2型糖尿病における血流媒介性拡張に関するダパグリフロジンとエンパグリフロジンの比較
2019年12月10日 更新者：Fernando Grover Paez、Centro Universitario de Ciencias de la Salud, Mexico
2型糖尿病患者における血流媒介性拡張に対するダパグリフロジンとエンパグリフロジンの投与の急性効果
2 型糖尿病 (T2DM) は、主要な世界的な健康問題の 1 つと考えられています。血管内皮はDMの血管機能不全において重要な役割を果たしています。それによって引き起こされる高血糖は、一酸化窒素産生の減少に続く、疾患の血管合併症の発症の主な要因として認識されています。 「フロー媒介性拡張」は、内皮機能の評価に最も一般的に使用される手法であり、最も広く使用されている非侵襲的な方法です。
SGLT2阻害剤を使用すると、T2DM患者の心血管合併症の発症が減少し、動脈硬化、内皮機能障害、およびせん断応力と血液粘度の増加が報告されています。そして実験的に。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、2型糖尿病患者の内皮機能不全に対するダパグリフロジンの投与の急性効果をエンパグリフロジンの投与と比較して評価することです。高血圧のない 40 歳から 65 歳の 2 型糖尿病患者で、インスリンまたはサイアザイド利尿薬で治療された 24 人の男性と女性の各グループで構成される 3 つのグループで、二重盲検、無作為化、プラセボ対照試験を実施します。
無作為化により、7日間の試験中に誰が介入を受けるかが決定されます（エンパグリフロジン25mgを1日1回5分またはダパグリフロジン10mgを各食事または承認されたプラセボカプセルの最初の一口の前に）、患者は通常の治療も続けます。
臨床所見および臨床検査および臨床検査には、代謝プロファイルおよびバイオセーフティ、ベースラインおよび 7 日間が含まれます。
体重、体脂肪、体格指数（BMI）、および血圧は、最初と最後の訪問中に決定されます。同様に、高解像度UNEX EF38G®超音波による流れ媒介拡張による内皮機能不全の血行動態パラメーター。
治療に対する有害事象が記録される。
統計分析: Mann-Whitney U 検定および Wilcoxon 正確検定。
p <0.05 は統計的に有意と見なされます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
24
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jalisco
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Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44340
- Institute of Experimental and Clinical Therapeutics (INTEC), CUCS, University of Guadalajara
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 2型糖尿病の診断
- HbA1c > 7歳 < 10
- BMI 25 - 34.9kg/m2
- 情報の下に同意の署名
除外基準:
- 高血圧症
- インスリンおよび/またはループ利尿薬およびサイアザイドで治療
- T1DM
- 低血圧
- どんな自己免疫疾患でも
- 肝疾患
- 安全な避妊方法を持っていない女性
- 経口避妊薬を服用している、またはホルモン補充療法を受けている女性
- 妊娠中または授乳中の女性
- 未治療の甲状腺疾患
- -この薬理学的クラスの使用を禁忌とする心血管疾患の患者
- 糸球体濾過率 <60ml/分 (Cockcroft-Gault)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ダパグリフロジン
メトホルミンで制御された 2 型糖尿病患者;高血圧もインスリン治療もしていません。 ダパグリフロジン カプセル、1 日 1 回、最初の食事の 5 分前に 10 mg |
患者は 7 日間、24 時間ごとに 1 錠服用します。
他の名前：
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実験的：エンパグリフロジン
メトホルミンで制御された 2 型糖尿病患者;高血圧もインスリン治療もしていません。 エンパグリフロジン カプセル、25 mg を 1 日 1 回、最初の食事の 5 分前に服用 |
患者は 7 日間、24 時間ごとに 1 錠服用します。
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
メトホルミンで制御された 2 型糖尿病患者;高血圧もインスリン治療もしていません。 ダパグリフロジン カプセル、400 mg を 1 日 1 回、最初の食事の 5 分前に服用 |
患者は 7 日間、24 時間ごとに 1 錠服用します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フロー媒介膨張
時間枠：7日
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ベースラインからの変化 7 日目での血流媒介性拡張。
高解像度UNEX EF38G超音波®を使用して、22°Cの部屋で、患者を仰向けに寝かせ、右腕を伸ばした状態
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7日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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空腹時血漿グルコース
時間枠：7日
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介入の前後に、BioSystems® グルコースオキシダーゼ / ペルオキシダーゼキットを使用。生化学自動分析装置ブランドXL-100Erbaで
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7日
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総コレステロール
時間枠：7日
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BioSystems® グルコースオキシダーゼ / ペルオキシダーゼキットを使用した介入前後。
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7日
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トリグリセリド
時間枠：7日
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BioSystems® グリセロールリン酸オキシダーゼ / ペルオキシダーゼ キットを使用した介入前後。
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7日
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高比重リポ蛋白コレステロール
時間枠：7日
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介入前後、BioSystems® Direct / Detergent HDL キットを使用
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7日
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低比重リポ蛋白コレステロール
時間枠：7日
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BioSystems® コレステロール オキシダーゼ / ペルオキシダーゼ キットを使用した介入前後
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7日
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クレアチニン
時間枠：7日
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介入前と介入後 BioSystems® キット Modified Jaffe's no de proteinization
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7日
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血圧
時間枠：7日
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OMRON 校正済み電子デジタル血圧計モデル HEM 907 XL を使用した介入の前後に使用されます。
患者は背もたれに背を置いて椅子に座ったまま、最低 5 分間休憩します。血圧などの 3 つの測定値の平均が取られます。
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7日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Fernando Grover Paez, PhD、Institute of Experimental and Clinical Therapeutics (INTEC), CUCS
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2019年12月2日
一次修了 (予期された)
2020年6月29日
研究の完了 (予期された)
2020年12月30日
試験登録日
最初に提出
2019年12月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月10日
最初の投稿 (実際)
2019年12月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年12月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年12月10日
最終確認日
2019年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CUCS-INTEC-MV-HADES-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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