- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04195243
Dapagliflozin vs Empagliflozin på flödesmedierad dilatation vid typ 2-diabetes mellitus
Akut effekt av dapagliflozin vs Empagliflozin administrering på flödesmedierad dilatation hos patienter med typ 2 diabetes mellitus
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44340
- Institute of Experimental and Clinical Therapeutics (INTEC), CUCS, University of Guadalajara
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av T2DM
- HbA1c > 7 år < 10
- BMI 25 - 34,9 kg/m2
- Underskrift av samtycke under information
Exklusions kriterier:
- Hypertoni
- Behandlas med insulin och/eller loopdiuretika och tiazider
- T1DM
- Hypotoni
- Med någon autoimmun sjukdom
- Leversjukdom
- Kvinnor som inte har en säker preventivmetod
- Kvinnor som tar p-piller eller under behandling med hormonersättningsterapi
- Kvinna gravid eller ammar
- Obehandlad sköldkörtelsjukdom
- Patienter med en kardiovaskulär sjukdom som kontraindicerar användningen av denna farmakologiska klass
- Glomerulär filtreringshastighet <60 ml/min (Cockcroft-Gault)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: ÖVRIG
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Dapagliflozin
Individer med T2DM kontrollerad med metformin; utan hypertoni som inte heller behandlas med insulin. Dapagliflozin kapslar, 10 mg 1 gång dagligen 5 minuter före den första måltiden |
Patienten kommer att ta ett piller, var 24:e timme, under 7 dagar
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Empagliflozin
Individer med T2DM kontrollerad med metformin; utan hypertoni som inte heller behandlas med insulin. Empagliflozin kapslar, 25 mg 1 gång dagligen 5 minuter före den första måltiden |
Patienten kommer att ta ett piller, var 24:e timme, under 7 dagar
Andra namn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Individer med T2DM kontrollerad med metformin; utan hypertoni som inte heller behandlas med insulin. Dapagliflozin kapslar, 400 mg 1 gång dagligen 5 minuter före den första måltiden |
Patienten kommer att ta ett piller, var 24:e timme, under 7 dagar
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Flödesmedierad dilatation
Tidsram: 7 dagar
|
Förändring från baslinjen Flödesmedierad dilatation efter 7 dagar.
Använda ett högupplöst UNEX EF38G ultraljud®, i ett rum vid 22°C, med patienten liggande och höger arm utsträckt
|
7 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fastande plasmaglukos
Tidsram: 7 dagar
|
Före och efter intervention, med hjälp av BioSystems® Glucose Oxidase / Peroxidase kit; i en automatiserad utrustning för klinisk kemianalys, märke XL-100Erba
|
7 dagar
|
|
Totalt kolesterol
Tidsram: 7 dagar
|
Före och efter intervention, med hjälp av BioSystems® Glucose Oxidase / Peroxidase kit.
|
7 dagar
|
|
Triglycerider
Tidsram: 7 dagar
|
Före och efter intervention, med hjälp av BioSystems® Glycerol phosphate Oxidase / Peroxidase kit.
|
7 dagar
|
|
Högdensitetslipoproteinkolesterol
Tidsram: 7 dagar
|
Före och efter intervention, med BioSystems® Direct / Detergent HDL-kit
|
7 dagar
|
|
Lågdensitetslipoproteinkolesterol
Tidsram: 7 dagar
|
Före och efter intervention med BioSystems® Cholesterol Oxidase / Peroxidase kit
|
7 dagar
|
|
Kreatinin
Tidsram: 7 dagar
|
Före och efter intervention har BioSystems®-kitet Modified Jaffe ingen deproteinisering
|
7 dagar
|
|
Blodtryck
Tidsram: 7 dagar
|
Före och efter intervention kommer en OMRON-kalibrerad elektronisk digital blodtrycksmätare modell HEM 907 XL att användas.
Patienten kommer att sitta kvar i en stol som vilar ryggen på ryggstödet, med en vila på minst 5 minuter. Genomsnittet av 3 mätningar såsom BP kommer att göras
|
7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Fernando Grover Paez, PhD, Institute of Experimental and Clinical Therapeutics (INTEC), CUCS
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CUCS-INTEC-MV-HADES-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .