Dapagliflozyna vs. empagliflozyna w rozszerzaniu za pośrednictwem przepływu w cukrzycy typu 2
10 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Fernando Grover Paez, Centro Universitario de Ciencias de la Salud, Mexico
Ostry wpływ dapagliflozyny w porównaniu z podawaniem empagliflozyny na rozszerzenie zależne od przepływu u pacjentów z cukrzycą typu 2
Cukrzyca typu 2 (T2DM) jest uważana za jedno z głównych światowych wyzwań zdrowotnych; śródbłonek naczyniowy odgrywa ważną rolę w dysfunkcji naczyniowej w DM; Wywołana przez nią hiperglikemia jest uznawana za główny czynnik rozwoju powikłań naczyniowych choroby, wtórny do zmniejszenia produkcji tlenku azotu; „rozszerzenie zależne od przepływu” jest najczęściej stosowaną techniką oceny funkcji śródbłonka, będąc najczęściej stosowaną metodą nieinwazyjną.
Donoszono, że przy stosowaniu inhibitorów SGLT2 zmniejsza się rozwój powikłań sercowo-naczyniowych u pacjentów z T2DM, a także sztywność tętnic, dysfunkcja śródbłonka oraz wzrost naprężeń ścinających i lepkości krwi; i eksperymentalnie.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest ocena ostrego wpływu podawania dapagliflozyny w porównaniu z podawaniem empagliflozyny na dysfunkcję śródbłonka u osób z T2DM; przeprowadzimy podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie z 3 grupami, każda grupa 24 pacjentów płci męskiej i żeńskiej, w wieku 40-65 lat z cukrzycą typu 2, bez nadciśnienia tętniczego, leczonych insuliną lub diuretykami tiazydowymi.
Randomizacja określi, kto otrzyma interwencję podczas 7-dniowego badania (Empagliflozin 25 mg 1 raz dziennie 5 minut lub Dapagliflozin 10 mg przed pierwszym kęsem każdego posiłku lub zatwierdzone kapsułki placebo), pacjenci będą również kontynuować swoje zwykłe leczenie.
Wyniki badań klinicznych oraz badania laboratoryjne i laboratoryjne obejmują profil metaboliczny i bezpieczeństwo biologiczne, w punkcie wyjściowym i po 7 dniach.
Podczas wizyty wstępnej i końcowej zostanie określona masa ciała, tkanka tłuszczowa, wskaźnik masy ciała (BMI) oraz ciśnienie krwi, a także parametry hemodynamiczne dysfunkcji śródbłonka za pomocą dylatacji medium przepływowego ultrasonografem wysokiej rozdzielczości UNEX EF38G®.
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem zostaną udokumentowane.
Analiza statystyczna: Test U Manna-Whitneya i dokładny test Wilcoxona.
p <0,05 będzie uważane za statystycznie istotne.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
24
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44340
- Institute of Experimental and Clinical Therapeutics (INTEC), CUCS, University of Guadalajara
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnoza T2DM
- HbA1c > 7 y < 10
- BMI 25 - 34,9 kg/m2
- Podpis zgody pod informacją
Kryteria wyłączenia:
- Nadciśnienie
- Leczony insuliną i/lub diuretykami pętlowymi i tiazydami
- T1DM
- niedociśnienie
- Z jakąkolwiek chorobą autoimmunologiczną
- Choroba wątroby
- Kobiety, które nie mają bezpiecznej metody antykoncepcji
- Kobiety stosujące doustne środki antykoncepcyjne lub stosujące hormonalną terapię zastępczą
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
- Nieleczona choroba tarczycy
- Pacjenci z chorobą sercowo-naczyniową, która jest przeciwwskazaniem do stosowania tej klasy farmakologicznej
- Szybkość filtracji kłębuszkowej <60 ml/min (Cockcroft-Gault)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Dapagliflozyna
Osoby z T2DM kontrolowane metforminą; bez nadciśnienia ani nieleczonych insuliną. Kapsułki dapagliflozyny, 10 mg 1 raz dziennie 5 minut przed pierwszym posiłkiem |
Pacjent będzie przyjmował jedną tabletkę co 24 godziny przez 7 dni
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Empagliflozyna
Osoby z T2DM kontrolowane metforminą; bez nadciśnienia ani nieleczonych insuliną. Kapsułki empagliflozyny, 25 mg 1 raz dziennie 5 minut przed pierwszym posiłkiem |
Pacjent będzie przyjmował jedną tabletkę co 24 godziny przez 7 dni
Inne nazwy:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Osoby z T2DM kontrolowane metforminą; bez nadciśnienia ani nieleczonych insuliną. Kapsułki dapagliflozyny, 400 mg 1 raz dziennie 5 minut przed pierwszym posiłkiem |
Pacjent będzie przyjmował jedną tabletkę co 24 godziny przez 7 dni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dylatacja za pośrednictwem przepływu
Ramy czasowe: 7 dni
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej Rozszerzenie zależne od przepływu po 7 dniach.
Przy użyciu ultrasonografu wysokiej rozdzielczości UNEX EF38G® w pomieszczeniu o temperaturze 22°C, z pacjentem leżącym na wznak i prawą ręką wyprostowaną
|
7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Glukoza w osoczu na czczo
Ramy czasowe: 7 dni
|
Przed i po interwencji przy użyciu zestawu BioSystems® Glucose Oxidase / Peroxidase; w automatyczny sprzęt do analizy chemii klinicznej marki XL-100Erba
|
7 dni
|
|
Cholesterol całkowity
Ramy czasowe: 7 dni
|
Przed i po interwencji, przy użyciu zestawu BioSystems® Glucose Oxidase / Peroxidase.
|
7 dni
|
|
Trójglicerydy
Ramy czasowe: 7 dni
|
Przed i po interwencji, przy użyciu zestawu BioSystems® Glycerol fosforan Oxidase / Peroxidase.
|
7 dni
|
|
Cholesterol lipoprotein o dużej gęstości
Ramy czasowe: 7 dni
|
Przed i po interwencji przy użyciu zestawu BioSystems® Direct / Detergent HDL
|
7 dni
|
|
Cholesterol lipoproteinowy o małej gęstości
Ramy czasowe: 7 dni
|
Przed i po interwencji przy użyciu zestawu BioSystems® Cholesterol Oxidase / Peroxidase
|
7 dni
|
|
Kreatynina
Ramy czasowe: 7 dni
|
Przed i po interwencji zestaw BioSystems® Modified Jaffe nie odbiałcza
|
7 dni
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 7 dni
|
Przed i po interwencji zostanie użyty skalibrowany elektroniczny sfigmomanometr cyfrowy firmy OMRON model HEM 907 XL.
Pacjent pozostanie w pozycji siedzącej na krześle, opierając plecy o oparcie, z minimalnym 5-minutowym odpoczynkiem. Zostanie wykonana średnia z 3 pomiarów, takich jak BP
|
7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Fernando Grover Paez, PhD, Institute of Experimental and Clinical Therapeutics (INTEC), CUCS
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
2 grudnia 2019
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
29 czerwca 2020
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
30 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 grudnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 grudnia 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
11 grudnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
11 grudnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 grudnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CUCS-INTEC-MV-HADES-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .