제2형 진성 당뇨병의 유동 매개 확장에 대한 Dapagliflozin 대 Empagliflozin
2019년 12월 10일 업데이트: Fernando Grover Paez, Centro Universitario de Ciencias de la Salud, Mexico
제2형 당뇨병 환자의 흐름 매개 확장에 대한 Dapagliflozin 대 Empagliflozin 투여의 급성 효과
제2형 당뇨병(T2DM)은 주요 글로벌 건강 문제 중 하나로 간주됩니다. 혈관 내피는 DM에서 혈관 기능 장애에 중요한 역할을 합니다. 이에 의해 유발된 고혈당증은 산화질소 생산 감소에 이차적으로 질병의 혈관 합병증 발생의 주요 요인으로 인식됩니다. "흐름 매개 확장"은 가장 널리 사용되는 비침습적 방법인 내피 기능의 평가를 위해 가장 일반적으로 사용되는 기술입니다.
SGLT2 억제제를 사용하면 T2DM 환자의 심혈관 합병증 발생이 감소하고 동맥 경직, 내피 기능 장애 및 전단 응력 및 혈액 점도가 증가하는 것으로 보고되었습니다. 그리고 실험적으로.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 T2DM 환자의 내피 기능 장애에 대한 엠파글리플로진 투여와 비교하여 다파글리플로진 투여의 급성 효과를 평가하는 것입니다. 우리는 고혈압이 없고 인슐린 또는 티아지드 이뇨제로 치료받는 T2DM이 있는 40-65세 사이의 24명의 남성 및 여성 환자로 구성된 3개 그룹을 대상으로 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 시험을 수행할 것입니다.
무작위 배정은 7일의 시험 기간 동안 중재를 받을 사람을 결정하고(Empagliflozin 25 mg 1일 5분 1회 또는 Dapagliflozin 10 mg 매 식사 첫 물기 전 또는 승인된 위약 캡슐), 환자는 평소 치료를 계속합니다.
임상 결과 및 실험실 테스트 및 실험실 테스트에는 대사 프로필 및 생물학적 안전성, 기준선 및 7일 시점이 포함됩니다.
체중, 체지방, 체질량 지수(BMI) 및 혈압은 마찬가지로 고해상도 UNEX EF38G® 초음파를 사용한 흐름 매개 확장에 의한 내피 기능 장애의 혈류역학 매개변수와 마찬가지로 초기 및 최종 방문 중에 결정됩니다.
치료에 대한 부작용이 문서화됩니다.
통계 분석: Mann-Whitney U 테스트 및 Wilcoxon 정확 테스트.
p <0.05는 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
24
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44340
- Institute of Experimental and Clinical Therapeutics (INTEC), CUCS, University of Guadalajara
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- T2DM의 진단
- HbA1c > 7y < 10
- BMI 25 - 34.9kg/m2
- 정보 동의 서명
제외 기준:
- 고혈압
- 인슐린 및/또는 루프 이뇨제 및 티아지드로 치료
- T1DM
- 저혈압
- 어떤 자가면역질환으로
- 간 질환
- 안전한 피임법이 없는 여성
- 경구 피임약을 복용 중이거나 호르몬 대체 요법을 받고 있는 여성
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
- 치료받지 않은 갑상선 질환
- 이 약리학 클래스의 사용을 금하는 심혈관 질환이 있는 환자
- 사구체 여과율 <60ml/min(Cockcroft-Gault)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 다파글리플로진
메트포르민으로 조절되는 T2DM 환자; 고혈압이 없고 인슐린 치료도 받지 않습니다. Dapagliflozin 캡슐, 1일 1회 첫 식사 5분 전 10 mg |
환자는 7일 동안 24시간마다 한 알씩 복용합니다.
다른 이름들:
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실험적: 엠파글리플로진
메트포르민으로 조절되는 T2DM 환자; 고혈압이 없고 인슐린 치료도 받지 않습니다. Empagliflozin 캡슐, 25 mg 1일 1회 첫 식사 5분 전 |
환자는 7일 동안 24시간마다 한 알씩 복용합니다.
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 위약
메트포르민으로 조절되는 T2DM 환자; 고혈압이 없고 인슐린 치료도 받지 않습니다. Dapagliflozin 캡슐, 400 mg 1일 1회 첫 식사 5분 전 |
환자는 7일 동안 24시간마다 한 알씩 복용합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유동 매개 팽창
기간: 7 일
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7일째 기준 흐름 매개 확장에서 변경.
고해상도 UNEX EF38G 초음파®를 사용하여 22°C의 실내에서 환자가 반듯이 눕고 오른팔을 뻗은 상태로
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7 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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공복 혈장 포도당
기간: 7 일
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중재 전후에 BioSystems® Glucose Oxidase / Peroxidase 키트 사용; 자동화 임상 화학 분석 장비 브랜드 XL-100Erba에서
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7 일
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총 콜레스테롤
기간: 7 일
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BioSystems® Glucose Oxidase / Peroxidase 키트를 사용한 개입 전후.
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7 일
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트리글리세리드
기간: 7 일
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BioSystems® Glycerol phosphate Oxidase/Peroxidase 키트를 사용한 개입 전후.
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7 일
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고밀도 지단백 콜레스테롤
기간: 7 일
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개입 전과 후, BioSystems® Direct / Detergent HDL 키트 사용
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7 일
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저밀도 지단백 콜레스테롤
기간: 7 일
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BioSystems® Cholesterol Oxidase/Peroxidase 키트를 사용한 중재 전후
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7 일
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크레아티닌
기간: 7 일
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개입 전후 BioSystems® 키트 Modified Jaffe의 단백질 제거 없음
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7 일
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혈압
기간: 7 일
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OMRON 보정 전자 디지털 혈압계 모델 HEM 907 XL을 사용한 개입 전후가 사용됩니다.
환자는 등받이에 등을 대고 의자에 앉아 최소 5분의 휴식을 취하며, 혈압 등 3회 측정의 평균값을 측정합니다.
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7 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Fernando Grover Paez, PhD, Institute of Experimental and Clinical Therapeutics (INTEC), CUCS
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2019년 12월 2일
기본 완료 (예상)
2020년 6월 29일
연구 완료 (예상)
2020년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 12월 10일
처음 게시됨 (실제)
2019년 12월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 12월 10일
마지막으로 확인됨
2019년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CUCS-INTEC-MV-HADES-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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