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Dapagliflozin vs. Empagliflozin zur flussvermittelten Dilatation bei Typ-2-Diabetes mellitus

10. Dezember 2019 aktualisiert von: Fernando Grover Paez, Centro Universitario de Ciencias de la Salud, Mexico

Akute Wirkung von Dapagliflozin vs. Empagliflozin-Verabreichung auf die flussvermittelte Dilatation bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus

Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) gilt als eine der größten globalen Gesundheitsherausforderungen; das vaskuläre Endothel spielt eine wichtige Rolle bei der vaskulären Dysfunktion bei DM; Die dadurch induzierte Hyperglykämie wird als Hauptfaktor für die Entwicklung von vaskulären Komplikationen der Krankheit, sekundär zu einer Verringerung der Stickoxidproduktion, anerkannt; Die „flussvermittelte Dilatation“ ist die am häufigsten verwendete Technik zur Bewertung der Endothelfunktion und die am weitesten verbreitete nicht-invasive Methode. Es wurde berichtet, dass mit der Verwendung von SGLT2-Inhibitoren die Entwicklung kardiovaskulärer Komplikationen bei Patienten mit T2DM abnimmt, ebenso wie die arterielle Steifheit, endotheliale Dysfunktion und die Erhöhung der Scherspannung und Blutviskosität; und experimentell.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist es, die akute Wirkung der Verabreichung von Dapagliflozin im Vergleich zur Verabreichung von Empagliflozin auf die endotheliale Dysfunktion bei Personen mit T2DM zu bewerten; Wir werden eine doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie mit 3 Gruppen durchführen, jede Gruppe von 24 männlichen und weiblichen Patienten im Alter zwischen 40 und 65 Jahren mit T2DM, ohne Bluthochdruck, die mit Insulinen oder Thiazid-Diuretika behandelt werden. Die Randomisierung bestimmt, wer die Intervention während der 7-tägigen Studie erhält (Empagliflozin 25 mg 1-mal täglich 5 Minuten oder Dapagliflozin 10 mg vor dem ersten Bissen jeder Mahlzeit oder zugelassene Placebo-Kapseln), die Patienten werden auch ihre übliche Behandlung fortsetzen. Die klinischen Befunde und der Labortest und der Labortest umfassen ein Stoffwechselprofil und die Biosicherheit, Baseline und nach 7 Tagen. Körpergewicht, Körperfett, Body-Mass-Index (BMI) und Blutdruck werden während des ersten und letzten Besuchs bestimmt, ebenso hämodynamische Parameter der Endotheldysfunktion durch flussvermittelte Dilatation mit einem hochauflösenden UNEX EF38G®-Ultraschall. Nebenwirkungen der Behandlung werden dokumentiert. Statistische Analyse: Mann-Whitney-U-Test und exakter Wilcoxon-Test. Ein p < 0,05 wird als statistisch signifikant angesehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

24

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44340
        • Institute of Experimental and Clinical Therapeutics (INTEC), CUCS, University of Guadalajara
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von T2DM
  • HbA1c > 7 Jahre < 10
  • BMI 25 - 34,9 kg/m2
  • Unterschrift der Einwilligung unter Informationen

Ausschlusskriterien:

  • Hypertonie
  • Behandelt mit Insulin und/oder Schleifendiuretika und Thiaziden
  • T1DM
  • Hypotonie
  • Bei jeder Autoimmunerkrankung
  • Leber erkrankung
  • Frauen, die keine sichere Verhütungsmethode haben
  • Frauen, die orale Kontrazeptiva einnehmen oder mit einer Hormonersatztherapie behandelt werden
  • Schwangere oder stillende Frau
  • Unbehandelte Schilddrüsenerkrankung
  • Patienten mit einer Herz-Kreislauf-Erkrankung, die die Anwendung dieser pharmakologischen Klasse kontraindiziert
  • Glomeruläre Filtrationsrate < 60 ml/min (Cockcroft-Gault)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Dapagliflozin

Personen mit T2DM, kontrolliert mit Metformin; ohne Bluthochdruck noch mit Insulin behandelt.

Dapagliflozin Kapseln, 10 mg 1 mal täglich 5 Minuten vor der ersten Mahlzeit
Arzneimittel: Dapagliflozin-Pille
Der Patient nimmt 7 Tage lang alle 24 Stunden eine Tablette ein
Andere Namen:
  • Forxiga
  • Dapagliflozin
EXPERIMENTAL: Empagliflozin

Personen mit T2DM, kontrolliert mit Metformin; ohne Bluthochdruck noch mit Insulin behandelt.

Empagliflozin-Kapseln, 25 mg 1-mal täglich 5 Minuten vor der ersten Mahlzeit
Arzneimittel: Empagliflozin-Pille
Der Patient nimmt 7 Tage lang alle 24 Stunden eine Tablette ein
Andere Namen:
  • Jardianz
  • Empagliflozin
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo

Personen mit T2DM, kontrolliert mit Metformin; ohne Bluthochdruck noch mit Insulin behandelt.

Dapagliflozin Kapseln, 400 mg 1-mal täglich 5 Minuten vor der ersten Mahlzeit
Arzneimittel: Placebo-Pille
Der Patient nimmt 7 Tage lang alle 24 Stunden eine Tablette ein
Andere Namen:
  • Kalzinierte Magnesia

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Flussvermittelte Dilatation
Zeitfenster: 7 Tage
Veränderung gegenüber der durchflussvermittelten Dilatation nach 7 Tagen. Unter Verwendung eines hochauflösenden UNEX EF38G-Ultraschalls® in einem Raum bei 22 °C, wobei der Patient auf dem Rücken liegt und der rechte Arm ausgestreckt ist
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmaglukose nüchtern
Zeitfenster: 7 Tage
Vor und nach dem Eingriff mit dem BioSystems® Glucose Oxidase / Peroxidase-Kit; in einem automatisierten Analysegerät für die klinische Chemie der Marke XL-100Erba
7 Tage
Gesamtcholesterin
Zeitfenster: 7 Tage
Vor und nach dem Eingriff mit dem BioSystems® Glucose Oxidase / Peroxidase-Kit.
7 Tage
Triglyceride
Zeitfenster: 7 Tage
Vor und nach dem Eingriff mit dem BioSystems® Glycerol Phosphat Oxidase / Peroxidase-Kit.
7 Tage
Lipoproteincholesterin mit hoher Dichte
Zeitfenster: 7 Tage
Vor und nach dem Eingriff mit dem BioSystems® Direct / Detergent HDL-Kit
7 Tage
Lipoprotein-Cholesterin niedriger Dichte
Zeitfenster: 7 Tage
Vor und nach dem Eingriff mit dem BioSystems® Cholesterol Oxidase / Peroxidase-Kit
7 Tage
Kreatinin
Zeitfenster: 7 Tage
Vor und nach dem Eingriff führt das BioSystems® Kit Modified Jaffe zu keiner Deproteinisierung
7 Tage
Blutdruck
Zeitfenster: 7 Tage
Vor und nach dem Eingriff wird ein kalibriertes elektronisches digitales Blutdruckmessgerät Modell HEM 907 XL von OMRON verwendet. Der Patient bleibt auf einem Stuhl sitzen und lehnt seinen Rücken an die Rückenlehne, mit einer Mindestruhezeit von 5 Minuten. Der Durchschnitt von 3 Messungen wie BP wird genommen
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centro Universitario de Ciencias de la Salud, Mexico

Ermittler

  • Studienleiter: Fernando Grover Paez, PhD, Institute of Experimental and Clinical Therapeutics (INTEC), CUCS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

2. Dezember 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

29. Juni 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

30. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CUCS-INTEC-MV-HADES-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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