- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04194970
Überwachung von Gewichtsbelastungsprotokollen über mobile Anwendungs- und Drucksensoren.
Die Auswirkungen der Überwachung von Gewichtsbelastungsprotokollen nach Operationen an den unteren Extremitäten über mobile Anwendungen und Drucksensoren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Istanbul, Truthahn
- Marmara University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit einer symptomatischen osteochondralen Läsion des Talus.
- Magnetresonanztomographie des Knöchels, die eine osteochondrale Verletzung eines einzelnen Talus zeigt
- Personen, die Smartphones (Andoid oder iOS) verwenden können
Ausschlusskriterien:
- Wiederkehrende osteochondrale Läsionen des Talus
- Mehrere osteochondrale Läsionen
- Schwere Knöchelinstabilität, die eine offene Reparatur erfordert
- Anamnese einer früheren Fuß- oder Knöcheloperation des ipsilateralen Fußes
- Bei systematischen Erkrankungen wie Diabetes mellitus, rheumatoider Arthritis usw.
- Unfähigkeit, zum Operationsort zurückzukehren, um langfristige Nachuntersuchungen durchzuführen, oder mangelnde Bereitschaft, die angegebenen Bewertungsformulare auszufüllen.
- Patienten mit einer qualitativen oder quantitativen Verpflichtung, die ihre Einwilligung oder Zustimmung zur Teilnahme an der Studie verhindert.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe I (Überwachung mit Live-Feedback-System)
Das WBM Smart Insole System ist ein Produkt, das den Druck unter dem Fuß überwachen und dem Benutzer bei Überschreitung der angegebenen Grenzwerte Live-Feedback geben kann (sofern diese Option aktiviert ist).
Seine Komponenten sind Einlegesohlen mit Drucksensoren und mobile Anwendungen (IOS, Android).
Postoperative Patienten (osteochondrale Läsion des Talus) werden mit dem WBM Smart Insole System überwacht, sofern Live-Feedback aktiviert ist.
Unser Ziel war es sicherzustellen, dass die Patienten bestimmte Belastungsgrenzen einhalten.
Wir werden diese Gruppe für 6 Wochen mit dem WBM Smart Insole System weiterbetreuen.
Vor der Operation.
und 6 Wochen nach der Operation bewerten wir die Patienten im Hinblick auf Knöchelfunktion und Schmerzen mit dem Scoring der American Orthopaedic Foot & Ankle Society (AOFAS).
Außerdem werden wir den Compliance-Erfolg von Patienten mit dem WBM Smart Insole System während 6 Wochen überwachen.
Der Zusammenhang zwischen Compliance und Gewichtsbelastungserfolg und AOFAS-Scores wird bewertet.
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Belastungsprotokoll (Dauer: Post-Op. 6 Woche)
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Aktiver Komparator: Gruppe II (Überwachung ohne Live-Feedback)
Die postoperativen Patienten (osteochondrale Läsion des Talus), Nachsorge mit dem Produkt im geschlossenen Live-Feedback-Zustand. Nach der Operation werden wir die Patienten am ersten Tag nach der Operation und in der dritten Woche nach der Operation über das Belastungsprotokoll aufklären. Das Protokoll lautet: „Erste 3 Wochen, %0 Körpergewichtsbelastung (BWB), zweite 3 Wochen zwischen %10-%20 BWB“. Die Einhaltung des BWB-Protokolls durch die Patienten wird täglich mit dem WBM-Smart-Einlegesohlensystem überwacht, falls das Live-Feedback ausgeschaltet ist. Vor der Operation und 6 Wochen nach der Operation bewerten wir die Patienten im Hinblick auf Knöchelfunktion und Schmerzen mit dem Scoring der American Orthopaedic Foot & Ankle Society (AOFAS). Der Zusammenhang zwischen Compliance und Gewichtsbelastungserfolg und AOFAS-Scores wird bewertet. |
Belastungsprotokoll (Dauer: Post-Op. 6 Woche)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung der klinischen Erholung von osteochondralen Läsionen bei postoperativen Taluspatienten.
Zeitfenster: Tag vor der Operation, 6 Wochen nach der Operation, 12 Wochen nach der Operation, 24 Wochen nach der Operation
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Für diese Bewertung wird die Knöchel-Rückfuß-Skala der American Orthopaedic Foot and Ankle Society verwendet.
Die Skala umfasst neun Items, die in drei Unterskalen (Schmerz, Funktion und Ausrichtung) unterteilt werden können.
Schmerz besteht aus einem Item mit einer maximalen Punktzahl von 40 Punkten, was bedeutet, dass kein Schmerz vorliegt.
Die Funktion besteht aus sieben Elementen mit einer maximalen Punktzahl von 50 Punkten, was die volle Funktionsfähigkeit anzeigt.
Die Ausrichtung besteht aus einem Item mit einer maximalen Punktzahl von 10 Punkten, was eine gute Ausrichtung anzeigt.
Die maximale Punktzahl beträgt 100 Punkte, was bedeutet, dass keine Symptome oder Beeinträchtigungen vorliegen.
Diese Skala wird zur Bewertung der klinischen Erholung von osteochondralen Läsionen bei postoperativen Taluspatienten verwendet.
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Tag vor der Operation, 6 Wochen nach der Operation, 12 Wochen nach der Operation, 24 Wochen nach der Operation
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Überwachung der Einhaltung des Belastungsprotokolls
Zeitfenster: 6 Wochen lang jeden Tag nach der Operation
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Anzahl der Überschreitungen des angegebenen oberen Schwellenwerts, Anzahl der Fehler beim Erreichen des angegebenen unteren Schwellenwerts, Prozentsatz der Schritte im korrekten Belastungsbereich. Der Parameter wird vom Gerät überwacht (Einlegesohle mit Drucksensoren).
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6 Wochen lang jeden Tag nach der Operation
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Visuelle Analogskala
Zeitfenster: Nach der Operation jeden Tag für 6 Wochen, nach der Operation 12 Wochen, nach der Operation 24 Wochen
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Visuelle Analogskala für Schmerzen (VAS-Schmerz): eine Schmerzbewertungsskala, die auf selbstberichteten Symptommessungen basiert. Eine 10-cm-Linie mit den Nummern 0 bis 10 stellt ein Kontinuum zwischen „kein Schmerz“ (Null) und „stärkster Schmerz“ (zehn) dar. Es kann auch als eine Punktzahl von 0 bis 100 interpretiert werden. Diese Skala wird zur Beurteilung des Schmerzniveaus des Patienten nach Aktivität und in Ruhe verwendet |
Nach der Operation jeden Tag für 6 Wochen, nach der Operation 12 Wochen, nach der Operation 24 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: İlkşan Demirbüken, Assoc.Prof., Marmara University
- Hauptermittler: Ender Ersin AVCI, MsC, Marmara University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 09.2019.593
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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