- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04195243
Dapagliflozin vs Empagliflozin på flowmedieret dilatation ved type 2-diabetes mellitus
Akut effekt af Dapagliflozin vs Empagliflozin administration på flowmedieret dilatation hos patienter med type 2 diabetes mellitus
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44340
- Institute of Experimental and Clinical Therapeutics (INTEC), CUCS, University of Guadalajara
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af T2DM
- HbA1c > 7 år < 10
- BMI 25 - 34,9 kg/m2
- Underskrift af samtykke under information
Ekskluderingskriterier:
- Forhøjet blodtryk
- Behandles med insulin og/eller loop-diuretika og thiazider
- T1DM
- Hypotension
- Med enhver autoimmun sygdom
- Lever sygdom
- Kvinder, der ikke har en sikker præventionsmetode
- Kvinder, der tager p-piller eller under behandling med hormonerstatningsterapi
- Kvinde gravid eller ammende
- Ubehandlet skjoldbruskkirtelsygdom
- Patienter med en kardiovaskulær sygdom, der kontraindikerer brugen af denne farmakologiske klasse
- Glomerulær filtrationshastighed <60 ml/min (Cockcroft-Gault)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Dapagliflozin
Personer med T2DM kontrolleret med metformin; uden hypertension, hverken behandlet med insulin. Dapagliflozin kapsler, 10 mg 1 gang dagligt 5 minutter før det første måltid |
Patienten tager én pille hver 24. time i løbet af 7 dage
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Empagliflozin
Personer med T2DM kontrolleret med metformin; uden hypertension, hverken behandlet med insulin. Empagliflozin kapsler, 25 mg 1 gang dagligt 5 minutter før det første måltid |
Patienten tager én pille hver 24. time i løbet af 7 dage
Andre navne:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Personer med T2DM kontrolleret med metformin; uden hypertension, hverken behandlet med insulin. Dapagliflozin kapsler, 400 mg 1 gang dagligt 5 minutter før det første måltid |
Patienten tager én pille hver 24. time i løbet af 7 dage
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Flowmedieret dilatation
Tidsramme: 7 dage
|
Ændring fra baseline Flow-medieret dilatation efter 7 dage.
Brug af en højopløsnings UNEX EF38G ultralyd®, i et rum ved 22°C, med patienten liggende på ryggen og højre arm strakt
|
7 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fastende plasmaglukose
Tidsramme: 7 dage
|
Før og efter intervention, brug af BioSystems® Glucose Oxidase / Peroxidase kit; i et automatiseret udstyr til klinisk kemianalyse, mærke XL-100Erba
|
7 dage
|
|
Total kolesterol
Tidsramme: 7 dage
|
Før og efter intervention, brug af BioSystems® Glucose Oxidase / Peroxidase kit.
|
7 dage
|
|
Triglycerider
Tidsramme: 7 dage
|
Før og efter intervention, brug af BioSystems® Glycerol phosphate Oxidase / Peroxidase kit.
|
7 dage
|
|
High-density lipoprotein kolesterol
Tidsramme: 7 dage
|
Før og efter intervention, brug af BioSystems® Direct / Detergent HDL kit
|
7 dage
|
|
Low-density lipoprotein kolesterol
Tidsramme: 7 dage
|
Før og efter intervention med BioSystems® Cholesterol Oxidase / Peroxidase kit
|
7 dage
|
|
Kreatinin
Tidsramme: 7 dage
|
Før og efter intervention er BioSystems®-sættet Modified Jaffe ikke afproteiniseret
|
7 dage
|
|
Blodtryk
Tidsramme: 7 dage
|
Før og efter intervention vil der blive brugt et OMRON-kalibreret elektronisk digitalt blodtryksmåler model HEM 907 XL.
Patienten vil forblive siddende i en stol og hviler ryggen på ryglænet, med en minimum hviletid på 5 minutter. Gennemsnittet af 3 målinger såsom BP vil blive taget
|
7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Fernando Grover Paez, PhD, Institute of Experimental and Clinical Therapeutics (INTEC), CUCS
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metaboliske sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, type 2
- Hypoglykæmiske midler
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Natrium-Glucose Transporter 2-hæmmere
- Dapagliflozin
- Empagliflozin
Andre undersøgelses-id-numre
- CUCS-INTEC-MV-HADES-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .