- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04195243
Dapagliflozine vs Empagliflozine sur la dilatation médiée par le flux dans le diabète sucré de type 2
Effet aigu de la dapagliflozine par rapport à l'administration d'empagliflozine sur la dilatation médiée par le flux chez les patients atteints de diabète sucré de type 2
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44340
- Institute of Experimental and Clinical Therapeutics (INTEC), CUCS, University of Guadalajara
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic du DT2
- HbA1c > 7 ans < 10
- IMC 25 - 34,9 kg/m2
- Signature du consentement sous information
Critère d'exclusion:
- Hypertension
- Traité par insuline et/ou diurétiques de l'anse et thiazidiques
- DT1
- Hypotension
- Avec n'importe quelle maladie auto-immune
- Maladie du foie
- Les femmes qui n'ont pas de méthode de contraception sûre
- Femmes prenant des contraceptifs oraux ou sous traitement hormonal substitutif
- Femme enceinte ou allaitante
- Maladie thyroïdienne non traitée
- Patients atteints d'une maladie cardiovasculaire contre-indiquant l'utilisation de cette classe pharmacologique
- Débit de filtration glomérulaire <60ml/min (Cockcroft-Gault)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Dapagliflozine
Individus atteints de DT2 contrôlés par la metformine ; sans hypertension ni traité par insuline. Gélules de dapagliflozine, 10 mg 1 fois par jour 5 minutes avant le premier repas |
Le patient prendra un comprimé, toutes les 24 heures, pendant 7 jours
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Empagliflozine
Individus atteints de DT2 contrôlés par la metformine ; sans hypertension ni traité par insuline. Gélules d'empagliflozine, 25 mg 1 fois par jour 5 minutes avant le premier repas |
Le patient prendra un comprimé, toutes les 24 heures, pendant 7 jours
Autres noms:
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Individus atteints de DT2 contrôlés par la metformine ; sans hypertension ni traité par insuline. Gélules de dapagliflozine, 400 mg 1 fois par jour 5 minutes avant le premier repas |
Le patient prendra un comprimé, toutes les 24 heures, pendant 7 jours
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Dilatation médiée par le flux
Délai: 7 jours
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Changement par rapport à la ligne de base Dilatation médiée par le flux à 7 jours.
À l'aide d'un échographe UNEX EF38G® haute résolution, dans une pièce à 22 °C, le patient étant allongé sur le dos et le bras droit étendu
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7 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Glycémie à jeun
Délai: 7 jours
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Avant et après intervention, à l'aide du kit BioSystems® Glucose Oxydase / Peroxydase ; dans un équipement d'analyse de chimie clinique automatisé de la marque XL-100Erba
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7 jours
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Cholestérol total
Délai: 7 jours
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Avant et après intervention, à l'aide du kit BioSystems® Glucose Oxydase / Peroxydase.
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7 jours
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Triglycérides
Délai: 7 jours
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Avant et après intervention, à l'aide du kit BioSystems® Glycerol phosphate Oxidase / Peroxydase.
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7 jours
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Cholestérol à lipoprotéines de haute densité
Délai: 7 jours
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Avant et après intervention, à l'aide du kit BioSystems® Direct / Détergent HDL
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7 jours
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Cholestérol à lipoprotéines de basse densité
Délai: 7 jours
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Avant et après intervention avec le kit BioSystems® Cholestérol Oxydase / Peroxydase
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7 jours
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Créatinine
Délai: 7 jours
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Avant et après intervention le kit BioSystems® Modified Jaffe's no deproteinization
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7 jours
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Pression artérielle
Délai: 7 jours
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Avant et après l'intervention à l'aide d'un sphygmomanomètre numérique électronique calibré OMRON modèle HEM 907 XL sera utilisé.
Le patient restera assis sur une chaise en posant son dos sur le dossier, avec un repos minimum de 5 minutes, La moyenne de 3 mesures telles que la TA sera prise
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7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Fernando Grover Paez, PhD, Institute of Experimental and Clinical Therapeutics (INTEC), CUCS
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Maladies du système endocrinien
- Diabète sucré
- Diabète sucré, Type 2
- Agents hypoglycémiants
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs du transporteur sodium-glucose 2
- Dapagliflozine
- Empagliflozine
Autres numéros d'identification d'étude
- CUCS-INTEC-MV-HADES-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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