Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dapagliflozin vs Empagliflozin på flödesmedierad dilatation vid typ 2-diabetes mellitus

10 december 2019 uppdaterad av: Fernando Grover Paez, Centro Universitario de Ciencias de la Salud, Mexico

Akut effekt av dapagliflozin vs Empagliflozin administrering på flödesmedierad dilatation hos patienter med typ 2 diabetes mellitus

Typ 2-diabetes mellitus (T2DM) anses vara en av de största globala hälsoutmaningarna; det vaskulära endotelet spelar en viktig roll vid vaskulär dysfunktion vid DM; Hyperglykemi inducerad av det är erkänt som huvudfaktorn för utvecklingen av vaskulära komplikationer av sjukdomen, sekundärt till en minskning av kväveoxidproduktionen; "flödesmedierad dilatation" är den mest använda tekniken för utvärdering av endotelfunktion, eftersom den är den icke-invasiva metoden som används mest. Det har rapporterats att med användning av SGLT2-hämmare är utvecklingen av kardiovaskulära komplikationer hos patienter med T2DM en minskning, liksom den arteriella stelheten, endotelial dysfunktion och ökad skjuvspänning och blodviskositet; och experimentellt.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att utvärdera den akuta effekten av administrering av dapagliflozin i jämförelse med administrering av empagliflozin på endotelstörning hos individer med T2DM; vi kommer att genomföra en dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie med 3 grupper, varje grupp på 24 manliga och kvinnliga patienter, mellan 40-65 år med T2DM, utan hypertoni, behandlade med insuliner eller tiaziddiuretika. Randomisering kommer att avgöra vem som kommer att få interventionen under 7-dagarsstudien (Empagliflozin 25 mg 1 gång dagligen 5 minuter eller Dapagliflozin 10 mg före den första tuggan av varje måltid eller godkända placebokapslar), patienterna kommer också att fortsätta med sin vanliga behandling. De kliniska fynden och laboratorietest och laboratorietest inkluderar en metabolisk profil och biosäkerhet, baseline och efter 7 dagar. Kroppsvikt, kroppsfett, kroppsmassaindex (BMI) och blodtryck kommer att bestämmas under det första och sista besöket, likaså hemodynamiska parametrar för endotelstörning genom flödesmedierad utvidgning med ett högupplöst UNEX EF38G® ultraljud. Biverkningar av behandlingen kommer att dokumenteras. Statistisk analys: Mann-Whitney U Test och Wilcoxon exakt test. Ett p <0,05 kommer att anses vara statistiskt signifikant.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

24

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44340
        • Institute of Experimental and Clinical Therapeutics (INTEC), CUCS, University of Guadalajara

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av T2DM
  • HbA1c > 7 år < 10
  • BMI 25 - 34,9 kg/m2
  • Underskrift av samtycke under information

Exklusions kriterier:

  • Hypertoni
  • Behandlas med insulin och/eller loopdiuretika och tiazider
  • T1DM
  • Hypotoni
  • Med någon autoimmun sjukdom
  • Leversjukdom
  • Kvinnor som inte har en säker preventivmetod
  • Kvinnor som tar p-piller eller under behandling med hormonersättningsterapi
  • Kvinna gravid eller ammar
  • Obehandlad sköldkörtelsjukdom
  • Patienter med en kardiovaskulär sjukdom som kontraindicerar användningen av denna farmakologiska klass
  • Glomerulär filtreringshastighet <60 ml/min (Cockcroft-Gault)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Dapagliflozin

Individer med T2DM kontrollerad med metformin; utan hypertoni som inte heller behandlas med insulin.

Dapagliflozin kapslar, 10 mg 1 gång dagligen 5 minuter före den första måltiden

Patienten kommer att ta ett piller, var 24:e timme, under 7 dagar
Andra namn:
  • Forxiga
  • Dapagliflozin
EXPERIMENTELL: Empagliflozin

Individer med T2DM kontrollerad med metformin; utan hypertoni som inte heller behandlas med insulin.

Empagliflozin kapslar, 25 mg 1 gång dagligen 5 minuter före den första måltiden

Patienten kommer att ta ett piller, var 24:e timme, under 7 dagar
Andra namn:
  • Jardiance
  • Empagliflozin
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo

Individer med T2DM kontrollerad med metformin; utan hypertoni som inte heller behandlas med insulin.

Dapagliflozin kapslar, 400 mg 1 gång dagligen 5 minuter före den första måltiden

Patienten kommer att ta ett piller, var 24:e timme, under 7 dagar
Andra namn:
  • Bränd magnesia

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Flödesmedierad dilatation
Tidsram: 7 dagar
Förändring från baslinjen Flödesmedierad dilatation efter 7 dagar. Använda ett högupplöst UNEX EF38G ultraljud®, i ett rum vid 22°C, med patienten liggande och höger arm utsträckt
7 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fastande plasmaglukos
Tidsram: 7 dagar
Före och efter intervention, med hjälp av BioSystems® Glucose Oxidase / Peroxidase kit; i en automatiserad utrustning för klinisk kemianalys, märke XL-100Erba
7 dagar
Totalt kolesterol
Tidsram: 7 dagar
Före och efter intervention, med hjälp av BioSystems® Glucose Oxidase / Peroxidase kit.
7 dagar
Triglycerider
Tidsram: 7 dagar
Före och efter intervention, med hjälp av BioSystems® Glycerol phosphate Oxidase / Peroxidase kit.
7 dagar
Högdensitetslipoproteinkolesterol
Tidsram: 7 dagar
Före och efter intervention, med BioSystems® Direct / Detergent HDL-kit
7 dagar
Lågdensitetslipoproteinkolesterol
Tidsram: 7 dagar
Före och efter intervention med BioSystems® Cholesterol Oxidase / Peroxidase kit
7 dagar
Kreatinin
Tidsram: 7 dagar
Före och efter intervention har BioSystems®-kitet Modified Jaffe ingen deproteinisering
7 dagar
Blodtryck
Tidsram: 7 dagar
Före och efter intervention kommer en OMRON-kalibrerad elektronisk digital blodtrycksmätare modell HEM 907 XL att användas. Patienten kommer att sitta kvar i en stol som vilar ryggen på ryggstödet, med en vila på minst 5 minuter. Genomsnittet av 3 mätningar såsom BP kommer att göras
7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Fernando Grover Paez, PhD, Institute of Experimental and Clinical Therapeutics (INTEC), CUCS

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

2 december 2019

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

29 juni 2020

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

30 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 december 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 december 2019

Första postat (FAKTISK)

11 december 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

11 december 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 december 2019

Senast verifierad

1 december 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera