RL-1 HBV 関連 ACLF 患者における新規のヒト由来バイオ人工肝臓治療
2019年12月10日 更新者：Liang Peng、Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
B型肝炎ウイルスに関連する急性から慢性肝不全の患者におけるRL-1新規ヒト由来バイオ人工肝臓治療の治療効果と安全性
この研究は、b型肝炎ウイルスに関連する急性から慢性肝不全の患者におけるRL-1新規ヒト由来バイオ人工肝臓治療の臨床的有効性と安全性を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
B 型肝炎ウイルス (HBV) 関連急性-慢性肝不全 (ACLF) は、中国で死亡率の高い深刻な状態です。
しかし、肝臓移植を除いて、HBV 関連の ACLF の治療にはまだ効果的な治療法がありません。
RL-1 新規ヒト由来バイオ人工肝臓治療は、これまでの臨床データから効果的かつ安全な治療法である可能性があります。
この研究は、HBV 関連 ACLF 患者における RL-1 新規ヒト由来バイオ人工肝臓治療の臨床的有効性と安全性を調査することです。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510630
- Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- b型肝炎表面抗原またはb型肝炎ウイルスDNAが0.5年以上陽性。
- 18 歳から 65 歳までの年齢。
- 血清総ビリルビンレベル > 正常上限の 10 倍。
- プロトロンビン時間活性 < 40% かつ ≥30%;
- 血小板 > 50*10 E9/L。
除外基準:
- その他の活動性肝疾患;
- 肝細胞癌またはその他の悪性腫瘍;
- 妊娠または授乳;
- ヒト免疫不全ウイルス感染症または先天性免疫不全疾患;
- 重度の糖尿病、自己免疫疾患;
- その他の重要な臓器機能障害;
- 重度の感染症、消化管出血、肝性脳症、肝腎症候群などの重篤な合併症;
- 患者はフォローアップできません。
- 不適切と考える捜査官。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：血漿交換グループ
10人の患者が従来の治療と血漿交換を受ける
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患者は、2 週間で 3 回の血漿交換の治療を受けます。
血漿交換に使用される新鮮凍結血漿の量は、1 回あたり約 2000 ミリリットルです。
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実験的：RL-1 新規ヒト由来バイオ人工肝臓治療群
10人の患者が従来の治療とRL-1の新規ヒト由来バイオ人工肝臓治療を受ける
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患者は RL-1 新規ヒト由来バイオ人工肝臓治療を 2 週間に 3 回受けます。
システム内で交換される血漿の量は、1 回あたり約 4000 ミリリットルです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠：4週間
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すべての有害事象（すなわち
発熱、アレルギー、出血、低血圧、血栓症など）が観察されます。
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生存率
時間枠：4週間
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患者が治療後に生存するかどうかは、フォローアップで観察されます。
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4週間
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症状
時間枠：4週間
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すべての症状（つまり
疲労、食欲、吐き気、嘔吐、黄疸、意識不明など）が観察されます。
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4週間
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血球
時間枠：4週間
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フォローアップで血球が観察される。
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4週間
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アラニントランスアミナーゼ
時間枠：4週間
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経過観察でアラニントランスアミナーゼが観察される。
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4週間
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総ビリルビン
時間枠：4週間
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経過観察で総ビリルビンが観察される。
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4週間
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セラム・クレアチン
時間枠：4週間
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フォローアップで観察されます。
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4週間
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プロトロンビン時間
時間枠：4週間
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プロトロンビン時間はフォローアップで観察されます。
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4週間
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血中アンモニア
時間枠：4週間
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経過観察で血中アンモニアが観察される。
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4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2019年12月1日
一次修了 (予想される)
2021年12月1日
研究の完了 (予想される)
2021年12月1日
試験登録日
最初に提出
2019年12月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月10日
最初の投稿 (実際)
2019年12月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年12月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年12月10日
最終確認日
2019年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PL9
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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