- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04194970
Monitoraggio dei protocolli di carico tramite applicazione mobile e sensori di pressione.
Gli effetti del monitoraggio dei protocolli di carico dopo interventi chirurgici agli arti inferiori tramite applicazione mobile e sensori di pressione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Istanbul, Tacchino
- Marmara University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con lesione osteocondrale sintomatica dell'astragalo.
- Risonanza magnetica della caviglia che mostra una lesione osteocondrale di un singolo astragalo
- Persone che possono usare lo smartphone (andoid o ios)
Criteri di esclusione:
- Lesioni osteocondrali ricorrenti dell'astragalo
- Lesioni osteocondrali multiple
- Grave instabilità della caviglia, che richiede una riparazione a cielo aperto
- Storia di un precedente intervento chirurgico al piede o alla caviglia del piede omolaterale
- Avere un disturbo sistematico come il diabete mellito, l'artrite reumatoide ecc.
- Impossibilità di tornare al sito chirurgico per praticare valutazioni di follow-up a lungo termine o mancanza di disponibilità a completare i moduli di valutazione indicati.
- Pazienti con un impegno qualitativo o quantitativo che impedisce il consenso o l'assenso alla loro partecipazione allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo I (monitoraggio con sistema di feedback dal vivo)
Il sistema di solette intelligenti WBM è un prodotto in grado di monitorare la pressione sotto il piede e fornire un feedback in tempo reale (se questa opzione è attivata) all'utente in caso di superamento dei limiti specificati.
I suoi componenti sono solette con sensori di pressione e applicazioni mobili (IOS, Android).
I pazienti post-operatori (lesione osteocondrale dell'astragalo) saranno monitorati con il sistema di solette intelligenti WBM nel caso in cui sia attivato il feedback in tempo reale.
Abbiamo mirato a garantire la conformità dei pazienti ai limiti di carico specificati.
Seguiremo questo gruppo per periodi di 6 settimane con il sistema di solette intelligenti WBM.
Preoperatorio.
e post-operatorio 6 settimane, valutiamo i pazienti in caso di funzionalità della caviglia, dolore con il punteggio dell'American Orthopaedic Foot & Ankle Society (AOFAS).
Inoltre monitoreremo il successo della compliance dei pazienti con il sistema di solette intelligenti WBM per 6 settimane.
Verrà valutata la relazione con la conformità al successo del carico e i punteggi AOFAS.
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Protocollo di carico (durata: post-operatorio. 6 settimane)
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Comparatore attivo: Gruppo II (monitoraggio senza feedback dal vivo)
I pazienti post-operatori (lesione osteocondrale dell'astragalo), follow-up con prodotto in condizioni chiuse di feedback dal vivo. Dopo l'intervento chirurgico, istruiremo i pazienti sul protocollo di carico il primo giorno post-operatorio e la terza settimana post-operatoria. Il protocollo è " prime 3 settimane, %0 peso corporeo (BWB), seconde 3 settimane tra %10-%20 BWB". La conformità dei pazienti al protocollo BWB verrà monitorata quotidianamente con il sistema di solette intelligenti WBM nel caso in cui il feedback dal vivo sia disattivato. Pre-operatorio e post-operatorio 6 settimane, valutiamo i pazienti in caso di funzionalità della caviglia, dolore con il punteggio dell'American Orthopaedic Foot & Ankle Society (AOFAS). Verrà valutata la relazione con la conformità al successo del carico e i punteggi AOFAS. |
Protocollo di carico (durata: post-operatorio. 6 settimane)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione del recupero clinico della lesione osteocondrale dei pazienti postoperatori dell'astragalo.
Lasso di tempo: giorno preoperatorio, postoperatorio 6 settimane, postoperatorio 12 settimane, postoperatorio 24 settimane
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American Orthopaedic Foot and Ankle Society - Per questa valutazione verrà utilizzata la scala del retropiede della caviglia.
La scala comprende nove item che possono essere suddivisi in tre sottoscale (dolore, funzione e allineamento).
Il dolore è costituito da un elemento con un punteggio massimo di 40 punti, che indica assenza di dolore.
La funzione è composta da sette elementi con un punteggio massimo di 50 punti, che indica la piena funzionalità.
L'allineamento consiste in un elemento con un punteggio massimo di 10 punti, che indica un buon allineamento.
Il punteggio massimo è di 100 punti, che indica l'assenza di sintomi o menomazioni.
Questa scala verrà utilizzata per la valutazione del recupero clinico della lesione osteocondrale dei pazienti postoperatori dell'astragalo.
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giorno preoperatorio, postoperatorio 6 settimane, postoperatorio 12 settimane, postoperatorio 24 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Monitoraggio del rispetto del protocollo di carico
Lasso di tempo: Post-operatorio ogni giorno per 6 settimane
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il numero di volte al di sopra della soglia superiore specificata, il numero di fallimenti per raggiungere la soglia inferiore specificata, la percentuale di passi nel parametro del range di carico corretto saranno monitorati dal dispositivo (soletta con sensori di pressione)
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Post-operatorio ogni giorno per 6 settimane
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Scala analogica visiva
Lasso di tempo: Post-operatorio tutti i giorni per 6 settimane, post-operatorio 12 settimane, post-operatorio 24 settimane
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Visual Analog Scale for Pain (VAS-Pain): una scala di valutazione del dolore basata su misure auto-riportate dei sintomi. Una linea di 10 cm numerata da 0 a 10 rappresenta un continuum tra "nessun dolore" (zero) e "pessimo dolore" (dieci). Può anche essere interpretato come un punteggio da 0 a 100 punti. Questa scala verrà utilizzata per la valutazione dei livelli di dolore del paziente dopo l'attività ea riposo |
Post-operatorio tutti i giorni per 6 settimane, post-operatorio 12 settimane, post-operatorio 24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: İlkşan Demirbüken, Assoc.Prof., Marmara University
- Investigatore principale: Ender Ersin AVCI, MsC, Marmara University
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 09.2019.593
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