RL-1 ny human-härledd bio-artificiell leverbehandling hos patienter med HBV-relaterad ACLF
10 december 2019 uppdaterad av: Liang Peng, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Terapeutiska effekter och säkerhet av RL-1 Novel Bio-artificiell leverbehandling från människa hos patienter med hepatit b virusrelaterad akut-på-kronisk leversvikt
Denna studie är att undersöka den kliniska effekten och säkerheten av RL-1 Novel Human-derived Bio-artificiell leverbehandling hos patienter med Hepatit b-virusrelaterad akut-på-kronisk leversvikt.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hepatit b-virus (HBV) relaterat akut-på-kronisk leversvikt (ACLF) är ett allvarligt tillstånd med hög dödlighet i Kina.
Men det saknas fortfarande effektiva terapier för behandling av HBV-relaterad ACLF, förutom levertransplantation.
RL-1 Novel Human-derived Bio-artificiell leverbehandling kan vara en effektiv och säker behandling på grund av tidigare kliniska data.
Denna studie ska undersöka den kliniska effekten och säkerheten av behandling med RL-1 Novel Human-derived Bio-artificiell lever hos patienter med HBV-relaterad ACLF.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
- Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Positivt hepatit b-ytantigen eller hepatit b-virus-DNA > 0,5 år;
- Ålder från 18 till 65 år;
- Total bilirubinnivå i serum > 10 gånger den övre normalgränsen;
- Protrombintidsaktivitet < 40% och ≥30%；
- Blodplättar > 50*10 E9/L.
Exklusions kriterier:
- Andra aktiva leversjukdomar;
- Hepatocellulärt karcinom eller annan malignitet;
- Graviditet eller amning;
- Humant immunbristvirusinfektion eller medfödda immunbristsjukdomar;
- Svår diabetes, autoimmuna sjukdomar;
- Andra viktiga organdysfunktioner;
- Allvarliga komplikationer inklusive svår infektion, gastrointestinala blödningar, hepatisk encefalopati, hepatorenalt syndrom;
- Patienter kan inte följa upp;
- Utredaren anser att det är olämpligt.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Plasmautbytesgrupp
10 patienter kommer att få konventionell behandling plus plasmautbyte
|
Patienterna kommer att få behandling av plasmautbyte tre gånger på två veckor.
Volymen färskfryst plasma som används vid plasmautbyte är cirka 2000 milliliter per gång.
|
|
Experimentell: RL-1 Novel human-derived bio-artificiell lever behandlingsgrupp
10 patienter kommer att få konventionell behandling plus RL-1 Novel Human-derived Bio-artificiell leverbehandling
|
Patienterna kommer att få behandling med RL-1 Novel Human-derived Bio-artificiell lever tre gånger under två veckor.
Volymen plasma som utbyts i systemet är cirka 4000 milliliter per gång.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar
Tidsram: 4 veckor
|
Alla biverkningar (dvs.
feber, allergi, blödning, hypotoni, trombos) observeras vid uppföljningen.
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överlevnadsgrad
Tidsram: 4 veckor
|
Om patienterna kommer att överleva efter behandlingen observeras i uppföljningen.
|
4 veckor
|
|
Symtom
Tidsram: 4 veckor
|
Alla symtom (dvs.
trötthet, aptit, illamående, kräkningar, gulsot, medvetande) observeras i uppföljningen.
|
4 veckor
|
|
Blod celler
Tidsram: 4 veckor
|
Blodkroppar observeras vid uppföljningen.
|
4 veckor
|
|
Alanintransaminas
Tidsram: 4 veckor
|
Alanintransaminas observeras vid uppföljningen.
|
4 veckor
|
|
Totalt bilirubin
Tidsram: 4 veckor
|
Totalt bilirubin observeras vid uppföljningen.
|
4 veckor
|
|
Serum kreatinin
Tidsram: 4 veckor
|
observeras i uppföljningen.
|
4 veckor
|
|
Protrombintid
Tidsram: 4 veckor
|
Protrombintid observeras vid uppföljningen.
|
4 veckor
|
|
Blod ammoniak
Tidsram: 4 veckor
|
Ammoniak i blodet observeras vid uppföljningen.
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 december 2019
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2021
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 december 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 december 2019
Första postat (Faktisk)
11 december 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 december 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 december 2019
Senast verifierad
1 december 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Blodburna infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Leversjukdomar
- Leversvikt, akut
- Hepatit, Viral, Human
- Hepadnaviridae-infektioner
- DNA-virusinfektioner
- Enterovirusinfektioner
- Picornaviridae-infektioner
- Slutstadiet leversjukdom
- Leversvikt
- Leverinsufficiens
- Akut-på-kronisk leversvikt
- Hepatit B
- Hepatit
- Hepatit A
Andra studie-ID-nummer
- PL9
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .