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Überwachung von Gewichtsbelastungsprotokollen über mobile Anwendungs- und Drucksensoren.

17. August 2022 aktualisiert von: Ender Ersin Avci, Marmara University

Die Auswirkungen der Überwachung von Gewichtsbelastungsprotokollen nach Operationen an den unteren Extremitäten über mobile Anwendungen und Drucksensoren.

Randomisierte, prospektive, doppelblinde Studie: Avaskuläres, anörales und nicht regeneratives Knorpelgewebe, größtenteils durch arthroskopische Operationen repariert. Danach werden die Patienten mit optimalen Belastungsprotokollen in der postoperativen Phase und bei der Entlassung durch Physiotherapeuten rehabilitiert. In der postoperativen Phase ist eine optimale Belastung für die Gewebeheilung von entscheidender Bedeutung. Es gibt keine Möglichkeit oder Vorrichtung, die Compliance der Patienten bei der Gewichtsbelastung zu überwachen. Unser Ziel war es, ein Gerät mit mobiler Anwendung zu entwickeln, um die Einhaltung der Belastungsprotokolle durch die Patienten zu überwachen. Dieses Gerät ist so konzipiert, dass es negatives Live-Feedback (mit visuellen, akustischen und vibrierenden Warnungen) geben kann, um die Compliance der Patienten sicherzustellen. Dank des Geräts haben medizinische Fachkräfte außerdem die Möglichkeit, die Einhaltung des Protokolls durch den Patienten täglich zu überwachen. Wir gingen davon aus, dass sich Patienten, die mit diesem Gerät überwacht werden, möglicherweise besser erholen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das Knorpelgewebe reduziert die Reibungskräfte in den Gelenken und verteilt Belastungen auf die Gelenke. Es wird durch Alterung, Trauma und Degeneration geschädigt. Dieses Gewebe ist avaskulär, aneural und nicht regenerativ. Zur Reparatur des geschädigten Knorpelgewebes wird meist die Methode der Arthroplastik gewählt, darunter auch die Operation osteochondraler Läsionen des Talus. In der postoperativen Phase ist eine optimale Belastung für die Gewebeheilung von entscheidender Bedeutung. Eine optimale Belastung bedeutet, dass das reparierte Gewebe mit einem Gewicht belastet wird, das zwischen einem bestimmten Prozentsatz des Körpergewichts liegt. Während des Heilungsprozesses, der Aufklärung und Compliance der Patienten über die optimale Belastung im Krankenhaus und nach der Entlassung ist es schwierig, die Kontinuität der Compliance sicherzustellen. An diesem Punkt entsteht das klinische Problem, den Patienten die bevorzugten Belastungsprozentsätze (Protokolle) beizubringen und ihnen die Einhaltung der Belastungsprotokolle sowohl im Krankenhausaufenthalt als auch in der häuslichen Pflege zu ermöglichen. Es gibt keine Möglichkeit oder Vorrichtung, die Einhaltung der Belastungsprotokolle durch Patienten nach der Entlassung zu überwachen. Eine Untersuchung ergab, dass mit abnehmendem Schmerzsymptom die Compliance der Patienten mit optimalen Belastungsprotokollen in der Zeit der häuslichen Pflege nachlässt, selbst wenn sie sich an das in der Klinik gelehrte Protokoll gehalten haben. Der Verlust der Compliance in der postoperativen Rehabilitationsphase kann die Heilung des reparierten Gewebes verzögern und häufig eine Revisionsoperation erforderlich machen. Diese Situation erforderte die Nachbetreuung der Patienten durch den Physiotherapeuten mithilfe der Live-Feedback-Systeme. Zu diesem Zweck wollten wir eine mobile Android-Anwendung (ein System) entwickeln, die synchronisiert mit Drucksensoren arbeitet, die unter einer Einlegesohle (einem Gerät) platziert sind. Die Herstellung und Wirksamkeitsforschung des genannten Geräts wird aus zwei Phasen bestehen. In der ersten Phase geht es um die Produktentwicklung und das Testen mit freiwilligen gesunden Teilnehmern. In der zweiten Phase wird die Anwendbarkeit auf Patienten getestet. Die Patienten werden in zwei Gruppen randomisiert: Gruppe I (Rehabilitierung mit Live-Feedback-System) und Gruppe II (Rehabilitierung über System ohne Live-Feedback), um die Wirksamkeit des Live-Feedbacks und des erwähnten Systems zu bewerten. Die freiwilligen Patienten werden jeden Tag hinsichtlich der Einhaltung des Belastungsprotokolls für 6 Wochen untersucht. Der Knöchel-Rückfuß-Score (AOFAS-AHF) der American Orthopaedic Foot Ankle Society wird jedem Patienten am präoperativen Tag und 6 Wochen nach der Operation verabreicht, um die Wirksamkeit der klinischen Genesung zu beurteilen. Wir gehen davon aus, dass die Gesundheitsexperten dank dieses Live-Feedback-Systems in der Lage sein werden, den Gewichtsanteil der Patienten im Verhältnis zum Körpergewicht während ihres Heilungsprozesses zu bestimmen und zu überwachen. Außerdem wird der Patient durch das System mit visuellen, akustischen und Vibrationswarnungen gewarnt, wenn das Belastungsprotokoll nicht eingehalten wird. Somit können Patienten ihre Nachsorge selbst durchführen, ohne dass ein Arzt hinzugezogen werden muss. Auf diese Weise konnte die Kontinuität der Compliance sichergestellt werden. Wir gingen davon aus, dass die Entwicklung der Einlegesohle dazu beitragen soll, die klinischen Schwierigkeiten während des Rehabilitationsprozesses zu überwinden und die Notwendigkeit von Revisionseingriffen zu verringern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Istanbul, Truthahn
        • Marmara University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einer symptomatischen osteochondralen Läsion des Talus.
  • Magnetresonanztomographie des Knöchels, die eine osteochondrale Verletzung eines einzelnen Talus zeigt
  • Personen, die Smartphones (Andoid oder iOS) verwenden können

Ausschlusskriterien:

  • Wiederkehrende osteochondrale Läsionen des Talus
  • Mehrere osteochondrale Läsionen
  • Schwere Knöchelinstabilität, die eine offene Reparatur erfordert
  • Anamnese einer früheren Fuß- oder Knöcheloperation des ipsilateralen Fußes
  • Bei systematischen Erkrankungen wie Diabetes mellitus, rheumatoider Arthritis usw.
  • Unfähigkeit, zum Operationsort zurückzukehren, um langfristige Nachuntersuchungen durchzuführen, oder mangelnde Bereitschaft, die angegebenen Bewertungsformulare auszufüllen.
  • Patienten mit einer qualitativen oder quantitativen Verpflichtung, die ihre Einwilligung oder Zustimmung zur Teilnahme an der Studie verhindert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe I (Überwachung mit Live-Feedback-System)
Das WBM Smart Insole System ist ein Produkt, das den Druck unter dem Fuß überwachen und dem Benutzer bei Überschreitung der angegebenen Grenzwerte Live-Feedback geben kann (sofern diese Option aktiviert ist). Seine Komponenten sind Einlegesohlen mit Drucksensoren und mobile Anwendungen (IOS, Android). Postoperative Patienten (osteochondrale Läsion des Talus) werden mit dem WBM Smart Insole System überwacht, sofern Live-Feedback aktiviert ist. Unser Ziel war es sicherzustellen, dass die Patienten bestimmte Belastungsgrenzen einhalten. Wir werden diese Gruppe für 6 Wochen mit dem WBM Smart Insole System weiterbetreuen. Vor der Operation. und 6 Wochen nach der Operation bewerten wir die Patienten im Hinblick auf Knöchelfunktion und Schmerzen mit dem Scoring der American Orthopaedic Foot & Ankle Society (AOFAS). Außerdem werden wir den Compliance-Erfolg von Patienten mit dem WBM Smart Insole System während 6 Wochen überwachen. Der Zusammenhang zwischen Compliance und Gewichtsbelastungserfolg und AOFAS-Scores wird bewertet.

Belastungsprotokoll (Dauer: Post-Op. 6 Woche)

  • Postoperative 3-wöchige Nichtbelastung (%0 Körpergewicht des Patienten)
  • Postoperative 3-wöchige Aufsetzbelastung (10–20 % des Körpergewichts des Patienten) Gruppe I – Überwachung mit dem Gerät bei eingeschaltetem Live-Feedback-Mechanismus. Gruppe II – Überwachung mit dem Gerät bei ausgeschaltetem Live-Feedback-Mechanismus
Aktiver Komparator: Gruppe II (Überwachung ohne Live-Feedback)

Die postoperativen Patienten (osteochondrale Läsion des Talus), Nachsorge mit dem Produkt im geschlossenen Live-Feedback-Zustand.

Nach der Operation werden wir die Patienten am ersten Tag nach der Operation und in der dritten Woche nach der Operation über das Belastungsprotokoll aufklären. Das Protokoll lautet: „Erste 3 Wochen, %0 Körpergewichtsbelastung (BWB), zweite 3 Wochen zwischen %10-%20 BWB“. Die Einhaltung des BWB-Protokolls durch die Patienten wird täglich mit dem WBM-Smart-Einlegesohlensystem überwacht, falls das Live-Feedback ausgeschaltet ist. Vor der Operation und 6 Wochen nach der Operation bewerten wir die Patienten im Hinblick auf Knöchelfunktion und Schmerzen mit dem Scoring der American Orthopaedic Foot & Ankle Society (AOFAS). Der Zusammenhang zwischen Compliance und Gewichtsbelastungserfolg und AOFAS-Scores wird bewertet.

Belastungsprotokoll (Dauer: Post-Op. 6 Woche)

  • Postoperative 3-wöchige Nichtbelastung (%0 Körpergewicht des Patienten)
  • Postoperative 3-wöchige Aufsetzbelastung (10–20 % des Körpergewichts des Patienten) Gruppe I – Überwachung mit dem Gerät bei eingeschaltetem Live-Feedback-Mechanismus. Gruppe II – Überwachung mit dem Gerät bei ausgeschaltetem Live-Feedback-Mechanismus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der klinischen Erholung von osteochondralen Läsionen bei postoperativen Taluspatienten.
Zeitfenster: Tag vor der Operation, 6 Wochen nach der Operation, 12 Wochen nach der Operation, 24 Wochen nach der Operation
Für diese Bewertung wird die Knöchel-Rückfuß-Skala der American Orthopaedic Foot and Ankle Society verwendet. Die Skala umfasst neun Items, die in drei Unterskalen (Schmerz, Funktion und Ausrichtung) unterteilt werden können. Schmerz besteht aus einem Item mit einer maximalen Punktzahl von 40 Punkten, was bedeutet, dass kein Schmerz vorliegt. Die Funktion besteht aus sieben Elementen mit einer maximalen Punktzahl von 50 Punkten, was die volle Funktionsfähigkeit anzeigt. Die Ausrichtung besteht aus einem Item mit einer maximalen Punktzahl von 10 Punkten, was eine gute Ausrichtung anzeigt. Die maximale Punktzahl beträgt 100 Punkte, was bedeutet, dass keine Symptome oder Beeinträchtigungen vorliegen. Diese Skala wird zur Bewertung der klinischen Erholung von osteochondralen Läsionen bei postoperativen Taluspatienten verwendet.
Tag vor der Operation, 6 Wochen nach der Operation, 12 Wochen nach der Operation, 24 Wochen nach der Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überwachung der Einhaltung des Belastungsprotokolls
Zeitfenster: 6 Wochen lang jeden Tag nach der Operation
Anzahl der Überschreitungen des angegebenen oberen Schwellenwerts, Anzahl der Fehler beim Erreichen des angegebenen unteren Schwellenwerts, Prozentsatz der Schritte im korrekten Belastungsbereich. Der Parameter wird vom Gerät überwacht (Einlegesohle mit Drucksensoren).
6 Wochen lang jeden Tag nach der Operation
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: Nach der Operation jeden Tag für 6 Wochen, nach der Operation 12 Wochen, nach der Operation 24 Wochen

Visuelle Analogskala für Schmerzen (VAS-Schmerz): eine Schmerzbewertungsskala, die auf selbstberichteten Symptommessungen basiert. Eine 10-cm-Linie mit den Nummern 0 bis 10 stellt ein Kontinuum zwischen „kein Schmerz“ (Null) und „stärkster Schmerz“ (zehn) dar. Es kann auch als eine Punktzahl von 0 bis 100 interpretiert werden.

Diese Skala wird zur Beurteilung des Schmerzniveaus des Patienten nach Aktivität und in Ruhe verwendet

Nach der Operation jeden Tag für 6 Wochen, nach der Operation 12 Wochen, nach der Operation 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: İlkşan Demirbüken, Assoc.Prof., Marmara University
  • Hauptermittler: Ender Ersin AVCI, MsC, Marmara University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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