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모바일 애플리케이션 및 압력 센서를 통한 체중 지지 프로토콜 모니터링.

2022년 8월 17일 업데이트: Ender Ersin Avci, Marmara University

모바일 애플리케이션 및 압력 센서를 통한 하지 수술 후 체중 부하 프로토콜 모니터링의 효과.

무작위, 전향적, 이중 맹검 연구: 대부분 관절경 수술을 통해 복구된 무혈성, 무혈성 및 비재생 연골 조직. 그 후 환자는 수술 후 최적의 체중 부하 프로토콜로 재활하고 물리 치료사에 의해 퇴원합니다. 수술 후 기간에 최적의 체중 부하가 이 조직 치유에 필수적입니다. 체중 부하에 대한 환자의 순응도를 추적할 수 있는 기회나 장치가 없습니다. 우리는 환자가 체중 부하 프로토콜을 준수하는지 모니터링하기 위해 모바일 애플리케이션이 있는 장치를 개발하는 것을 목표로 했습니다. 이 장치는 환자의 순응을 보장하기 위해 음성 실시간 피드백(시각적 청각 및 진동 경고 포함)을 제공할 수 있도록 설계되었습니다. 이 장치 덕분에 의료 전문가는 매일 환자의 프로토콜 준수 여부를 모니터링할 수 있습니다. 우리는 이 장치로 모니터링되는 환자가 더 나은 회복을 가질 수 있다는 가설을 세웠습니다.

연구 개요

상세 설명

연골 조직은 관절의 마찰력을 줄이고 관절에 가해지는 부하를 분산시키며 노화, 외상 노출 및 퇴화로 인해 손상됩니다. 이 조직은 무혈성, 신경성 및 비재생성입니다. 손상된 연골조직을 복구하기 위해 관절성형술이 가장 많이 선택되며 그 중 거골 골연골 병변에 대한 수술이 주로 시행된다. 수술 후 기간에 최적의 체중 부하가 이 조직 치유에 필수적입니다. 최적의 체중 지지는 복구된 조직이 체중의 특정 비율 사이에 있는 중량에 의해 하중을 받는 것을 의미합니다. 치유 과정에서 병원에서 최적의 체중 부하에 대해 환자를 교육하고 순응하고 퇴원 후에도 순응도의 연속성을 보장하기는 어렵습니다. 그 시점에서 환자에게 선호하는 체중 부하 비율(프로토콜)과 입원 및 재택 간호 기간 모두에서 체중 부하 프로토콜에 대한 준수를 가르치는 측면에서 임상적 문제가 발생합니다. 퇴원 후 체중 부하 프로토콜에 대한 환자의 순응도를 추적할 기회나 장치가 없습니다. 한 연구에 따르면 통증 증상이 감소함에 따라 환자가 클리닉에서 배운 프로토콜을 준수하더라도 재택 간호 기간 동안 최적의 체중 부하 프로토콜에 대한 환자의 순응도가 사라집니다. 수술 후 재활 단계에서의 순응도 상실은 복구된 조직 치유를 지연시킬 수 있으며 종종 재수술이 필요합니다. 이 상황은 라이브 피드백 시스템을 사용하여 물리 치료사가 환자를 추적해야 했습니다. 이를 위해 우리는 인솔(장치) 아래에 배치된 압력 센서와 동기화되어 작동하는 안드로이드 모바일 애플리케이션(시스템)을 개발하는 것을 목표로 했습니다. 언급된 장치의 생산 및 유효성 연구는 두 단계로 구성됩니다. 첫 번째 단계에서는 자발적인 건강한 참가자와 함께 제품 개발 및 테스트에 대해 설명합니다. 두 번째 단계는 환자에 대한 적용 가능성을 테스트하는 것으로 명명되었습니다. 환자는 그룹 I(라이브 피드백 시스템으로 재활) 및 그룹 II(라이브 피드백 없이 시스템을 통해 재활)의 두 그룹으로 무작위 배정되어 라이브 피드백 및 언급된 시스템의 효과를 평가합니다. 지원자 환자는 6주 동안 체중 부하 프로토콜 준수 측면에서 매일 평가됩니다. American Orthopaedic Foot Ankle Society, Ankle-hindfoot (AOFAS-AHF) 점수는 임상 회복의 효과를 평가하기 위해 수술 전 날과 수술 후 6주에 각 환자에게 시행됩니다. 우리는 이 라이브 피드백 시스템 덕분에 의료 전문가가 치유 과정에서 환자의 체중에 대한 체중 부하 비율을 결정하고 모니터링할 수 있을 것으로 기대합니다. 또한 환자는 체중 부하 프로토콜을 준수하지 않는 경우 시각적 청각 및 진동 경고로 시스템에 의해 경고를 받습니다. 따라서 환자는 의료 전문가 없이도 스스로 후속 조치를 취할 수 있습니다. 이러한 방식으로 규정 준수의 연속성을 보장할 수 있습니다. 깔창의 개발이 재활 과정에서 겪는 임상적 어려움을 극복하고 재수술의 필요성을 줄이는 데 도움이 될 것으로 기대된다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Istanbul, 칠면조
        • Marmara University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 증상이 있는 거골의 골연골 병변이 있는 환자.
  • 단일 거골의 골연골 손상을 보여주는 발목의 자기 공명
  • 스마트폰(andoid or ios) 사용이 가능한 분

제외 기준:

  • 거골의 재발성 골연골 병변
  • 다발성 골연골 병변
  • 개방 수리가 필요한 심한 발목 불안정성
  • 동측 발의 이전 발 또는 발목 수술의 병력
  • 당뇨병, 류마티스 관절염 등과 같은 전신 질환이 있습니다.
  • 장기 후속 평가를 수행하기 위해 수술 부위로 돌아갈 수 없거나 표시된 평가 양식을 작성할 준비가 부족합니다.
  • 연구 참여에 대한 동의 또는 승인을 방해하는 질적 또는 양적 약속이 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 장치 타당성
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 I(라이브 피드백 시스템으로 모니터링)
WBM 스마트 깔창 시스템은 발 아래의 압력을 모니터링하고 지정된 한계를 초과하는 경우 사용자에게 실시간 피드백(이 옵션이 활성화된 경우)을 제공할 수 있는 제품입니다. 구성 요소는 압력 센서 및 모바일 애플리케이션(IOS, Android)이 있는 깔창입니다. 라이브 피드백이 켜져 있는 경우 수술 후 환자(거골의 골연골 병변)를 WBM 스마트 깔창 시스템으로 모니터링합니다. 우리는 지정된 체중 부하 한계에 대한 환자의 준수를 보장하는 것을 목표로 했습니다. 우리는 WBM 스마트 깔창 시스템으로 6주 동안 이 그룹을 추적할 것입니다. 수술 전 수술 후 6주째, 미국 정형외과 족부 및 발목 학회(AOFAS) 점수로 발목 기능, 통증의 경우 환자를 평가합니다. 또한 6주 동안 WBM 스마트 깔창 시스템을 적용한 환자의 순응도를 모니터링할 예정입니다. 체중 부하 성공 및 AOFAS 점수에 대한 준수와의 관계가 평가됩니다.

체중 부하 프로토콜(기간: 수술 후. 6주)

  • 수술 후 3주 비체중 부하(환자 체중 %0)
  • 수술 후 3주 동안 체중 부하(환자의 체중 %10-%20) 그룹 I - 라이브 피드백 메커니즘이 켜져 있는 동안 장치로 모니터링 그룹 II- 라이브 피드백 메커니즘이 꺼져 있는 동안 장치로 모니터링
활성 비교기: 그룹 II(실시간 피드백 없이 모니터링)

수술 후 환자(거골의 골연골 병변)는 라이브 피드백 폐쇄 상태에서 제품을 사용한 후속 조치입니다.

수술 후 수술 후 첫날과 수술 후 3주차에 환자에게 체중 부하 프로토콜에 대해 교육합니다. 프로토콜은 "처음 3주, %0 체중부하(BWB), 두 번째 3주(%10-%20 BWB)"입니다. 환자의 BWB 프로토콜 준수 여부는 라이브 피드백이 꺼진 경우 WBM 스마트 깔창 시스템으로 매일 모니터링됩니다. 수술 전과 수술 후 6주에 미국 정형외과 족부 및 발목 학회(AOFAS) 점수로 발목 기능, 통증의 경우 환자를 평가합니다. 체중 부하 성공 및 AOFAS 점수에 대한 준수와의 관계가 평가됩니다.

체중 부하 프로토콜(기간: 수술 후. 6주)

  • 수술 후 3주 비체중 부하(환자 체중 %0)
  • 수술 후 3주 동안 체중 부하(환자의 체중 %10-%20) 그룹 I - 라이브 피드백 메커니즘이 켜져 있는 동안 장치로 모니터링 그룹 II- 라이브 피드백 메커니즘이 꺼져 있는 동안 장치로 모니터링

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
거골 수술 후 골연골 병변의 임상적 회복을 평가한다.
기간: 수술 전 1일, 수술 후 6주, 수술 후 12주, 수술 후 24주
American Orthopaedic Foot and Ankle Society - 발목 뒷발 저울이 이 평가에 사용됩니다. 이 척도는 3개의 하위 척도(통증, 기능 및 정렬)로 나눌 수 있는 9개의 항목을 포함합니다. 통증은 통증이 없음을 나타내는 최대 40점의 한 항목으로 구성됩니다. 기능은 7개 항목으로 구성되며 최대 점수는 50점으로 완전한 기능을 나타냅니다. 정렬은 최대 점수가 10점인 하나의 항목으로 구성되며 정렬이 양호함을 나타냅니다. 최대 점수는 100점으로 증상이나 손상이 없음을 나타냅니다. 이 척도는 수술 후 거골의 골연골 병변의 임상적 회복을 평가하는 데 사용됩니다.
수술 전 1일, 수술 후 6주, 수술 후 12주, 수술 후 24주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체중 부하 프로토콜 준수 모니터링
기간: 수술 후 6주 동안 매일
지정된 상한 임계값을 초과한 횟수, 지정된 하한 임계값에 도달하지 못한 횟수, 올바른 체중 부하 범위 매개변수의 걸음 비율이 장치에서 모니터링됩니다(압력 센서가 있는 깔창).
수술 후 6주 동안 매일
비주얼 아날로그 스케일
기간: 수술 후 6주간 매일, 수술 후 12주, 수술 후 24주

통증에 대한 시각적 아날로그 척도(VAS-Pain): 자가 보고된 증상 척도에 기반한 통증 평가 척도. 0에서 10까지 번호가 매겨진 10cm 선은 "통증 없음"(0)과 "최악의 통증"(10) 사이의 연속체를 나타냅니다. 또한 0~100점 점수로 해석할 수도 있습니다.

이 척도는 활동 후 및 휴식 시 환자의 통증 수준을 평가하는 데 사용됩니다.

수술 후 6주간 매일, 수술 후 12주, 수술 후 24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 연구 의자: İlkşan Demirbüken, Assoc.Prof., Marmara University
  • 수석 연구원: Ender Ersin AVCI, MsC, Marmara University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 5월 30일

연구 완료 (실제)

2022년 8월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 11월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 12월 9일

처음 게시됨 (실제)

2019년 12월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 8월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 8월 17일

마지막으로 확인됨

2022년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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