- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04195243
Dapagliflozin vs Empagliflozin på strømningsmediert dilatasjon ved type 2 diabetes mellitus
Akutt effekt av dapagliflozin vs Empagliflozin-administrasjon på strømningsmediert dilatasjon hos pasienter med type 2-diabetes mellitus
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44340
- Institute of Experimental and Clinical Therapeutics (INTEC), CUCS, University of Guadalajara
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av T2DM
- HbA1c > 7 år < 10
- BMI 25 - 34,9 kg/m2
- Signatur på samtykke under informasjon
Ekskluderingskriterier:
- Hypertensjon
- Behandles med insulin og/eller loop-diuretika og tiazider
- T1DM
- Hypotensjon
- Med enhver autoimmun sykdom
- Leversykdom
- Kvinner som ikke har en sikker prevensjonsmetode
- Kvinner som tar p-piller eller under behandling med hormonbehandling
- Kvinne gravid eller ammer
- Ubehandlet skjoldbrusk sykdom
- Pasienter med en kardiovaskulær sykdom som kontraindiserer bruken av denne farmakologiske klassen
- Glomerulær filtreringshastighet <60 ml/min (Cockcroft-Gault)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Dapagliflozin
Personer med T2DM kontrollert med metformin; uten hypertensjon verken behandlet med insulin. Dapagliflozin kapsler, 10 mg 1 gang daglig 5 minutter før første måltid |
Pasienten vil ta en pille hver 24. time i løpet av 7 dager
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Empagliflozin
Personer med T2DM kontrollert med metformin; uten hypertensjon verken behandlet med insulin. Empagliflozin kapsler, 25 mg 1 gang daglig 5 minutter før første måltid |
Pasienten vil ta en pille hver 24. time i løpet av 7 dager
Andre navn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Personer med T2DM kontrollert med metformin; uten hypertensjon verken behandlet med insulin. Dapagliflozin kapsler, 400 mg 1 gang daglig 5 minutter før første måltid |
Pasienten vil ta en pille hver 24. time i løpet av 7 dager
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Strømningsmediert utvidelse
Tidsramme: 7 dager
|
Endring fra baseline Strømningsmediert dilatasjon etter 7 dager.
Bruke en høyoppløselig UNEX EF38G ultralyd®, i et rom ved 22°C, med pasienten liggende på rygg og høyre arm forlenget
|
7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fastende plasmaglukose
Tidsramme: 7 dager
|
Før og etter intervensjon, bruk av BioSystems® Glucose Oxidase / Peroxidase-settet; i et automatisert utstyr for klinisk kjemianalyse, merke XL-100Erba
|
7 dager
|
|
Totalt kolesterol
Tidsramme: 7 dager
|
Før og etter intervensjon, bruk BioSystems® Glucose Oxidase / Peroxidase-settet.
|
7 dager
|
|
Triglyserider
Tidsramme: 7 dager
|
Før og etter intervensjon, bruk av BioSystems® Glycerol phosphate Oxidase / Peroxidase-settet.
|
7 dager
|
|
Høytetthet lipoprotein kolesterol
Tidsramme: 7 dager
|
Før og etter intervensjon, bruk BioSystems® Direct / Detergent HDL-settet
|
7 dager
|
|
Lipoproteinkolesterol med lav tetthet
Tidsramme: 7 dager
|
Før og etter intervensjon med BioSystems® kolesteroloksidase / peroksidase-sett
|
7 dager
|
|
Kreatinin
Tidsramme: 7 dager
|
Før og etter intervensjon har BioSystems®-settet Modified Jaffe ingen deproteinisering
|
7 dager
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: 7 dager
|
Før og etter intervensjon vil det bli brukt et OMRON-kalibrert elektronisk digitalt blodtrykksmåler modell HEM 907 XL.
Pasienten vil forbli sittende i en stol som hviler ryggen på ryggstøtten, med en minimum hvile på 5 minutter. Gjennomsnittet av 3 målinger som BP vil bli tatt
|
7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Fernando Grover Paez, PhD, Institute of Experimental and Clinical Therapeutics (INTEC), CUCS
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CUCS-INTEC-MV-HADES-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .