- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04195243
Dapagliflozina frente a empagliflozina en la dilatación mediada por flujo en la diabetes mellitus tipo 2
Efecto agudo de la administración de dapagliflozina frente a empagliflozina sobre la dilatación mediada por flujo en pacientes con diabetes mellitus tipo 2
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, México, 44340
- Institute of Experimental and Clinical Therapeutics (INTEC), CUCS, University of Guadalajara
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de DM2
- HbA1c > 7 y < 10
- IMC 25 - 34,9 kg/m2
- Firma de consentimiento bajo información
Criterio de exclusión:
- Hipertensión
- Tratada con insulina y/o diuréticos de asa y tiazidas
- DM1
- Hipotensión
- Con alguna enfermedad autoinmune
- Enfermedad del higado
- Mujeres que no tienen un método anticonceptivo seguro
- Mujeres que están tomando anticonceptivos orales o en tratamiento con terapia de reemplazo hormonal
- mujer embarazada o amamantando
- Enfermedad tiroidea no tratada
- Pacientes con una enfermedad cardiovascular que contraindique el uso de esta clase farmacológica
- Tasa de filtración glomerular <60ml/min (Cockcroft-Gault)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Dapagliflozina
Individuos con DM2 controlados con metformina; sin hipertensión ni tratada con insulina. Cápsulas de dapagliflozina, 10 mg 1 vez al día 5 minutos antes de la primera comida |
El paciente tomará una pastilla, cada 24 h, durante 7 días
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Empagliflozina
Individuos con DM2 controlados con metformina; sin hipertensión ni tratada con insulina. Cápsulas de empagliflozina, 25 mg 1 vez al día 5 minutos antes de la primera comida |
El paciente tomará una pastilla, cada 24 h, durante 7 días
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Individuos con DM2 controlados con metformina; sin hipertensión ni tratada con insulina. Cápsulas de dapagliflozina, 400 mg 1 vez al día 5 minutos antes de la primera comida |
El paciente tomará una pastilla, cada 24 h, durante 7 días
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dilatación mediada por flujo
Periodo de tiempo: 7 días
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Cambio desde la línea de base Dilatación mediada por flujo a los 7 días.
Utilizando un ecógrafo UNEX EF38G® de alta resolución, en una habitación a 22°C, con el paciente en decúbito supino y el brazo derecho extendido
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7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Glucosa plasmática en ayunas
Periodo de tiempo: 7 días
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Antes y después de la intervención, utilizando el kit BioSystems® Glucosa Oxidasa/Peroxidasa; en un equipo automatizado de análisis de química clínica marca XL-100Erba
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7 días
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Colesterol total
Periodo de tiempo: 7 días
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Antes y después de la intervención, utilizando el kit BioSystems® Glucosa Oxidasa/Peroxidasa.
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7 días
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Triglicéridos
Periodo de tiempo: 7 días
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Antes y después de la intervención, utilizando el kit BioSystems® Glicerol fosfato Oxidasa/Peroxidasa.
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7 días
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Colesterol de lipoproteínas de alta densidad
Periodo de tiempo: 7 días
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Antes y después de la intervención, utilizando el kit BioSystems® Direct / Detergent HDL
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7 días
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Colesterol de lipoproteínas de baja densidad
Periodo de tiempo: 7 días
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Antes y después de la intervención con el kit Colesterol Oxidasa/Peroxidasa de BioSystems®
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7 días
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Creatinina
Periodo de tiempo: 7 días
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Antes y después de la intervención el kit BioSystems® No desproteinización de Jaffe Modificado
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7 días
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Presión arterial
Periodo de tiempo: 7 días
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Antes y después de la intervención se utilizará un esfigmomanómetro digital electrónico calibrado OMRON modelo HEM 907 XL.
El paciente permanecerá sentado en una silla apoyando la espalda en el respaldo, con un descanso mínimo de 5 minutos, se tomará la media de 3 medidas como la PA
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7 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Fernando Grover Paez, PhD, Institute of Experimental and Clinical Therapeutics (INTEC), CUCS
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores del transportador de sodio-glucosa 2
- Dapagliflozina
- Empagliflozina
Otros números de identificación del estudio
- CUCS-INTEC-MV-HADES-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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