- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04194970
모바일 애플리케이션 및 압력 센서를 통한 체중 지지 프로토콜 모니터링.
모바일 애플리케이션 및 압력 센서를 통한 하지 수술 후 체중 부하 프로토콜 모니터링의 효과.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Istanbul, 칠면조
- Marmara University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 증상이 있는 거골의 골연골 병변이 있는 환자.
- 단일 거골의 골연골 손상을 보여주는 발목의 자기 공명
- 스마트폰(andoid or ios) 사용이 가능한 분
제외 기준:
- 거골의 재발성 골연골 병변
- 다발성 골연골 병변
- 개방 수리가 필요한 심한 발목 불안정성
- 동측 발의 이전 발 또는 발목 수술의 병력
- 당뇨병, 류마티스 관절염 등과 같은 전신 질환이 있습니다.
- 장기 후속 평가를 수행하기 위해 수술 부위로 돌아갈 수 없거나 표시된 평가 양식을 작성할 준비가 부족합니다.
- 연구 참여에 대한 동의 또는 승인을 방해하는 질적 또는 양적 약속이 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 I(라이브 피드백 시스템으로 모니터링)
WBM 스마트 깔창 시스템은 발 아래의 압력을 모니터링하고 지정된 한계를 초과하는 경우 사용자에게 실시간 피드백(이 옵션이 활성화된 경우)을 제공할 수 있는 제품입니다.
구성 요소는 압력 센서 및 모바일 애플리케이션(IOS, Android)이 있는 깔창입니다.
라이브 피드백이 켜져 있는 경우 수술 후 환자(거골의 골연골 병변)를 WBM 스마트 깔창 시스템으로 모니터링합니다.
우리는 지정된 체중 부하 한계에 대한 환자의 준수를 보장하는 것을 목표로 했습니다.
우리는 WBM 스마트 깔창 시스템으로 6주 동안 이 그룹을 추적할 것입니다.
수술 전
수술 후 6주째, 미국 정형외과 족부 및 발목 학회(AOFAS) 점수로 발목 기능, 통증의 경우 환자를 평가합니다.
또한 6주 동안 WBM 스마트 깔창 시스템을 적용한 환자의 순응도를 모니터링할 예정입니다.
체중 부하 성공 및 AOFAS 점수에 대한 준수와의 관계가 평가됩니다.
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체중 부하 프로토콜(기간: 수술 후. 6주)
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활성 비교기: 그룹 II(실시간 피드백 없이 모니터링)
수술 후 환자(거골의 골연골 병변)는 라이브 피드백 폐쇄 상태에서 제품을 사용한 후속 조치입니다. 수술 후 수술 후 첫날과 수술 후 3주차에 환자에게 체중 부하 프로토콜에 대해 교육합니다. 프로토콜은 "처음 3주, %0 체중부하(BWB), 두 번째 3주(%10-%20 BWB)"입니다. 환자의 BWB 프로토콜 준수 여부는 라이브 피드백이 꺼진 경우 WBM 스마트 깔창 시스템으로 매일 모니터링됩니다. 수술 전과 수술 후 6주에 미국 정형외과 족부 및 발목 학회(AOFAS) 점수로 발목 기능, 통증의 경우 환자를 평가합니다. 체중 부하 성공 및 AOFAS 점수에 대한 준수와의 관계가 평가됩니다. |
체중 부하 프로토콜(기간: 수술 후. 6주)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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거골 수술 후 골연골 병변의 임상적 회복을 평가한다.
기간: 수술 전 1일, 수술 후 6주, 수술 후 12주, 수술 후 24주
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American Orthopaedic Foot and Ankle Society - 발목 뒷발 저울이 이 평가에 사용됩니다.
이 척도는 3개의 하위 척도(통증, 기능 및 정렬)로 나눌 수 있는 9개의 항목을 포함합니다.
통증은 통증이 없음을 나타내는 최대 40점의 한 항목으로 구성됩니다.
기능은 7개 항목으로 구성되며 최대 점수는 50점으로 완전한 기능을 나타냅니다.
정렬은 최대 점수가 10점인 하나의 항목으로 구성되며 정렬이 양호함을 나타냅니다.
최대 점수는 100점으로 증상이나 손상이 없음을 나타냅니다.
이 척도는 수술 후 거골의 골연골 병변의 임상적 회복을 평가하는 데 사용됩니다.
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수술 전 1일, 수술 후 6주, 수술 후 12주, 수술 후 24주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체중 부하 프로토콜 준수 모니터링
기간: 수술 후 6주 동안 매일
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지정된 상한 임계값을 초과한 횟수, 지정된 하한 임계값에 도달하지 못한 횟수, 올바른 체중 부하 범위 매개변수의 걸음 비율이 장치에서 모니터링됩니다(압력 센서가 있는 깔창).
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수술 후 6주 동안 매일
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비주얼 아날로그 스케일
기간: 수술 후 6주간 매일, 수술 후 12주, 수술 후 24주
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통증에 대한 시각적 아날로그 척도(VAS-Pain): 자가 보고된 증상 척도에 기반한 통증 평가 척도. 0에서 10까지 번호가 매겨진 10cm 선은 "통증 없음"(0)과 "최악의 통증"(10) 사이의 연속체를 나타냅니다. 또한 0~100점 점수로 해석할 수도 있습니다. 이 척도는 활동 후 및 휴식 시 환자의 통증 수준을 평가하는 데 사용됩니다. |
수술 후 6주간 매일, 수술 후 12주, 수술 후 24주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: İlkşan Demirbüken, Assoc.Prof., Marmara University
- 수석 연구원: Ender Ersin AVCI, MsC, Marmara University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 09.2019.593
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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