达格列净 vs 恩格列净对 2 型糖尿病血流介导扩张的影响
2019年12月10日 更新者：Fernando Grover Paez、Centro Universitario de Ciencias de la Salud, Mexico
达格列净与恩格列净给药对 2 型糖尿病患者血流介导扩张的急性影响
2 型糖尿病 (T2DM) 被认为是全球主要的健康挑战之一；血管内皮在DM血管功能障碍中起重要作用；由它引起的高血糖被认为是该疾病血管并发症发展的主要因素，继发于一氧化氮产生的减少； “血流介导的扩张”是评估内皮功能最常用的技术，是使用最广泛的非侵入性方法。
据报道，随着 SGLT2 抑制剂的使用，T2DM 患者心血管并发症的发生减少，动脉硬化、内皮功能障碍以及剪切应力和血液粘度增加；和实验。
研究概览
详细说明
本研究的目的是评估 dapagliflozin 给药与 empagliflozin 给药相比对 T2DM 患者内皮功能障碍的急性影响；我们将进行一项双盲、随机、安慰剂对照的试验，分为 3 组，每组 24 名男性和女性患者，年龄在 40-65 岁之间，患有 T2DM，没有高血压，接受胰岛素或噻嗪类利尿剂治疗。
随机化将决定谁将在 7 天试验期间接受干预（Empagliflozin 25 mg 每天 1 次 5 分钟或 Dapagliflozin 10 mg 在每餐第一口之前或批准的安慰剂胶囊），患者也将继续他们的常规治疗。
临床发现和实验室测试和实验室测试包括代谢概况和生物安全性、基线和 7 天。
体重、体脂、体重指数 (BMI) 和血压将在初次和最后一次就诊期间确定，同样，通过使用高分辨率 UNEX EF38G® 超声进行流量介导扩张来确定内皮功能障碍的血液动力学参数。
将记录治疗的不良事件。
统计分析：Mann-Whitney U 检验和 Wilcoxon 精确检验。
p <0.05 将被认为具有统计学意义。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
24
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Jalisco
-
Guadalajara、Jalisco、墨西哥、44340
- Institute of Experimental and Clinical Therapeutics (INTEC), CUCS, University of Guadalajara
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- T2DM 的诊断
- HbA1c > 7 y < 10
- 体重指数 25 - 34.9 公斤/平方米
- 根据信息签署同意书
排除标准：
- 高血压
- 用胰岛素和/或袢利尿剂和噻嗪类药物治疗
- T1DM
- 低血压
- 患有任何自身免疫性疾病
- 肝病
- 没有安全避孕方法的妇女
- 正在服用口服避孕药或接受激素替代疗法治疗的女性
- 怀孕或哺乳的妇女
- 未经治疗的甲状腺疾病
- 患有禁忌使用该药理学类别的心血管疾病患者
- 肾小球滤过率 <60ml/min (Cockcroft-Gault)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：达格列净
二甲双胍控制的 T2DM 患者；没有高血压，也没有用胰岛素治疗。 达格列净胶囊，10 毫克，每天 1 次，第一餐前 5 分钟服用 |
患者将在 7 天内每 24 小时服用一粒药丸
其他名称：
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实验性的：恩格列净
二甲双胍控制的 T2DM 患者；没有高血压，也没有用胰岛素治疗。 Empagliflozin 胶囊，25 毫克，每天 1 次，第一餐前 5 分钟服用 |
患者将在 7 天内每 24 小时服用一粒药丸
其他名称：
|
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
二甲双胍控制的 T2DM 患者；没有高血压，也没有用胰岛素治疗。 达格列净胶囊，400 毫克，每天 1 次，第一餐前 5 分钟服用 |
患者将在 7 天内每 24 小时服用一粒药丸
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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流量介导的扩张
大体时间：7天
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7 天时相对于基线流量介导的扩张的变化。
使用高分辨率 UNEX EF38G 超声波®，在 22°C 的房间内，患者仰卧，右臂伸直
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7天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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空腹血糖
大体时间：7天
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干预前后，使用 BioSystems® 葡萄糖氧化酶/过氧化物酶试剂盒；某自动化临床生化分析仪器品牌XL-100Erba
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7天
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总胆固醇
大体时间：7天
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干预前后，使用 BioSystems® 葡萄糖氧化酶/过氧化物酶试剂盒。
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7天
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甘油三酯
大体时间：7天
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干预前后，使用 BioSystems® 磷酸甘油氧化酶/过氧化物酶试剂盒。
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7天
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高密度脂蛋白胆固醇
大体时间：7天
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干预前后，使用 BioSystems® Direct / Detergent HDL 套件
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7天
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低密度脂蛋白胆固醇
大体时间：7天
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使用 BioSystems® 胆固醇氧化酶/过氧化物酶试剂盒干预前后
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7天
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肌酐
大体时间：7天
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BioSystems® 试剂盒 Modified Jaffe 的无脱蛋白干预前后
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7天
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血压
大体时间：7天
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在使用 OMRON 校准的电子数字血压计型号 HEM 907 XL 进行干预前后。
患者将保持坐在椅子上，背部靠在靠背上，最少休息 5 分钟，将进行 3 次测量的平均值，例如 BP
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7天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Fernando Grover Paez, PhD、Institute of Experimental and Clinical Therapeutics (INTEC), CUCS
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2019年12月2日
初级完成 (预期的)
2020年6月29日
研究完成 (预期的)
2020年12月30日
研究注册日期
首次提交
2019年12月4日
首先提交符合 QC 标准的
2019年12月10日
首次发布 (实际的)
2019年12月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年12月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年12月10日
最后验证
2019年12月1日
更多信息
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