Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bewaking van gewichtdragende protocollen via mobiele applicatie en druksensoren.

17 augustus 2022 bijgewerkt door: Ender Ersin Avci, Marmara University

De effecten van het bewaken van protocollen voor gewichtsbelasting na operaties aan de onderste ledematen via mobiele applicaties en druksensoren.

Gerandomiseerde, prospectieve, dubbelblinde studie: avasculair, anöraal en niet-regeneratief kraakbeenweefsel meestal hersteld via arthroscopische operaties. Daarna revalideren de patiënten met optimale gewichtsbelastingprotocollen in postoperatieve en ontslagperiodes door fysiotherapeuten. In de postoperatieve periode is een optimale gewichtsbelasting essentieel voor deze weefselgenezing. Er is geen enkele mogelijkheid of apparaat om te controleren of patiënten zich houden aan het dragen van gewichten. We wilden een apparaat met mobiele applicatie ontwikkelen om te controleren of patiënten zich houden aan protocollen voor gewichtsbelasting. Dit apparaat is ontworpen om negatieve live feedback te geven (met visuele hoorbare en trillende waarschuwingen) om de therapietrouw van patiënten te garanderen. Dankzij het apparaat hebben gezondheidswerkers ook de mogelijkheid om dagelijks te controleren of de patiënt het protocol naleeft. Onze hypothese was dat patiënten die met dit apparaat worden gecontroleerd, mogelijk beter herstellen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het kraakbeenweefsel vermindert de wrijvingskrachten in de gewrichten en verdeelt de belasting over de gewrichten, wordt beschadigd door veroudering, traumablootstelling en degeneratie. Dit weefsel is avasculair, aneuraal en niet-regeneratief. Om het beschadigde kraakbeenweefsel te herstellen, wordt meestal gekozen voor een arthroplastiekmethode en de operatie van talus osteochondrale laesies wordt meestal uitgevoerd. In de postoperatieve periode is een optimale gewichtsbelasting essentieel voor deze weefselgenezing. Optimale gewichtsbelasting betekent dat het herstelde weefsel wordt belast door een gewicht dat tussen een bepaald percentage van het lichaamsgewicht ligt. Tijdens het genezingsproces, voorlichting en therapietrouw van de patiënten over optimale gewichtsbelasting in het ziekenhuis en na ontslag is het moeilijk om continuïteit van therapietrouw te waarborgen. Op dat moment ontstaat het klinische probleem in termen van het aanleren van de voorkeurspercentages (protocollen) voor gewichtsbelasting aan de patiënten en hun naleving van protocollen voor gewichtsbelasting, zowel tijdens de ziekenhuisopname als tijdens de thuiszorgperiode. Er is geen mogelijkheid of apparaat om na te gaan of patiënten zich na ontslag houden aan protocollen voor gewichtsbelasting. Een onderzoek stelde dat naarmate het pijnsymptoom afneemt, de therapietrouw van patiënten aan optimale protocollen voor gewichtsbelasting tijdens de thuiszorgperiode verdwijnt, zelfs als ze zich aan het aangeleerde protocol in de kliniek hadden gehouden. Het verlies van therapietrouw in de postoperatieve revalidatiefase kan de genezing van hersteld weefsel vertragen en vaak is revisiechirurgie noodzakelijk. Deze situatie maakte de follow-up van de patiënten door de fysiotherapeut noodzakelijk met behulp van de live-feedbacksystemen. Hiervoor wilden we een mobiele Android-applicatie (systeem) ontwikkelen die gesynchroniseerd werkt met druksensoren die onder een binnenzool (apparaat) zijn geplaatst. Het productie- en effectiviteitsonderzoek van het genoemde apparaat bestaat uit twee fasen. In de eerste fase gaat het om productontwikkeling en testen met vrijwillige gezonde deelnemers. In de tweede fase genoemd als het testen van de toepasbaarheid ervan op patiënten. De patiënten worden gerandomiseerd in twee groepen als groep I (revalideren met live-feedbacksysteem) en groep II (revalideren via systeem zonder live-feedback) om de effectiviteit van de live-feedback en het genoemde systeem te evalueren. De vrijwillige patiënten zullen gedurende 6 weken elke dag worden beoordeeld op naleving van het gewichtsdragende protocol. De American Orthopaedic Foot Ankle Society, Ankle-hindfoot (AOFAS-AHF) score zal aan elke patiënt worden toegediend op de preoperatieve dag en 6 weken na de operatie om de effectiviteit van klinisch herstel te beoordelen. We verwachten dat de gezondheidsprofessionals dankzij dit live feedbacksysteem in staat zijn om de gewichtsdragende percentages van patiënten ten opzichte van het lichaamsgewicht tijdens hun genezingsproces te bepalen en te monitoren. Ook wordt de patiënt door het systeem gewaarschuwd met visuele hoorbare en trillende waarschuwingen, als het protocol voor gewichtsbelasting niet wordt nageleefd. Zo kunnen patiënten hun eigen follow-up doen zonder een zorgverlener. Op deze manier kan de continuïteit van de naleving worden gewaarborgd. Onze hypothese was dat de ontwikkeling van de inlegzool naar verwachting zal helpen om de klinische problemen tijdens het revalidatieproces te overwinnen en de noodzaak van revisieoperaties te verminderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Istanbul, Kalkoen
        • Marmara University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een symptomatische osteochondrale laesie van de Talus.
  • Magnetische resonantie van de enkel die osteochondraal letsel van een enkele talus laat zien
  • Mensen die een smartphone kunnen gebruiken (andoid of ios)

Uitsluitingscriteria:

  • Terugkerende osteochondrale laesies van de talus
  • Meerdere osteochondrale laesies
  • Ernstige enkelinstabiliteit, die open reparatie vereist
  • Geschiedenis van een eerdere voet- of enkeloperatie van de ipsilaterale voet
  • Een systematische aandoening hebben zoals diabetes mellitus, reumatoïde artritis enz.
  • Onvermogen om terug te keren naar de plaats van de operatie om follow-upevaluaties op lange termijn te oefenen of gebrek aan bereidheid om de aangegeven evaluatieformulieren in te vullen.
  • Patiënten met een kwalitatieve of kwantitatieve inzet die hun toestemming of instemming met deelname aan het onderzoek verhindert.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Toestel Haalbaarheid
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep I (monitoring met live-feedbacksysteem)
WBM smart insole system is een product dat de druk onder de voet kan monitoren en live feedback kan geven (als deze optie geactiveerd is) aan de gebruiker in geval van overschrijding van de gespecificeerde limieten. De componenten zijn binnenzool met druksensoren en mobiele applicaties (IOS, Android). Postoperatieve patiënten (osteochondrale laesie van de talus) worden gemonitord met het WBM slimme binnenzoolsysteem voor het geval live feedback is ingeschakeld. We wilden ervoor zorgen dat patiënten zich aan de gespecificeerde limieten voor gewichtsbelasting hielden. We zullen deze grup gedurende 6 weken opvolgen met WBM smart insole system. Preoperatief. en post-op 6 weken evalueren we de patiënten in geval van enkelfunctie, pijn met The American Orthopaedic Foot & Ankle Society (AOFAS) Scoring. Ook zullen we gedurende 6 weken het nalevingssucces van patiënten met het WBM slimme binnenzoolsysteem volgen. De relatie met therapietrouw tot gewichtdragend succes en AOFAS-scores zal worden geëvalueerd.

Gewichtsdragend protocol (Duur: Post-Op. 6 weken)

  • Postoperatieve 3 weken zonder belasting (%0 lichaamsgewicht van de patiënt)
  • Post-op 3 weken gewichtsbelasting (%10-%20 lichaamsgewicht van de patiënt) Groep I - monitoring met apparaat terwijl het live feedbackmechanisme is ingeschakeld Groep II - monitoring met apparaat terwijl het live feedbackmechanisme is uitgeschakeld
Actieve vergelijker: Groep II (monitoring zonder live feedback)

De postoperatieve patiënten (osteochondrale laesie van talus), follow-up met product in live-feedback gesloten toestand.

Na de operatie zullen we de patiënten informeren over het protocol voor gewichtsbelasting op de eerste dag na de operatie en de derde week na de operatie. Het protocol is "eerste 3 weken, %0 lichaamsgewicht (BWB), tweede 3 weken tussen %10-%20 BWB". De naleving van het BWB-protocol door patiënten wordt dagelijks gecontroleerd met het WBM slimme binnenzoolsysteem voor het geval live-feedback is uitgeschakeld. Pre-op en post-op 6 weken evalueren we de patiënten in geval van enkelfunctie, pijn met The American Orthopaedic Foot & Ankle Society (AOFAS) Scoren. De relatie met therapietrouw tot gewichtdragend succes en AOFAS-scores zal worden geëvalueerd.

Gewichtsdragend protocol (Duur: Post-Op. 6 weken)

  • Postoperatieve 3 weken zonder belasting (%0 lichaamsgewicht van de patiënt)
  • Post-op 3 weken gewichtsbelasting (%10-%20 lichaamsgewicht van de patiënt) Groep I - monitoring met apparaat terwijl het live feedbackmechanisme is ingeschakeld Groep II - monitoring met apparaat terwijl het live feedbackmechanisme is uitgeschakeld

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van het klinisch herstel van osteochondrale laesie van talus postoperatieve patiënten.
Tijdsspanne: preoperatieve dag, postoperatieve 6 weken, postoperatieve 12 weken, postoperatieve 24 weken
American Orthopaedic Foot and Ankle Society - Enkel achtervoetschaal zal voor deze evaluatie worden gebruikt. De schaal omvat negen items die kunnen worden onderverdeeld in drie subschalen (pijn, functie en afstemming). Pijn bestaat uit één item met een maximale score van 40 punten, wat aangeeft dat er geen pijn is. Functie bestaat uit zeven items met een maximale score van 50 punten, wat staat voor volledig functioneren. Alignment bestaat uit één item met een maximale score van 10 punten, wat duidt op een goede alignment. De maximale score is 100 punten, wat aangeeft dat er geen symptomen of beperkingen zijn. Deze schaal zal worden gebruikt voor de evaluatie van het klinisch herstel van osteochondrale laesie van postoperatieve taluspatiënten.
preoperatieve dag, postoperatieve 6 weken, postoperatieve 12 weken, postoperatieve 24 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bewaken van de naleving van het gewichtsdragende protocol
Tijdsspanne: Postoperatief elke dag gedurende 6 weken
aantal keren boven de gespecificeerde bovendrempel, het aantal mislukkingen om de gespecificeerde onderdrempel te bereiken, het percentage stappen in het correcte draagbereikparameter wordt gecontroleerd door het apparaat (binnenzool met druksensoren)
Postoperatief elke dag gedurende 6 weken
Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: Postoperatief elke dag gedurende 6 weken, postoperatief 12 weken, postoperatief 24 weken

Visual Analog Scale for Pain (VAS-Pain): een pijnbeoordelingsschaal gebaseerd op zelfgerapporteerde metingen van symptomen. Een lijn van 10 cm, genummerd van 0 tot 10, vertegenwoordigt een continuüm tussen "geen pijn" (nul) en "ergste pijn" (tien). Het kan ook worden geïnterpreteerd als een score van 0 tot 100 punten.

Deze schaal wordt gebruikt voor het beoordelen van de pijnniveaus van de patiënt na activiteit en in rust

Postoperatief elke dag gedurende 6 weken, postoperatief 12 weken, postoperatief 24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: İlkşan Demirbüken, Assoc.Prof., Marmara University
  • Hoofdonderzoeker: Ender Ersin AVCI, MsC, Marmara University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 mei 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren