RL-1 Nuovo trattamento del fegato bio-artificiale di origine umana in pazienti affetti da ACLF correlato all'HBV
10 dicembre 2019 aggiornato da: Liang Peng, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Effetti terapeutici e sicurezza del nuovo trattamento del fegato bio-artificiale di origine umana con RL-1 in pazienti affetti da insufficienza epatica acuta su cronica correlata al virus dell'epatite b
Questo studio ha lo scopo di indagare l'efficacia clinica e la sicurezza del nuovo trattamento del fegato bioartificiale di origine umana RL-1 in pazienti con insufficienza epatica acuta su cronica correlata al virus dell'epatite b.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'insufficienza epatica acuta su cronica (ACLF) correlata al virus dell'epatite b (HBV) è una condizione grave con un alto tasso di mortalità in Cina.
Ma mancano ancora terapie efficaci nel trattamento dell'ACLF correlato all'HBV, ad eccezione del trapianto di fegato.
RL-1 Il nuovo trattamento del fegato bioartificiale di origine umana può essere una terapia efficace e sicura grazie ai precedenti dati clinici.
Questo studio ha lo scopo di indagare l'efficacia clinica e la sicurezza del trattamento del fegato bioartificiale di origine umana RL-1 in pazienti con ACLF correlato all'HBV.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510630
- Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Antigene di superficie dell'epatite b positivo o DNA del virus dell'epatite b > 0,5 anni;
- Età dai 18 ai 65 anni;
- Livello sierico di bilirubina totale > 10 volte il limite superiore della norma;
- Attività del tempo di protrombina <40% e ≥30%;
- Piastrine > 50*10 E9/L.
Criteri di esclusione:
- Altre malattie epatiche attive;
- Carcinoma epatocellulare o altro tumore maligno;
- Gravidanza o allattamento;
- Infezione da virus dell'immunodeficienza umana o malattie da immunodeficienza congenita;
- Diabete grave, malattie autoimmuni;
- Altre importanti disfunzioni d'organo;
- Complicanze gravi tra cui infezioni gravi, sanguinamento gastrointestinale, encefalopatia epatica, sindrome epatorenale;
- I pazienti non possono seguire;
- Investigatore considerando inappropriato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo di scambio plasmatico
10 pazienti riceveranno il trattamento convenzionale più lo scambio di plasma
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I pazienti riceveranno un trattamento di plasmaferesi per tre volte in due settimane.
Il volume di plasma fresco congelato utilizzato nello scambio di plasma è di circa 2000 millilitri per volta.
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Sperimentale: RL-1 Nuovo gruppo di trattamento del fegato bio-artificiale di origine umana
10 pazienti riceveranno il trattamento convenzionale più il nuovo trattamento del fegato bioartificiale di origine umana RL-1
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I pazienti riceveranno il nuovo trattamento del fegato bioartificiale di origine umana RL-1 per tre volte in due settimane.
Il volume di plasma scambiato nel sistema è di circa 4000 millilitri per volta.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eventi avversi
Lasso di tempo: 4 settimana
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Tutti gli eventi avversi (es.
febbre, allergia, sanguinamento, ipotensione, trombosi) si osservano nel follow-up.
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4 settimana
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di sopravvivenza
Lasso di tempo: 4 settimana
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Nel follow-up si osserva se i pazienti sopravviveranno dopo il trattamento.
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4 settimana
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Sintomi
Lasso di tempo: 4 settimana
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Tutti i sintomi (es.
affaticamento, appetito, nausea, vomito, ittero, coscienza) si osservano nel follow-up.
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4 settimana
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Cellule del sangue
Lasso di tempo: 4 settimana
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Le cellule del sangue sono osservate nel follow-up.
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4 settimana
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Alanina transaminasi
Lasso di tempo: 4 settimana
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L'alanina transaminasi è osservata nel follow-up.
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4 settimana
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Bilirubina totale
Lasso di tempo: 4 settimana
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La bilirubina totale è osservata nel follow-up.
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4 settimana
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Siero di creatinina
Lasso di tempo: 4 settimana
|
si osserva nel follow-up.
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4 settimana
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Tempo di protrombina
Lasso di tempo: 4 settimana
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Il tempo di protrombina viene osservato nel follow-up.
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4 settimana
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Ammoniaca nel sangue
Lasso di tempo: 4 settimana
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L'ammoniaca nel sangue è osservata nel follow-up.
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4 settimana
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 dicembre 2019
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 dicembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 dicembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
11 dicembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 dicembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 dicembre 2019
Ultimo verificato
1 dicembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie del fegato
- Insufficienza epatica, acuta
- Epatite, virale, umana
- Infezioni da Hepadnaviridae
- Infezioni da virus del DNA
- Infezioni da enterovirus
- Infezioni da Picornaviridae
- Malattia epatica allo stadio terminale
- Insufficienza epatica
- Insufficienza epatica
- Insufficienza epatica acuta su cronica
- Epatite B
- Epatite
- Epatite A
Altri numeri di identificazione dello studio
- PL9
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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