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Dapagliflozina frente a empagliflozina en la dilatación mediada por flujo en la diabetes mellitus tipo 2

10 de diciembre de 2019 actualizado por: Fernando Grover Paez, Centro Universitario de Ciencias de la Salud, Mexico

Efecto agudo de la administración de dapagliflozina frente a empagliflozina sobre la dilatación mediada por flujo en pacientes con diabetes mellitus tipo 2

La diabetes mellitus tipo 2 (DM2) es considerada uno de los principales desafíos de salud a nivel mundial; el endotelio vascular juega un papel importante en la disfunción vascular en la DM; La hiperglucemia inducida por ella es reconocida como el principal factor para el desarrollo de complicaciones vasculares de la enfermedad, secundarias a una reducción en la producción de óxido nítrico; La "dilatación mediada por flujo" es la técnica más utilizada para la evaluación de la función endotelial, siendo el método no invasivo más utilizado. Se ha reportado que con el uso de inhibidores de SGLT2 se reduce el desarrollo de complicaciones cardiovasculares en pacientes con DM2, así como la rigidez arterial, disfunción endotelial y aumento del esfuerzo cortante y la viscosidad sanguínea; y experimentalmente.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El objetivo de este estudio es evaluar el efecto agudo de la administración de dapagliflozina en comparación con la administración de empagliflozina sobre la disfunción endotelial en individuos con DM2; realizaremos un ensayo doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, con 3 grupos, cada grupo de 24 pacientes masculinos y femeninos, entre 40-65 años de edad con DM2, sin hipertensión, tratados con insulinas o diuréticos tiazídicos. La aleatorización determinará quién recibirá la intervención durante el ensayo de 7 días (Empagliflozin 25 mg 1 vez al día 5 minutos o Dapagliflozin 10 mg antes del primer bocado de cada comida o cápsulas de placebo aprobadas), los pacientes también continuarán con su tratamiento habitual. Los hallazgos clínicos y de laboratorio y prueba de laboratorio incluyen un perfil metabólico y de bioseguridad, basal ya los 7 días. En la visita inicial y final se determinará el peso corporal, la grasa corporal, el índice de masa corporal (IMC) y la presión arterial, así como los parámetros hemodinámicos de disfunción endotelial mediante dilatación mediada por flujo con ultrasonido UNEX EF38G® de alta resolución. Se documentarán los eventos adversos al tratamiento. Análisis estadístico: Prueba U de Mann-Whitney y prueba exacta de Wilcoxon. Una p < 0,05 se considerará estadísticamente significativa.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

24

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44340
        • Institute of Experimental and Clinical Therapeutics (INTEC), CUCS, University of Guadalajara

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de DM2
  • HbA1c > 7 y < 10
  • IMC 25 - 34,9 kg/m2
  • Firma de consentimiento bajo información

Criterio de exclusión:

  • Hipertensión
  • Tratada con insulina y/o diuréticos de asa y tiazidas
  • DM1
  • Hipotensión
  • Con alguna enfermedad autoinmune
  • Enfermedad del higado
  • Mujeres que no tienen un método anticonceptivo seguro
  • Mujeres que están tomando anticonceptivos orales o en tratamiento con terapia de reemplazo hormonal
  • mujer embarazada o amamantando
  • Enfermedad tiroidea no tratada
  • Pacientes con una enfermedad cardiovascular que contraindique el uso de esta clase farmacológica
  • Tasa de filtración glomerular <60ml/min (Cockcroft-Gault)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: OTRO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Dapagliflozina

Individuos con DM2 controlados con metformina; sin hipertensión ni tratada con insulina.

Cápsulas de dapagliflozina, 10 mg 1 vez al día 5 minutos antes de la primera comida

El paciente tomará una pastilla, cada 24 h, durante 7 días
Otros nombres:
  • Fórxiga
  • Dapagliflozina
EXPERIMENTAL: Empagliflozina

Individuos con DM2 controlados con metformina; sin hipertensión ni tratada con insulina.

Cápsulas de empagliflozina, 25 mg 1 vez al día 5 minutos antes de la primera comida

El paciente tomará una pastilla, cada 24 h, durante 7 días
Otros nombres:
  • Jardinería
  • Empagliflozina
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo

Individuos con DM2 controlados con metformina; sin hipertensión ni tratada con insulina.

Cápsulas de dapagliflozina, 400 mg 1 vez al día 5 minutos antes de la primera comida

El paciente tomará una pastilla, cada 24 h, durante 7 días
Otros nombres:
  • Magnesio calcinado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dilatación mediada por flujo
Periodo de tiempo: 7 días
Cambio desde la línea de base Dilatación mediada por flujo a los 7 días. Utilizando un ecógrafo UNEX EF38G® de alta resolución, en una habitación a 22°C, con el paciente en decúbito supino y el brazo derecho extendido
7 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Glucosa plasmática en ayunas
Periodo de tiempo: 7 días
Antes y después de la intervención, utilizando el kit BioSystems® Glucosa Oxidasa/Peroxidasa; en un equipo automatizado de análisis de química clínica marca XL-100Erba
7 días
Colesterol total
Periodo de tiempo: 7 días
Antes y después de la intervención, utilizando el kit BioSystems® Glucosa Oxidasa/Peroxidasa.
7 días
Triglicéridos
Periodo de tiempo: 7 días
Antes y después de la intervención, utilizando el kit BioSystems® Glicerol fosfato Oxidasa/Peroxidasa.
7 días
Colesterol de lipoproteínas de alta densidad
Periodo de tiempo: 7 días
Antes y después de la intervención, utilizando el kit BioSystems® Direct / Detergent HDL
7 días
Colesterol de lipoproteínas de baja densidad
Periodo de tiempo: 7 días
Antes y después de la intervención con el kit Colesterol Oxidasa/Peroxidasa de BioSystems®
7 días
Creatinina
Periodo de tiempo: 7 días
Antes y después de la intervención el kit BioSystems® No desproteinización de Jaffe Modificado
7 días
Presión arterial
Periodo de tiempo: 7 días
Antes y después de la intervención se utilizará un esfigmomanómetro digital electrónico calibrado OMRON modelo HEM 907 XL. El paciente permanecerá sentado en una silla apoyando la espalda en el respaldo, con un descanso mínimo de 5 minutos, se tomará la media de 3 medidas como la PA
7 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Fernando Grover Paez, PhD, Institute of Experimental and Clinical Therapeutics (INTEC), CUCS

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

2 de diciembre de 2019

Finalización primaria (ANTICIPADO)

29 de junio de 2020

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

30 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

11 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

11 de diciembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de diciembre de 2019

Última verificación

1 de diciembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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