- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04194970
Bewaking van gewichtdragende protocollen via mobiele applicatie en druksensoren.
De effecten van het bewaken van protocollen voor gewichtsbelasting na operaties aan de onderste ledematen via mobiele applicaties en druksensoren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen
- Marmara University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een symptomatische osteochondrale laesie van de Talus.
- Magnetische resonantie van de enkel die osteochondraal letsel van een enkele talus laat zien
- Mensen die een smartphone kunnen gebruiken (andoid of ios)
Uitsluitingscriteria:
- Terugkerende osteochondrale laesies van de talus
- Meerdere osteochondrale laesies
- Ernstige enkelinstabiliteit, die open reparatie vereist
- Geschiedenis van een eerdere voet- of enkeloperatie van de ipsilaterale voet
- Een systematische aandoening hebben zoals diabetes mellitus, reumatoïde artritis enz.
- Onvermogen om terug te keren naar de plaats van de operatie om follow-upevaluaties op lange termijn te oefenen of gebrek aan bereidheid om de aangegeven evaluatieformulieren in te vullen.
- Patiënten met een kwalitatieve of kwantitatieve inzet die hun toestemming of instemming met deelname aan het onderzoek verhindert.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Toestel Haalbaarheid
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep I (monitoring met live-feedbacksysteem)
WBM smart insole system is een product dat de druk onder de voet kan monitoren en live feedback kan geven (als deze optie geactiveerd is) aan de gebruiker in geval van overschrijding van de gespecificeerde limieten.
De componenten zijn binnenzool met druksensoren en mobiele applicaties (IOS, Android).
Postoperatieve patiënten (osteochondrale laesie van de talus) worden gemonitord met het WBM slimme binnenzoolsysteem voor het geval live feedback is ingeschakeld.
We wilden ervoor zorgen dat patiënten zich aan de gespecificeerde limieten voor gewichtsbelasting hielden.
We zullen deze grup gedurende 6 weken opvolgen met WBM smart insole system.
Preoperatief.
en post-op 6 weken evalueren we de patiënten in geval van enkelfunctie, pijn met The American Orthopaedic Foot & Ankle Society (AOFAS) Scoring.
Ook zullen we gedurende 6 weken het nalevingssucces van patiënten met het WBM slimme binnenzoolsysteem volgen.
De relatie met therapietrouw tot gewichtdragend succes en AOFAS-scores zal worden geëvalueerd.
|
Gewichtsdragend protocol (Duur: Post-Op. 6 weken)
|
|
Actieve vergelijker: Groep II (monitoring zonder live feedback)
De postoperatieve patiënten (osteochondrale laesie van talus), follow-up met product in live-feedback gesloten toestand. Na de operatie zullen we de patiënten informeren over het protocol voor gewichtsbelasting op de eerste dag na de operatie en de derde week na de operatie. Het protocol is "eerste 3 weken, %0 lichaamsgewicht (BWB), tweede 3 weken tussen %10-%20 BWB". De naleving van het BWB-protocol door patiënten wordt dagelijks gecontroleerd met het WBM slimme binnenzoolsysteem voor het geval live-feedback is uitgeschakeld. Pre-op en post-op 6 weken evalueren we de patiënten in geval van enkelfunctie, pijn met The American Orthopaedic Foot & Ankle Society (AOFAS) Scoren. De relatie met therapietrouw tot gewichtdragend succes en AOFAS-scores zal worden geëvalueerd. |
Gewichtsdragend protocol (Duur: Post-Op. 6 weken)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van het klinisch herstel van osteochondrale laesie van talus postoperatieve patiënten.
Tijdsspanne: preoperatieve dag, postoperatieve 6 weken, postoperatieve 12 weken, postoperatieve 24 weken
|
American Orthopaedic Foot and Ankle Society - Enkel achtervoetschaal zal voor deze evaluatie worden gebruikt.
De schaal omvat negen items die kunnen worden onderverdeeld in drie subschalen (pijn, functie en afstemming).
Pijn bestaat uit één item met een maximale score van 40 punten, wat aangeeft dat er geen pijn is.
Functie bestaat uit zeven items met een maximale score van 50 punten, wat staat voor volledig functioneren.
Alignment bestaat uit één item met een maximale score van 10 punten, wat duidt op een goede alignment.
De maximale score is 100 punten, wat aangeeft dat er geen symptomen of beperkingen zijn.
Deze schaal zal worden gebruikt voor de evaluatie van het klinisch herstel van osteochondrale laesie van postoperatieve taluspatiënten.
|
preoperatieve dag, postoperatieve 6 weken, postoperatieve 12 weken, postoperatieve 24 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bewaken van de naleving van het gewichtsdragende protocol
Tijdsspanne: Postoperatief elke dag gedurende 6 weken
|
aantal keren boven de gespecificeerde bovendrempel, het aantal mislukkingen om de gespecificeerde onderdrempel te bereiken, het percentage stappen in het correcte draagbereikparameter wordt gecontroleerd door het apparaat (binnenzool met druksensoren)
|
Postoperatief elke dag gedurende 6 weken
|
|
Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: Postoperatief elke dag gedurende 6 weken, postoperatief 12 weken, postoperatief 24 weken
|
Visual Analog Scale for Pain (VAS-Pain): een pijnbeoordelingsschaal gebaseerd op zelfgerapporteerde metingen van symptomen. Een lijn van 10 cm, genummerd van 0 tot 10, vertegenwoordigt een continuüm tussen "geen pijn" (nul) en "ergste pijn" (tien). Het kan ook worden geïnterpreteerd als een score van 0 tot 100 punten. Deze schaal wordt gebruikt voor het beoordelen van de pijnniveaus van de patiënt na activiteit en in rust |
Postoperatief elke dag gedurende 6 weken, postoperatief 12 weken, postoperatief 24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: İlkşan Demirbüken, Assoc.Prof., Marmara University
- Hoofdonderzoeker: Ender Ersin AVCI, MsC, Marmara University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 09.2019.593
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .