RL-1 Nuevo tratamiento de hígado bioartificial derivado de humanos en pacientes con ACLF relacionado con el VHB
10 de diciembre de 2019 actualizado por: Liang Peng, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Efectos terapéuticos y seguridad del nuevo tratamiento hepático bioartificial de origen humano con RL-1 en pacientes con insuficiencia hepática aguda sobre crónica relacionada con el virus de la hepatitis b
Este estudio tiene como objetivo investigar la eficacia clínica y la seguridad del tratamiento con hígado bioartificial derivado de humanos novedoso RL-1 en pacientes con insuficiencia hepática crónica aguda relacionada con el virus de la hepatitis b.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La insuficiencia hepática aguda sobre crónica (ACLF, por sus siglas en inglés) relacionada con el virus de la hepatitis b (VHB) es una afección grave con una alta tasa de mortalidad en China.
Pero todavía faltan terapias efectivas en el tratamiento de la ACLF relacionada con el VHB, excepto el trasplante de hígado.
El nuevo tratamiento con hígado bioartificial derivado de humanos RL-1 puede ser una terapia eficaz y segura debido a los datos clínicos previos.
Este estudio tiene como objetivo investigar la eficacia clínica y la seguridad del tratamiento con hígado bioartificial derivado de humanos novedoso RL-1 en pacientes con ACLF relacionada con el VHB.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510630
- Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Antígeno de superficie de hepatitis b positivo o ADN del virus de la hepatitis b > 0,5 años;
- Edad de 18 a 65 años;
- Nivel sérico de bilirrubina total > 10 veces el límite superior de lo normal;
- Actividad del tiempo de protrombina <40% y ≥30%;
- Plaquetas > 50*10 E9/L.
Criterio de exclusión:
- Otras enfermedades hepáticas activas;
- Carcinoma hepatocelular u otra malignidad;
- Embarazo o lactancia;
- Infección por el virus de la inmunodeficiencia humana o enfermedades de inmunodeficiencia congénita;
- Diabetes severa, enfermedades autoinmunes;
- Otras disfunciones de órganos importantes;
- Complicaciones graves que incluyen infección grave, hemorragia gastrointestinal, encefalopatía hepática, síndrome hepatorrenal;
- Los pacientes no pueden hacer un seguimiento;
- Investigador considerando inapropiado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Grupo de intercambio de plasma
10 pacientes recibirán tratamiento convencional más plasmaféresis
|
Los pacientes recibirán tratamiento de plasmaféresis tres veces en dos semanas.
El volumen de plasma fresco congelado utilizado en el intercambio de plasma es de aproximadamente 2000 mililitros por vez.
|
|
Experimental: RL-1 Nuevo grupo de tratamiento de hígado bioartificial derivado de humanos
10 pacientes recibirán tratamiento convencional más RL-1 Novedoso tratamiento de hígado bioartificial derivado de humanos
|
Los pacientes recibirán tratamiento con hígado bioartificial derivado de humanos RL-1 Novel tres veces en dos semanas.
El volumen de plasma intercambiado en el sistema es de aproximadamente 4000 mililitros por vez.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Todos los eventos adversos (es decir,
fiebre, alergia, sangrado, hipotensión, trombosis) se observan en el seguimiento.
|
4 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de supervivencia
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
En el seguimiento se observa si los pacientes sobrevivirán después del tratamiento.
|
4 semanas
|
|
Síntomas
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Todos los síntomas (es decir,
fatiga, apetito, náuseas, vómitos, ictericia, conciencia) se observan en el seguimiento.
|
4 semanas
|
|
Células de sangre
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Se observan células sanguíneas en el seguimiento.
|
4 semanas
|
|
Alanina transaminasa
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
En el seguimiento se observa alanina transaminasa.
|
4 semanas
|
|
Bilirrubina total
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
En el seguimiento se observa bilirrubina total.
|
4 semanas
|
|
Suero de creatinina
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
se observa en el seguimiento.
|
4 semanas
|
|
Tiempo de protrombina
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
El tiempo de protrombina se observa en el seguimiento.
|
4 semanas
|
|
Amoníaco en sangre
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
En el seguimiento se observa amoníaco en sangre.
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
11 de diciembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de diciembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2019
Última verificación
1 de diciembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades del HIGADO
- Insuficiencia Hepática, Aguda
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por Hepadnaviridae
- Infecciones por virus de ADN
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Enfermedad hepática en etapa terminal
- Insuficiencia hepática
- Insuficiencia hepática
- Insuficiencia hepática aguda sobre crónica
- Hepatitis B
- Hepatitis
- Hepatitis A
Otros números de identificación del estudio
- PL9
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .