Сравнение дапаглифлозина и эмпаглифлозина в отношении дилатации, опосредованной потоком, при сахарном диабете 2 типа
10 декабря 2019 г. обновлено: Fernando Grover Paez, Centro Universitario de Ciencias de la Salud, Mexico
Острое влияние дапаглифлозина в сравнении с эмпаглифлозином на дилатацию, опосредованную потоком, у пациентов с сахарным диабетом 2 типа
Сахарный диабет 2 типа (СД2) считается одной из основных глобальных проблем здравоохранения; эндотелий сосудов играет важную роль в сосудистой дисфункции при СД; Индуцированная им гипергликемия признана основным фактором развития сосудистых осложнений заболевания, вторичным по отношению к снижению продукции оксида азота; «расширение, опосредованное потоком», является наиболее часто используемым методом оценки эндотелиальной функции, будучи наиболее широко используемым неинвазивным методом.
Сообщалось, что при применении ингибиторов SGLT2 развитие сердечно-сосудистых осложнений у больных СД2 заключается в снижении, а также снижении жесткости артерий, эндотелиальной дисфункции и увеличении напряжения сдвига и вязкости крови; и экспериментально.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является оценка острого эффекта введения дапаглифлозина по сравнению с введением эмпаглифлозина на эндотелиальную дисфункцию у лиц с СД2; мы проведем двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование с 3 группами, по 24 мужчины и женщины в каждой, в возрасте от 40 до 65 лет с СД2, без артериальной гипертензии, получающих инсулин или тиазидные диуретики.
Рандомизация определит, кто получит вмешательство в течение 7-дневного исследования (эмпаглифлозин 25 мг 1 раз в день за 5 минут или дапаглифлозин 10 мг перед первым укусом каждого приема пищи или одобренные капсулы плацебо), пациенты также продолжат свое обычное лечение.
Клинические данные, лабораторные тесты и лабораторные тесты включают метаболический профиль и биобезопасность, исходный уровень и через 7 дней.
Масса тела, жировые отложения, индекс массы тела (ИМТ) и артериальное давление будут определяться во время первого и последнего визита, а также гемодинамические параметры эндотелиальной дисфункции с помощью проточной дилатации ультразвуком высокого разрешения UNEX EF38G®.
Побочные эффекты лечения будут задокументированы.
Статистический анализ: U-критерий Манна-Уитни и точный критерий Вилкоксона.
Значение p<0,05 будет считаться статистически значимым.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
24
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44340
- Institute of Experimental and Clinical Therapeutics (INTEC), CUCS, University of Guadalajara
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагностика СД2
- HbA1c > 7 лет < 10
- ИМТ 25 - 34,9 кг/м2
- Подпись согласия под информацией
Критерий исключения:
- Гипертония
- Лечение инсулином и/или петлевыми диуретиками и тиазидами
- T1DM
- Гипотония
- При любом аутоиммунном заболевании
- Болезнь печени
- Женщины, у которых нет безопасного метода контрацепции
- Женщины, принимающие оральные контрацептивы или получающие заместительную гормональную терапию.
- Женщина беременна или кормит грудью
- Нелеченое заболевание щитовидной железы
- Пациенты с сердечно-сосудистыми заболеваниями, которым противопоказано использование этого фармакологического класса.
- Скорость клубочковой фильтрации <60 мл/мин (Кокрофт-Голт)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Дапаглифлозин
Лица с СД2, контролируемые метформином; без гипертонии и не леченных инсулином. Капсулы дапаглифлозина по 10 мг 1 раз в сутки за 5 мин до первого приема пищи |
Пациент будет принимать по одной таблетке каждые 24 часа в течение 7 дней.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Эмпаглифлозин
Лица с СД2, контролируемые метформином; без гипертонии и не леченных инсулином. Капсулы эмпаглифлозина по 25 мг 1 раз в сутки за 5 мин до первого приема пищи |
Пациент будет принимать по одной таблетке каждые 24 часа в течение 7 дней.
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Лица с СД2, контролируемые метформином; без гипертонии и не леченных инсулином. Капсулы дапаглифлозина по 400 мг 1 раз в сутки за 5 мин до первого приема пищи |
Пациент будет принимать по одной таблетке каждые 24 часа в течение 7 дней.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Расширение, опосредованное потоком
Временное ограничение: 7 дней
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем опосредованное потоком расширение через 7 дней.
С помощью УЗИ высокого разрешения UNEX EF38G® в комнате при температуре 22°C, когда пациент лежит на спине, правая рука вытянута.
|
7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глюкоза плазмы натощак
Временное ограничение: 7 дней
|
До и после вмешательства с использованием набора BioSystems® Glucose Oxidase/Peroxidase; в автоматизированном оборудовании для клинического биохимического анализа марки XL-100Erba
|
7 дней
|
|
Общий холестерин
Временное ограничение: 7 дней
|
До и после вмешательства с использованием набора BioSystems® Glucose Oxidase/Peroxidase.
|
7 дней
|
|
Триглицериды
Временное ограничение: 7 дней
|
До и после вмешательства с использованием набора BioSystems® Glycerol phosphate Oxidase/Peroxidase.
|
7 дней
|
|
Холестерин липопротеидов высокой плотности
Временное ограничение: 7 дней
|
До и после вмешательства с использованием набора BioSystems® Direct/Detergent HDL
|
7 дней
|
|
Холестерин липопротеидов низкой плотности
Временное ограничение: 7 дней
|
До и после вмешательства с использованием набора BioSystems® Cholesterol Oxidase/Peroxidase
|
7 дней
|
|
Креатинин
Временное ограничение: 7 дней
|
До и после вмешательства Набор BioSystems® Modified Jaffe без депротеинизации
|
7 дней
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: 7 дней
|
До и после вмешательства с использованием откалиброванного электронного цифрового сфигмоманометра OMRON будет использоваться модель HEM 907 XL.
Пациент будет оставаться в кресле, опираясь спиной на спинку, с минимальным отдыхом 5 минут. Будет взято среднее из 3 измерений, таких как АД.
|
7 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Fernando Grover Paez, PhD, Institute of Experimental and Clinical Therapeutics (INTEC), CUCS
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
2 декабря 2019 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
29 июня 2020 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
30 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 декабря 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 декабря 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 декабря 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 декабря 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 декабря 2019 г.
Последняя проверка
1 декабря 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Сахарный диабет
- Сахарный диабет, тип 2
- Гипогликемические агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы переносчика натрия-глюкозы 2
- Дапаглифлозин
- Эмпаглифлозин
Другие идентификационные номера исследования
- CUCS-INTEC-MV-HADES-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .