che indica l'assenza di sintomi o menomazioni. Questa scala verrà utilizzata per la valutazione del recupero clinico della lesione osteocondrale dei pazienti postoperatori dell'astragalo.
giorno preoperatorio, postoperatorio 6 settimane, postoperatorio 12 settimane, postoperatorio 24 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Monitoraggio del rispetto del protocollo di carico
Lasso di tempo: Post-operatorio ogni giorno per 6 settimane
il numero di volte al di sopra della soglia superiore specificata, il numero di fallimenti per raggiungere la soglia inferiore specificata, la percentuale di passi nel parametro del range di carico corretto saranno monitorati dal dispositivo (soletta con sensori di pressione)
Post-operatorio ogni giorno per 6 settimane
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: Post-operatorio tutti i giorni per 6 settimane, post-operatorio 12 settimane, post-operatorio 24 settimane

Visual Analog Scale for Pain (VAS-Pain): una scala di valutazione del dolore basata su misure auto-riportate dei sintomi. Una linea di 10 cm numerata da 0 a 10 rappresenta un continuum tra "nessun dolore" (zero) e "pessimo dolore" (dieci). Può anche essere interpretato come un punteggio da 0 a 100 punti.

Questa scala verrà utilizzata per la valutazione dei livelli di dolore del paziente dopo l'attività ea riposo

Post-operatorio tutti i giorni per 6 settimane, post-operatorio 12 settimane, post-operatorio 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: İlkşan Demirbüken, Assoc.Prof., Marmara University
  • Investigatore principale: Ender Ersin AVCI, MsC, Marmara University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

10 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

11 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 09.2019.593

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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