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Dapagliflozina vs Empagliflozina na Dilatação Mediada por Fluxo no Diabetes Mellitus Tipo 2

10 de dezembro de 2019 atualizado por: Fernando Grover Paez, Centro Universitario de Ciencias de la Salud, Mexico

Efeito agudo da administração de dapagliflozina versus empagliflozina na dilatação mediada por fluxo em pacientes com diabetes mellitus tipo 2

O diabetes mellitus tipo 2 (DM2) é considerado um dos principais desafios de saúde global; o endotélio vascular desempenha um papel importante na disfunção vascular no DM; A hiperglicemia por ela induzida é reconhecida como o principal fator para o desenvolvimento das complicações vasculares da doença, secundária à redução da produção de óxido nítrico; a "dilatação mediada por fluxo" é a técnica mais utilizada para a avaliação da função endotelial, sendo o método não invasivo mais utilizado. Tem sido relatado que com o uso de inibidores de SGLT2 o desenvolvimento de complicações cardiovasculares em pacientes com DM2 é uma diminuição, bem como a rigidez arterial, disfunção endotelial e aumento do estresse de cisalhamento e viscosidade sanguínea; e experimentalmente.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é avaliar o efeito agudo da administração de dapagliflozina em comparação com a administração de empagliflozina na disfunção endotelial em indivíduos com DM2; realizaremos um estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, com 3 grupos, cada grupo de 24 pacientes do sexo masculino e feminino, entre 40-65 anos de idade com DM2, sem hipertensão, tratados com insulinas ou diuréticos tiazídicos. A randomização determinará quem receberá a intervenção durante o teste de 7 dias (Empagliflozina 25 mg 1 vez ao dia 5 minutos ou Dapagliflozina 10 mg antes da primeira mordida de cada refeição ou cápsulas de placebo aprovadas), os pacientes também continuarão com seu tratamento usual. Os achados clínicos e exames laboratoriais e laboratoriais incluem um perfil metabólico e biossegurança, basal e aos 7 dias. Peso corporal, gordura corporal, índice de massa corporal (IMC) e pressão arterial serão determinados durante a visita inicial e final, assim como parâmetros hemodinâmicos de disfunção endotelial por dilatação mediada por fluxo com ultrassom UNEX EF38G® de alta resolução. Os eventos adversos ao tratamento serão documentados. Análise estatística: Mann-Whitney U Test e teste exato de Wilcoxon. Um p < 0,05 será considerado estatisticamente significativo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

24

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • México
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44340
        • Institute of Experimental and Clinical Therapeutics (INTEC), CUCS, University of Guadalajara
        • Contato:
          • Fernando Grover Paez, PhD
          • Número de telefone: 34215 (33) 10585200
          • E-mail: rballezaa@gmail.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de DM2
  • HbA1c > 7 anos < 10
  • IMC 25 - 34,9 kg/m2
  • Assinatura de consentimento sob informação

Critério de exclusão:

  • Hipertensão
  • Tratado com insulina e/ou diuréticos de alça e tiazídicos
  • T1DM
  • hipotensão
  • Com qualquer doença autoimune
  • Doença hepática
  • Mulheres que não têm um método contraceptivo seguro
  • Mulheres que estão tomando contraceptivos orais ou em tratamento com terapia de reposição hormonal
  • Mulher grávida ou amamentando
  • Doença da tireoide não tratada
  • Pacientes com doença cardiovascular que contraindica o uso desta classe farmacológica
  • Taxa de filtração glomerular <60ml/min (Cockcroft-Gault)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Dapagliflozina

Indivíduos com DM2 controlados com metformina; sem hipertensão nem tratados com insulina.

Dapagliflozina cápsulas, 10 mg 1 vez ao dia 5 minutos antes da primeira refeição
Medicamento: Comprimido Dapagliflozina
O paciente tomará um comprimido, a cada 24 horas, durante 7 dias
Outros nomes:
  • Forxiga
  • Dapagliflozina
EXPERIMENTAL: Empagliflozina

Indivíduos com DM2 controlados com metformina; sem hipertensão nem tratados com insulina.

Cápsulas de empagliflozina, 25 mg 1 vez ao dia 5 minutos antes da primeira refeição
Medicamento: Pílula Empagliflozina
O paciente tomará um comprimido, a cada 24 horas, durante 7 dias
Outros nomes:
  • Jardinagem
  • Empagliflozina
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo

Indivíduos com DM2 controlados com metformina; sem hipertensão nem tratados com insulina.

Dapagliflozina cápsulas, 400 mg 1 vez ao dia 5 minutos antes da primeira refeição
Medicamento: Pílula placebo
O paciente tomará um comprimido, a cada 24 horas, durante 7 dias
Outros nomes:
  • Magnésia calcinada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dilatação Mediada por Fluxo
Prazo: 7 dias
Mudança da linha de base Dilatação mediada por fluxo em 7 dias. Usando um ultrassom UNEX EF38G® de alta resolução, em uma sala a 22°C, com o paciente em decúbito dorsal e o braço direito estendido
7 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Glicemia em jejum
Prazo: 7 dias
Antes e depois da intervenção, utilizando o kit BioSystems® Glucose Oxidase / Peroxidase; em um equipamento automatizado de análise química clínica da marca XL-100Erba
7 dias
Colesterol total
Prazo: 7 dias
Antes e depois da intervenção, utilizando o kit BioSystems® Glucose Oxidase / Peroxidase.
7 dias
Triglicerídeos
Prazo: 7 dias
Antes e depois da intervenção, utilizando o kit BioSystems® Glicerol fosfato Oxidase/Peroxidase.
7 dias
Colesterol de lipoproteína de alta densidade
Prazo: 7 dias
Antes e depois da intervenção, usando o kit BioSystems® Direct / Detergent HDL
7 dias
Colesterol de lipoproteína de baixa densidade
Prazo: 7 dias
Antes e depois da intervenção com o kit BioSystems® Cholesterol Oxidase / Peroxidase
7 dias
Creatinina
Prazo: 7 dias
Antes e depois da intervenção o kit BioSystems® Modified Jaffe's sem desproteinização
7 dias
Pressão arterial
Prazo: 7 dias
Antes e depois da intervenção, será usado um esfigmomanômetro digital eletrônico calibrado pela OMRON modelo HEM 907 XL. O paciente permanecerá sentado em uma cadeira apoiando as costas no encosto, com repouso mínimo de 5 minutos, será feita a média de 3 aferições como a PA
7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centro Universitario de Ciencias de la Salud, Mexico

Investigadores

  • Diretor de estudo: Fernando Grover Paez, PhD, Institute of Experimental and Clinical Therapeutics (INTEC), CUCS

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

2 de dezembro de 2019

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

29 de junho de 2020

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

30 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de dezembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de dezembro de 2019

Primeira postagem (REAL)

11 de dezembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

11 de dezembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de dezembro de 2019

Última verificação

1 de dezembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CUCS-INTEC-MV-HADES-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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