Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dapagliflozin vs Empagliflozin på strømningsmediert dilatasjon ved type 2 diabetes mellitus

10. desember 2019 oppdatert av: Fernando Grover Paez, Centro Universitario de Ciencias de la Salud, Mexico

Akutt effekt av dapagliflozin vs Empagliflozin-administrasjon på strømningsmediert dilatasjon hos pasienter med type 2-diabetes mellitus

Type 2 diabetes mellitus (T2DM) regnes som en av de største globale helseutfordringene; det vaskulære endotelet spiller en viktig rolle i vaskulær dysfunksjon ved DM; Hyperglykemi indusert av det er anerkjent som hovedfaktoren for utvikling av vaskulære komplikasjoner av sykdommen, sekundært til en reduksjon i nitrogenoksidproduksjon; "strømmediert dilatasjon" er den mest brukte teknikken for evaluering av endotelfunksjon, og er den ikke-invasive metoden som er mest brukt. Det har blitt rapportert at ved bruk av SGLT2-hemmere er utviklingen av kardiovaskulære komplikasjoner hos pasienter med T2DM en reduksjon, så vel som arteriell stivhet, endoteldysfunksjon og økende skjærspenning og blodviskositet; og eksperimentelt.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å evaluere den akutte effekten av administrering av dapagliflozin sammenlignet med administrering av empagliflozin på endotelsvikt hos individer med T2DM; vi vil gjennomføre en dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie med 3 grupper, hver gruppe på 24 mannlige og kvinnelige pasienter, mellom 40-65 år med T2DM, uten hypertensjon, behandlet med insulin eller tiaziddiuretika. Randomisering vil avgjøre hvem som vil motta intervensjonen i løpet av 7-dagers forsøk (Empagliflozin 25 mg 1 gang daglig 5 minutter eller Dapagliflozin 10 mg før første bit av hvert måltid eller godkjente placebokapsler), pasientene vil også fortsette med sin vanlige behandling. De kliniske funnene og laboratorietester og laboratorietest inkluderer en metabolsk profil og biosikkerhet, baseline og ved 7 dager. Kroppsvekt, kroppsfett, kroppsmasseindeks (BMI) og blodtrykk vil bli bestemt under det første og siste besøket, likeledes hemodynamiske parametere for endotelial funksjonssvikt ved strømningsmediert dilatasjon med en høyoppløselig UNEX EF38G® ultralyd. Bivirkninger ved behandling vil bli dokumentert. Statistisk analyse: Mann-Whitney U Test og Wilcoxon eksakt test. En p <0,05 vil bli vurdert som statistisk signifikant.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

24

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44340
        • Institute of Experimental and Clinical Therapeutics (INTEC), CUCS, University of Guadalajara

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av T2DM
  • HbA1c > 7 år < 10
  • BMI 25 - 34,9 kg/m2
  • Signatur på samtykke under informasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Hypertensjon
  • Behandles med insulin og/eller loop-diuretika og tiazider
  • T1DM
  • Hypotensjon
  • Med enhver autoimmun sykdom
  • Leversykdom
  • Kvinner som ikke har en sikker prevensjonsmetode
  • Kvinner som tar p-piller eller under behandling med hormonbehandling
  • Kvinne gravid eller ammer
  • Ubehandlet skjoldbrusk sykdom
  • Pasienter med en kardiovaskulær sykdom som kontraindiserer bruken av denne farmakologiske klassen
  • Glomerulær filtreringshastighet <60 ml/min (Cockcroft-Gault)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Dapagliflozin

Personer med T2DM kontrollert med metformin; uten hypertensjon verken behandlet med insulin.

Dapagliflozin kapsler, 10 mg 1 gang daglig 5 minutter før første måltid

Pasienten vil ta en pille hver 24. time i løpet av 7 dager
Andre navn:
  • Forxiga
  • Dapagliflozin
EKSPERIMENTELL: Empagliflozin

Personer med T2DM kontrollert med metformin; uten hypertensjon verken behandlet med insulin.

Empagliflozin kapsler, 25 mg 1 gang daglig 5 minutter før første måltid

Pasienten vil ta en pille hver 24. time i løpet av 7 dager
Andre navn:
  • Jardiance
  • Empagliflozin
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo

Personer med T2DM kontrollert med metformin; uten hypertensjon verken behandlet med insulin.

Dapagliflozin kapsler, 400 mg 1 gang daglig 5 minutter før første måltid

Pasienten vil ta en pille hver 24. time i løpet av 7 dager
Andre navn:
  • Kalsinert magnesia

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Strømningsmediert utvidelse
Tidsramme: 7 dager
Endring fra baseline Strømningsmediert dilatasjon etter 7 dager. Bruke en høyoppløselig UNEX EF38G ultralyd®, i et rom ved 22°C, med pasienten liggende på rygg og høyre arm forlenget
7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fastende plasmaglukose
Tidsramme: 7 dager
Før og etter intervensjon, bruk av BioSystems® Glucose Oxidase / Peroxidase-settet; i et automatisert utstyr for klinisk kjemianalyse, merke XL-100Erba
7 dager
Totalt kolesterol
Tidsramme: 7 dager
Før og etter intervensjon, bruk BioSystems® Glucose Oxidase / Peroxidase-settet.
7 dager
Triglyserider
Tidsramme: 7 dager
Før og etter intervensjon, bruk av BioSystems® Glycerol phosphate Oxidase / Peroxidase-settet.
7 dager
Høytetthet lipoprotein kolesterol
Tidsramme: 7 dager
Før og etter intervensjon, bruk BioSystems® Direct / Detergent HDL-settet
7 dager
Lipoproteinkolesterol med lav tetthet
Tidsramme: 7 dager
Før og etter intervensjon med BioSystems® kolesteroloksidase / peroksidase-sett
7 dager
Kreatinin
Tidsramme: 7 dager
Før og etter intervensjon har BioSystems®-settet Modified Jaffe ingen deproteinisering
7 dager
Blodtrykk
Tidsramme: 7 dager
Før og etter intervensjon vil det bli brukt et OMRON-kalibrert elektronisk digitalt blodtrykksmåler modell HEM 907 XL. Pasienten vil forbli sittende i en stol som hviler ryggen på ryggstøtten, med en minimum hvile på 5 minutter. Gjennomsnittet av 3 målinger som BP vil bli tatt
7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Fernando Grover Paez, PhD, Institute of Experimental and Clinical Therapeutics (INTEC), CUCS

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

2. desember 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

29. juni 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

30. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

11. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

11. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2019

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere