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Dapagliflozine vs Empagliflozine sur la dilatation médiée par le flux dans le diabète sucré de type 2

10 décembre 2019 mis à jour par: Fernando Grover Paez, Centro Universitario de Ciencias de la Salud, Mexico

Effet aigu de la dapagliflozine par rapport à l'administration d'empagliflozine sur la dilatation médiée par le flux chez les patients atteints de diabète sucré de type 2

Le diabète sucré de type 2 (DT2) est considéré comme l'un des principaux défis de santé mondiaux ; l'endothélium vasculaire joue un rôle important dans le dysfonctionnement vasculaire dans le diabète sucré ; L'hyperglycémie induite par celle-ci est reconnue comme le principal facteur de développement des complications vasculaires de la maladie, secondaires à une diminution de la production de monoxyde d'azote ; La "dilatation médiée par le flux" est la technique la plus couramment utilisée pour l'évaluation de la fonction endothéliale, étant la méthode non invasive la plus largement utilisée. Il a été rapporté qu'avec l'utilisation d'inhibiteurs du SGLT2, le développement de complications cardiovasculaires chez les patients atteints de DT2 est une diminution, ainsi que la rigidité artérielle, la dysfonction endothéliale et l'augmentation de la contrainte de cisaillement et de la viscosité sanguine ; et expérimentalement.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'objectif de cette étude est d'évaluer l'effet aigu de l'administration de dapagliflozine par rapport à l'administration d'empagliflozine sur le dysfonctionnement endothélial chez les individus atteints de DT2 ; nous allons mener un essai en double aveugle, randomisé, contrôlé par placebo, avec 3 groupes, chaque groupe de 24 patients hommes et femmes, âgés de 40 à 65 ans atteints de DT2, sans hypertension, traités avec des insulines ou des diurétiques thiazidiques. La randomisation déterminera qui recevra l'intervention pendant l'essai de 7 jours (Empagliflozine 25 mg 1 fois par jour 5 minutes ou Dapagliflozine 10 mg avant la première bouchée de chaque repas ou capsules placebo approuvées), les patients poursuivront également leur traitement habituel. Les résultats cliniques et le test de laboratoire et le test de laboratoire comprennent un profil métabolique et de biosécurité, de base et à 7 jours. Le poids corporel, la graisse corporelle, l'indice de masse corporelle (IMC) et la pression artérielle seront déterminés lors de la visite initiale et finale, de même que les paramètres hémodynamiques du dysfonctionnement endothélial par dilatation médiée par le flux avec une échographie UNEX EF38G® haute résolution. Les événements indésirables au traitement seront documentés. Analyse statistique : test U de Mann-Whitney et test exact de Wilcoxon. Un p <0,05 sera considéré comme statistiquement significatif.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

24

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44340
        • Institute of Experimental and Clinical Therapeutics (INTEC), CUCS, University of Guadalajara

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic du DT2
  • HbA1c > 7 ans < 10
  • IMC 25 - 34,9 kg/m2
  • Signature du consentement sous information

Critère d'exclusion:

  • Hypertension
  • Traité par insuline et/ou diurétiques de l'anse et thiazidiques
  • DT1
  • Hypotension
  • Avec n'importe quelle maladie auto-immune
  • Maladie du foie
  • Les femmes qui n'ont pas de méthode de contraception sûre
  • Femmes prenant des contraceptifs oraux ou sous traitement hormonal substitutif
  • Femme enceinte ou allaitante
  • Maladie thyroïdienne non traitée
  • Patients atteints d'une maladie cardiovasculaire contre-indiquant l'utilisation de cette classe pharmacologique
  • Débit de filtration glomérulaire <60ml/min (Cockcroft-Gault)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Dapagliflozine

Individus atteints de DT2 contrôlés par la metformine ; sans hypertension ni traité par insuline.

Gélules de dapagliflozine, 10 mg 1 fois par jour 5 minutes avant le premier repas

Le patient prendra un comprimé, toutes les 24 heures, pendant 7 jours
Autres noms:
  • Forxiga
  • Dapagliflozine
EXPÉRIMENTAL: Empagliflozine

Individus atteints de DT2 contrôlés par la metformine ; sans hypertension ni traité par insuline.

Gélules d'empagliflozine, 25 mg 1 fois par jour 5 minutes avant le premier repas

Le patient prendra un comprimé, toutes les 24 heures, pendant 7 jours
Autres noms:
  • Jardiance
  • Empagliflozine
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo

Individus atteints de DT2 contrôlés par la metformine ; sans hypertension ni traité par insuline.

Gélules de dapagliflozine, 400 mg 1 fois par jour 5 minutes avant le premier repas

Le patient prendra un comprimé, toutes les 24 heures, pendant 7 jours
Autres noms:
  • Magnésie calcinée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dilatation médiée par le flux
Délai: 7 jours
Changement par rapport à la ligne de base Dilatation médiée par le flux à 7 jours. À l'aide d'un échographe UNEX EF38G® haute résolution, dans une pièce à 22 °C, le patient étant allongé sur le dos et le bras droit étendu
7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Glycémie à jeun
Délai: 7 jours
Avant et après intervention, à l'aide du kit BioSystems® Glucose Oxydase / Peroxydase ; dans un équipement d'analyse de chimie clinique automatisé de la marque XL-100Erba
7 jours
Cholestérol total
Délai: 7 jours
Avant et après intervention, à l'aide du kit BioSystems® Glucose Oxydase / Peroxydase.
7 jours
Triglycérides
Délai: 7 jours
Avant et après intervention, à l'aide du kit BioSystems® Glycerol phosphate Oxidase / Peroxydase.
7 jours
Cholestérol à lipoprotéines de haute densité
Délai: 7 jours
Avant et après intervention, à l'aide du kit BioSystems® Direct / Détergent HDL
7 jours
Cholestérol à lipoprotéines de basse densité
Délai: 7 jours
Avant et après intervention avec le kit BioSystems® Cholestérol Oxydase / Peroxydase
7 jours
Créatinine
Délai: 7 jours
Avant et après intervention le kit BioSystems® Modified Jaffe's no deproteinization
7 jours
Pression artérielle
Délai: 7 jours
Avant et après l'intervention à l'aide d'un sphygmomanomètre numérique électronique calibré OMRON modèle HEM 907 XL sera utilisé. Le patient restera assis sur une chaise en posant son dos sur le dossier, avec un repos minimum de 5 minutes, La moyenne de 3 mesures telles que la TA sera prise
7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Fernando Grover Paez, PhD, Institute of Experimental and Clinical Therapeutics (INTEC), CUCS

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

2 décembre 2019

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

29 juin 2020

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

30 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2019

Première publication (RÉEL)

11 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

11 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2019

Dernière vérification

1 décembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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