Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dapagliflozin vs empagliflozin na průtokově zprostředkované dilataci u diabetes mellitus 2.

10. prosince 2019 aktualizováno: Fernando Grover Paez, Centro Universitario de Ciencias de la Salud, Mexico

Akutní účinek dapagliflozinu vs podávání empagliflozinu na průtokově zprostředkovanou dilataci u pacientů s diabetem mellitus 2. typu

Diabetes mellitus 2. typu (T2DM) je považován za jeden z hlavních globálních zdravotních problémů; vaskulární endotel hraje důležitou roli při vaskulární dysfunkci u DM; Hyperglykémie jím vyvolaná je uznávána jako hlavní faktor pro rozvoj vaskulárních komplikací onemocnění, sekundárních po snížení produkce oxidu dusnatého; "průtokem zprostředkovaná dilatace" je nejběžněji používanou technikou pro hodnocení endoteliální funkce a je nejrozšířenější neinvazivní metodou. Bylo popsáno, že při použití inhibitorů SGLT2 dochází ke snížení rozvoje kardiovaskulárních komplikací u pacientů s T2DM, stejně jako arteriální tuhost, endoteliální dysfunkce a zvýšení smykového napětí a viskozity krve; a experimentálně.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je zhodnotit akutní efekt podání dapagliflozinu ve srovnání s podáním empagliflozinu na endoteliální dysfunkci u jedinců s T2DM; provedeme dvojitě zaslepenou, randomizovanou, placebem kontrolovanou studii se 3 skupinami, každou skupinu 24 mužů a žen, ve věku 40-65 let s T2DM, bez hypertenze, léčených inzulíny nebo thiazidovými diuretiky. Randomizace určí, kdo dostane intervenci během 7denní studie (empagliflozin 25 mg 1krát denně 5 minut nebo dapagliflozin 10 mg před prvním soustem každého jídla nebo schválené placebo tobolky), pacienti budou také pokračovat v obvyklé léčbě. Klinický nález a laboratorní test a laboratorní test zahrnují metabolický profil a biologickou bezpečnost, výchozí stav a po 7 dnech. Tělesná hmotnost, tělesný tuk, index tělesné hmotnosti (BMI) a krevní tlak budou stanoveny během úvodní a závěrečné návštěvy, stejně tak hemodynamické parametry endoteliální dysfunkce průtokově zprostředkovanou dilatací ultrazvukem UNEX EF38G® s vysokým rozlišením. Nežádoucí účinky léčby budou dokumentovány. Statistická analýza: Mann-Whitney U Test a Wilcoxonův exaktní test. A p < 0,05 bude považováno za statisticky významné.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

24

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44340
        • Institute of Experimental and Clinical Therapeutics (INTEC), CUCS, University of Guadalajara

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza T2DM
  • HbA1c > 7 y < 10
  • BMI 25 - 34,9 kg/m2
  • Podpis souhlasu pod informací

Kritéria vyloučení:

  • Hypertenze
  • Léčeno inzulínem a/nebo kličkovými diuretiky a thiazidy
  • T1DM
  • Hypotenze
  • S jakýmkoliv autoimunitním onemocněním
  • Nemoc jater
  • Ženy, které nemají bezpečnou metodu antikoncepce
  • Ženy, které užívají perorální antikoncepci nebo jsou léčeny hormonální substituční terapií
  • Žena těhotná nebo kojící
  • Neléčené onemocnění štítné žlázy
  • Pacienti s kardiovaskulárním onemocněním, které kontraindikuje použití této farmakologické třídy
  • Glomerulární filtrační rychlost <60 ml/min (Cockcroft-Gault)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Dapagliflozin

Jedinci s T2DM kontrolovaní metforminem; bez hypertenze ani léčených inzulinem.

Dapagliflozin tobolky, 10 mg 1krát denně 5 minut před prvním jídlem
Lék: Dapagliflozinová pilulka
Pacient bude užívat jednu pilulku každých 24 hodin po dobu 7 dnů
Ostatní jména:
  • Forxiga
  • Dapagliflozin
EXPERIMENTÁLNÍ: Empagliflozin

Jedinci s T2DM kontrolovaní metforminem; bez hypertenze ani léčených inzulinem.

Empagliflozin tobolky, 25 mg 1krát denně 5 minut před prvním jídlem
Lék: Empagliflozinová pilulka
Pacient bude užívat jednu pilulku každých 24 hodin po dobu 7 dnů
Ostatní jména:
  • Jardiance
  • Empagliflozin
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo

Jedinci s T2DM kontrolovaní metforminem; bez hypertenze ani léčených inzulinem.

Dapagliflozin tobolky, 400 mg 1krát denně 5 minut před prvním jídlem
Lék: Placebo pilulka
Pacient bude užívat jednu pilulku každých 24 hodin po dobu 7 dnů
Ostatní jména:
  • Kalcinovaná magnézie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průtokem zprostředkovaná dilatace
Časové okno: 7 dní
Změna od výchozí dilatace zprostředkovaná průtokem po 7 dnech. Použití ultrazvuku UNEX EF38G® s vysokým rozlišením, v místnosti při teplotě 22 °C, s pacientem vleže na zádech a nataženou pravou paží
7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatická glukóza nalačno
Časové okno: 7 dní
Před a po zásahu pomocí sady BioSystems® Glucose Oxidase / Peroxidase; v automatizovaném zařízení pro analýzu klinické chemie značky XL-100Erba
7 dní
Celkový cholesterol
Časové okno: 7 dní
Před a po zákroku pomocí soupravy BioSystems® Glucose Oxidase / Peroxidase kit.
7 dní
Triglyceridy
Časové okno: 7 dní
Před a po zásahu pomocí sady BioSystems® Glycerol fosfát oxidáza / peroxidáza.
7 dní
Lipoproteinový cholesterol s vysokou hustotou
Časové okno: 7 dní
Před a po zásahu pomocí soupravy BioSystems® Direct / Detergent HDL
7 dní
Lipoproteinový cholesterol s nízkou hustotou
Časové okno: 7 dní
Před a po zásahu pomocí soupravy BioSystems® Cholesterol Oxidase / Peroxidase kit
7 dní
Kreatinin
Časové okno: 7 dní
Před a po zásahu sada BioSystems® upravila Jaffeovu deproteinizaci
7 dní
Krevní tlak
Časové okno: 7 dní
Před a po zásahu bude použit elektronický digitální tlakoměr HEM 907 XL kalibrovaný OMRON. Pacient zůstane sedět na židli opřený zády o opěradlo s minimálním odpočinkem 5 minut. Bude proveden průměr ze 3 měření, např. TK.
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centro Universitario de Ciencias de la Salud, Mexico

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Fernando Grover Paez, PhD, Institute of Experimental and Clinical Therapeutics (INTEC), CUCS

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

2. prosince 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

29. června 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. prosince 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

11. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

11. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CUCS-INTEC-MV-HADES-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Klinické studie na Dapagliflozinová pilulka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit