Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dapagliflozine versus Empagliflozine op stromingsgemedieerde dilatatie bij diabetes mellitus type 2

10 december 2019 bijgewerkt door: Fernando Grover Paez, Centro Universitario de Ciencias de la Salud, Mexico

Acuut effect van Dapagliflozine versus Empagliflozine-toediening op door stroming gemedieerde dilatatie bij patiënten met diabetes mellitus type 2

Diabetes mellitus type 2 (T2DM) wordt beschouwd als een van de belangrijkste wereldwijde gezondheidsuitdagingen; het vasculaire endotheel speelt een belangrijke rol bij vasculaire disfunctie bij DM; Hyperglykemie die erdoor wordt veroorzaakt, wordt erkend als de belangrijkste factor voor de ontwikkeling van vasculaire complicaties van de ziekte, secundair aan een vermindering van de productie van stikstofmonoxide; "flow-gemedieerde dilatatie" is de meest gebruikte techniek voor de evaluatie van de endotheelfunctie, aangezien het de niet-invasieve methode is die het meest wordt gebruikt. Er is gemeld dat met het gebruik van SGLT2-remmers de ontwikkeling van cardiovasculaire complicaties bij patiënten met T2DM afneemt, evenals de arteriële stijfheid, endotheliale disfunctie en toename van de schuifspanning en bloedviscositeit; en experimenteel.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is het evalueren van het acute effect van de toediening van dapagliflozine in vergelijking met de toediening van empagliflozine op endotheliale disfunctie bij personen met T2DM; we zullen een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie uitvoeren met 3 groepen, elke groep van 24 mannelijke en vrouwelijke patiënten, tussen 40-65 jaar met T2DM, zonder hypertensie, behandeld met insulines of thiazidediuretica. Randomisatie zal bepalen wie de interventie krijgt tijdens de 7-daagse proef (Empagliflozine 25 mg 1 keer per dag 5 minuten of Dapagliflozine 10 mg voor de eerste hap van elke maaltijd of goedgekeurde placebo-capsules), de patiënten zullen ook doorgaan met hun gebruikelijke behandeling. De klinische bevindingen en laboratoriumtest en laboratoriumtest omvatten een metabool profiel en bioveiligheid, basislijn en na 7 dagen. Lichaamsgewicht, lichaamsvet, body mass index (BMI) en bloeddruk zullen worden bepaald tijdens het eerste en laatste bezoek, evenals hemodynamische parameters van endotheliale disfunctie door stromingsgemedieerde dilatatie met een UNEX EF38G®-echografie met hoge resolutie. Bijwerkingen van de behandeling zullen worden gedocumenteerd. Statistische analyse: Mann-Whitney U-test en Wilcoxon exacte test. Een p <0,05 wordt als statistisch significant beschouwd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

24

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Mexico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44340
        • Institute of Experimental and Clinical Therapeutics (INTEC), CUCS, University of Guadalajara

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van T2DM
  • HbA1c > 7 jaar < 10
  • BMI 25 - 34,9 kg/m2
  • Ondertekening toestemming onder informatie

Uitsluitingscriteria:

  • Hypertensie
  • Behandeld met insuline en/of lisdiuretica en thiaziden
  • T1DM
  • Hypotensie
  • Bij elke auto-immuunziekte
  • Leverziekte
  • Vrouwen die geen veilige anticonceptiemethode hebben
  • Vrouwen die orale anticonceptiva gebruiken of onder behandeling staan ​​met hormoonvervangingstherapie
  • Vrouw zwanger of borstvoeding
  • Onbehandelde schildklierziekte
  • Patiënten met een hart- en vaatziekten die een contra-indicatie vormen voor het gebruik van deze farmacologische klasse
  • Glomerulaire filtratiesnelheid <60ml/min (Cockcroft-Gault)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Dapagliflozine

Personen met T2DM gecontroleerd met metformine; zonder hypertensie, noch behandeld met insuline.

Dapagliflozine capsules, 10 mg 1 maal daags 5 minuten voor de eerste maaltijd
Geneesmiddel: Dapagliflozine pil
De patiënt neemt gedurende 7 dagen elke 24 uur één pil
Andere namen:
  • Forxiga
  • Dapagliflozine
EXPERIMENTEEL: Empagliflozine

Personen met T2DM gecontroleerd met metformine; zonder hypertensie, noch behandeld met insuline.

Empagliflozine capsules, 25 mg 1 maal daags 5 minuten voor de eerste maaltijd
Geneesmiddel: Empagliflozine pil
De patiënt neemt gedurende 7 dagen elke 24 uur één pil
Andere namen:
  • Jardiance
  • Empagliflozine
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo

Personen met T2DM gecontroleerd met metformine; zonder hypertensie, noch behandeld met insuline.

Dapagliflozine capsules, 400 mg 1 maal daags 5 minuten voor de eerste maaltijd
Geneesmiddel: Placebo pil
De patiënt neemt gedurende 7 dagen elke 24 uur één pil
Andere namen:
  • Gecalcineerde magnesiumoxide

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Flow-gemedieerde dilatatie
Tijdsspanne: 7 dagen
Verandering ten opzichte van baseline Flow-gemedieerde dilatatie na 7 dagen. Met behulp van een UNEX EF38G-echografie® met hoge resolutie, in een kamer met een temperatuur van 22°C, met de patiënt in rugligging en de rechterarm gestrekt
7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nuchtere plasmaglucose
Tijdsspanne: 7 dagen
Voor en na de interventie met behulp van de BioSystems® Glucose Oxidase / Peroxidase kit; in een geautomatiseerde klinische chemie-analyseapparatuur van het merk XL-100Erba
7 dagen
Totale cholesterol
Tijdsspanne: 7 dagen
Voor en na de interventie met behulp van de BioSystems® Glucose Oxidase / Peroxidase kit.
7 dagen
Triglyceriden
Tijdsspanne: 7 dagen
Voor en na de interventie met behulp van de BioSystems® Glycerolfosfaat Oxidase / Peroxidase kit.
7 dagen
Lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid
Tijdsspanne: 7 dagen
Voor en na de interventie, met behulp van de BioSystems® Direct / Detergent HDL-kit
7 dagen
Lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid
Tijdsspanne: 7 dagen
Voor en na de interventie met behulp van de BioSystems® Cholesterol Oxidase / Peroxidase kit
7 dagen
Creatinine
Tijdsspanne: 7 dagen
Voor en na interventie de BioSystems®-kit Modified Jaffe's geen deproteïnisatie
7 dagen
Bloeddruk
Tijdsspanne: 7 dagen
Voor en na de interventie wordt gebruik gemaakt van een door OMRON gekalibreerde elektronische digitale bloeddrukmeter model HEM 907 XL. De patiënt blijft in een stoel zitten en leunt met zijn rug op de rugleuning, met een minimale rust van 5 minuten. Het gemiddelde van 3 metingen, zoals BP, wordt genomen
7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centro Universitario de Ciencias de la Salud, Mexico

Onderzoekers

  • Studie directeur: Fernando Grover Paez, PhD, Institute of Experimental and Clinical Therapeutics (INTEC), CUCS

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

2 december 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

29 juni 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

30 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 december 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

11 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

11 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 december 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CUCS-INTEC-MV-HADES-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 2

Klinische onderzoeken op Dapagliflozine pil

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ireland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren