Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dapagliflozin vs Empagliflozin på flowmedieret dilatation ved type 2-diabetes mellitus

10. december 2019 opdateret af: Fernando Grover Paez, Centro Universitario de Ciencias de la Salud, Mexico

Akut effekt af Dapagliflozin vs Empagliflozin administration på flowmedieret dilatation hos patienter med type 2 diabetes mellitus

Type 2 diabetes mellitus (T2DM) betragtes som en af ​​de største globale sundhedsudfordringer; det vaskulære endotel spiller en vigtig rolle i vaskulær dysfunktion ved DM; Hyperglykæmi induceret af det er anerkendt som hovedfaktoren for udvikling af vaskulære komplikationer af sygdommen, sekundært til en reduktion i nitrogenoxidproduktion; "flow-medieret dilatation" er den mest almindeligt anvendte teknik til evaluering af endotelfunktion, idet den er den mest anvendte ikke-invasive metode. Det er blevet rapporteret, at med brugen af ​​SGLT2-hæmmere er udviklingen af ​​kardiovaskulære komplikationer hos patienter med T2DM et fald, såvel som den arterielle stivhed, endoteldysfunktion og stigende forskydningsspænding og blodviskositet; og eksperimentelt.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den akutte effekt af administration af dapagliflozin sammenlignet med administration af empagliflozin på endoteldisfunktion hos individer med T2DM; vi vil gennemføre et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret, forsøg med 3 grupper, hver gruppe på 24 mandlige og kvindelige patienter, mellem 40-65 år med T2DM, uden hypertension, behandlet med insuliner eller thiaziddiuretika. Randomisering vil afgøre, hvem der vil modtage interventionen i løbet af 7-dages forsøg (Empagliflozin 25 mg 1 gang dagligt 5 minutter eller Dapagliflozin 10 mg før den første bid af hvert måltid eller godkendte placebokapsler), patienterne vil også fortsætte med deres sædvanlige behandling. De kliniske fund og laboratorietest og laboratorietest omfatter en metabolisk profil og biosikkerhed, baseline og efter 7 dage. Kropsvægt, kropsfedt, kropsmasseindeks (BMI) og blodtryk vil blive bestemt under det indledende og sidste besøg, ligeledes vil hæmodynamiske parametre for endotelial disfunktion blive bestemt ved flowmedieret udvidelse med en højopløsnings UNEX EF38G® ultralyd. Bivirkninger af behandlingen vil blive dokumenteret. Statistisk analyse: Mann-Whitney U Test og Wilcoxon eksakt test. Et p <0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikant.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

24

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44340
        • Institute of Experimental and Clinical Therapeutics (INTEC), CUCS, University of Guadalajara

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af T2DM
  • HbA1c > 7 år < 10
  • BMI 25 - 34,9 kg/m2
  • Underskrift af samtykke under information

Ekskluderingskriterier:

  • Forhøjet blodtryk
  • Behandles med insulin og/eller loop-diuretika og thiazider
  • T1DM
  • Hypotension
  • Med enhver autoimmun sygdom
  • Lever sygdom
  • Kvinder, der ikke har en sikker præventionsmetode
  • Kvinder, der tager p-piller eller under behandling med hormonerstatningsterapi
  • Kvinde gravid eller ammende
  • Ubehandlet skjoldbruskkirtelsygdom
  • Patienter med en kardiovaskulær sygdom, der kontraindikerer brugen af ​​denne farmakologiske klasse
  • Glomerulær filtrationshastighed <60 ml/min (Cockcroft-Gault)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Dapagliflozin

Personer med T2DM kontrolleret med metformin; uden hypertension, hverken behandlet med insulin.

Dapagliflozin kapsler, 10 mg 1 gang dagligt 5 minutter før det første måltid
Medicin: Dapagliflozin pille
Patienten tager én pille hver 24. time i løbet af 7 dage
Andre navne:
  • Forxiga
  • Dapagliflozin
EKSPERIMENTEL: Empagliflozin

Personer med T2DM kontrolleret med metformin; uden hypertension, hverken behandlet med insulin.

Empagliflozin kapsler, 25 mg 1 gang dagligt 5 minutter før det første måltid
Medicin: Empagliflozin pille
Patienten tager én pille hver 24. time i løbet af 7 dage
Andre navne:
  • Jardiance
  • Empagliflozin
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo

Personer med T2DM kontrolleret med metformin; uden hypertension, hverken behandlet med insulin.

Dapagliflozin kapsler, 400 mg 1 gang dagligt 5 minutter før det første måltid
Medicin: Placebo pille
Patienten tager én pille hver 24. time i løbet af 7 dage
Andre navne:
  • Kalcineret magnesia

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Flowmedieret dilatation
Tidsramme: 7 dage
Ændring fra baseline Flow-medieret dilatation efter 7 dage. Brug af en højopløsnings UNEX EF38G ultralyd®, i et rum ved 22°C, med patienten liggende på ryggen og højre arm strakt
7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fastende plasmaglukose
Tidsramme: 7 dage
Før og efter intervention, brug af BioSystems® Glucose Oxidase / Peroxidase kit; i et automatiseret udstyr til klinisk kemianalyse, mærke XL-100Erba
7 dage
Total kolesterol
Tidsramme: 7 dage
Før og efter intervention, brug af BioSystems® Glucose Oxidase / Peroxidase kit.
7 dage
Triglycerider
Tidsramme: 7 dage
Før og efter intervention, brug af BioSystems® Glycerol phosphate Oxidase / Peroxidase kit.
7 dage
High-density lipoprotein kolesterol
Tidsramme: 7 dage
Før og efter intervention, brug af BioSystems® Direct / Detergent HDL kit
7 dage
Low-density lipoprotein kolesterol
Tidsramme: 7 dage
Før og efter intervention med BioSystems® Cholesterol Oxidase / Peroxidase kit
7 dage
Kreatinin
Tidsramme: 7 dage
Før og efter intervention er BioSystems®-sættet Modified Jaffe ikke afproteiniseret
7 dage
Blodtryk
Tidsramme: 7 dage
Før og efter intervention vil der blive brugt et OMRON-kalibreret elektronisk digitalt blodtryksmåler model HEM 907 XL. Patienten vil forblive siddende i en stol og hviler ryggen på ryglænet, med en minimum hviletid på 5 minutter. Gennemsnittet af 3 målinger såsom BP vil blive taget
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centro Universitario de Ciencias de la Salud, Mexico

Efterforskere

  • Studieleder: Fernando Grover Paez, PhD, Institute of Experimental and Clinical Therapeutics (INTEC), CUCS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

2. december 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

29. juni 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

30. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. december 2019

Først opslået (FAKTISKE)

11. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

11. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CUCS-INTEC-MV-HADES-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Dapagliflozin pille

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner