Dapagliflotsiini vs empagliflotsiini virtausvälitteisessä laajentumisessa tyypin 2 diabeteksessa
tiistai 10. joulukuuta 2019 päivittänyt: Fernando Grover Paez, Centro Universitario de Ciencias de la Salud, Mexico
Dapagliflotsiinin ja empagliflotsiinihoidon akuutti vaikutus virtausvälitteiseen laajentumiseen potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus
Tyypin 2 diabetes mellitusta (T2DM) pidetään yhtenä suurimmista maailmanlaajuisista terveyshaasteista; verisuonten endoteelillä on tärkeä rooli verisuonten toimintahäiriössä DM:ssä; Sen aiheuttama hyperglykemia tunnustetaan päätekijäksi taudin verisuonikomplikaatioiden kehittymiselle, joka johtuu typpioksidin tuotannon vähenemisestä; "virtausvälitteinen laajennus" on yleisimmin käytetty tekniikka endoteelin toiminnan arvioinnissa, ja se on laajimmin käytetty ei-invasiivinen menetelmä.
On raportoitu, että käytettäessä SGLT2-estäjiä kardiovaskulaaristen komplikaatioiden kehittyminen potilailla, joilla on T2DM, on vähentynyt, samoin kuin valtimon jäykkyys, endoteelin toimintahäiriö ja leikkausjännityksen ja veren viskositeetin lisääntyminen; ja kokeellisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida dapagliflotsiinin antamisen akuuttia vaikutusta T2DM-potilaiden endoteelin toimintahäiriöön verrattuna empagliflotsiinin antamiseen; Suoritamme kaksoissokkoutetun, satunnaistetun, lumekontrolloidun kokeen, jossa on 3 ryhmää, kussakin ryhmässä 24 mies- ja naispotilasta, 40-65-vuotiaita T2DM-potilaita, joilla ei ole verenpainetautia ja joita hoidetaan insuliinilla tai tiatsididiureeteilla.
Satunnaistaminen määrittää, kuka saa interventiota 7 päivän kokeen aikana (Empagliflozin 25 mg 1 kerran päivässä 5 minuuttia tai Dapagliflozin 10 mg ennen kunkin aterian ensimmäistä puremaa tai hyväksytyt lumekapselit), potilaat jatkavat myös tavallista hoitoaan.
Kliiniset löydökset ja laboratoriokoe ja laboratoriokoe sisältävät metabolisen profiilin ja bioturvallisuuden, lähtötilanteen ja 7 päivän kohdalla.
Paino, kehon rasva, painoindeksi (BMI) ja verenpaine määritetään ensimmäisellä ja viimeisellä käynnillä, samoin endoteelin toimintahäiriön hemodynaamiset parametrit virtausvälitteisellä dilataatiolla korkearesoluutiolla UNEX EF38G® -ultraäänellä.
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat dokumentoidaan.
Tilastollinen analyysi: Mann-Whitney U -testi ja Wilcoxonin tarkka testi.
A p < 0,05 katsotaan tilastollisesti merkitseväksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
24
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44340
- Institute of Experimental and Clinical Therapeutics (INTEC), CUCS, University of Guadalajara
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- T2DM:n diagnoosi
- HbA1c > 7 v < 10
- BMI 25 - 34,9 kg/m2
- Suostumuksen allekirjoitus tietojen alla
Poissulkemiskriteerit:
- Hypertensio
- Hoidettu insuliinilla ja/tai loop-diureeteilla ja tiatsideilla
- T1DM
- Hypotensio
- Minkä tahansa autoimmuunisairauden kanssa
- Maksasairaus
- Naiset, joilla ei ole turvallista ehkäisymenetelmää
- Naiset, jotka käyttävät suun kautta otettavia ehkäisyvalmisteita tai saavat hormonikorvaushoitoa
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
- Hoitamaton kilpirauhasen sairaus
- Potilaat, joilla on sydän- ja verisuonisairaus, joka on vasta-aiheinen tämän farmakologisen luokan käytön
- Glomerulaarinen suodatusnopeus <60 ml/min (Cockcroft-Gault)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Dapagliflotsiini
Yksilöt, joilla on T2DM hallinnassa metformiinilla; joilla ei ole verenpainetautia eikä hoidettu insuliinilla. Dapagliflotsiinikapselit, 10 mg 1 kerran päivässä 5 minuuttia ennen ensimmäistä ateriaa |
Potilas ottaa yhden pillerin 24 tunnin välein 7 päivän ajan
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Empagliflotsiini
Yksilöt, joilla on T2DM hallinnassa metformiinilla; joilla ei ole verenpainetautia eikä hoidettu insuliinilla. Empagliflotsiinikapselit, 25 mg 1 kerran päivässä 5 minuuttia ennen ensimmäistä ateriaa |
Potilas ottaa yhden pillerin 24 tunnin välein 7 päivän ajan
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Yksilöt, joilla on T2DM hallinnassa metformiinilla; joilla ei ole verenpainetautia eikä hoidettu insuliinilla. Dapagliflotsiinikapselit, 400 mg 1 kerran päivässä 5 minuuttia ennen ensimmäistä ateriaa |
Potilas ottaa yhden pillerin 24 tunnin välein 7 päivän ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtausvälitteinen laajeneminen
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Muutos lähtötasosta Flow-välitteinen laajentuminen 7 päivän kohdalla.
Korkearesoluutioisella UNEX EF38G ultrasound® -ultraäänellä 22 °C:n lämpötilassa, potilas makaa selällään ja oikea käsi ojennettuna
|
7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman paastoglukoosi
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Ennen ja jälkeen toimenpiteen käyttämällä BioSystems® Glucose Oxidase / Peroxidase -sarjaa; automaattisessa kliinisen kemian analyysilaitteistossa XL-100Erba
|
7 päivää
|
|
Kokonaiskolesteroli
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Ennen ja jälkeen toimenpiteen käyttämällä BioSystems® Glucose Oxidase / Peroxidase -sarjaa.
|
7 päivää
|
|
Triglyseridit
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Ennen ja jälkeen toimenpiteen käyttämällä BioSystems® Glycerol phosphate Oxidase / Peroxidase -sarjaa.
|
7 päivää
|
|
Korkean tiheyden lipoproteiinikolesteroli
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Ennen ja jälkeen toimenpiteen käyttämällä BioSystems® Direct / Detergent HDL -sarjaa
|
7 päivää
|
|
Matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Ennen ja jälkeen toimenpiteen käyttämällä BioSystems® Cholesterol Oxidase / Peroxidase -sarjaa
|
7 päivää
|
|
Kreatiniini
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Ennen ja jälkeen interventiota BioSystems®-pakkaus Modified Jaffe ei poista proteiinia
|
7 päivää
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Ennen toimenpiteitä ja sen jälkeen käytetään OMRONin kalibroitua sähköistä digitaalista verenpainemittaria, mallia HEM 907 XL.
Potilas istuu tuolilla selkänojaa vasten lepäämällä vähintään 5 minuuttia. Keskiarvo otetaan 3 mittauksesta, kuten verenpaineesta.
|
7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Fernando Grover Paez, PhD, Institute of Experimental and Clinical Therapeutics (INTEC), CUCS
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Maanantai 2. joulukuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 29. kesäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 30. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. joulukuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. joulukuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 11. joulukuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 11. joulukuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. joulukuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Sodium-Glucose Transporter 2 -estäjät
- Dapagliflotsiini
- Empagliflotsiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- CUCS-INTEC-MV-HADES-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .