RL-1 新型人源性生物人工肝治疗 HBV 相关 ACLF 患者
2019年12月10日 更新者：Liang Peng、Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
RL-1新型人源生物人工肝治疗乙型肝炎病毒相关慢加急性肝衰竭患者的治疗效果和安全性
本研究旨在探讨 RL-1 新型人源生物人工肝治疗乙型肝炎病毒相关慢加急性肝衰竭患者的临床疗效和安全性。
研究概览
详细说明
乙型肝炎病毒（HBV）相关的慢加急性肝衰竭（ACLF）在中国是一种死亡率很高的严重疾病。
但目前治疗HBV相关ACLF尚缺乏有效的治疗方法，除肝移植外。
RL-1新型人源生物人工肝治疗从以往的临床数据来看可能是一种有效且安全的治疗方法。
本研究旨在探讨 RL-1 新型人源生物人工肝治疗 HBV 相关 ACLF 患者的临床疗效和安全性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510630
- Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 乙型肝炎表面抗原或乙型肝炎病毒DNA阳性> 0.5年；
- 年龄介于18至65岁；
- 血清总胆红素水平>正常上限的10倍；
- 凝血酶原时间活性<40%且≥30%；
- 血小板 > 50*10 E9/L。
排除标准：
- 其他活动性肝病；
- 肝细胞癌或其他恶性肿瘤；
- 怀孕或哺乳；
- 人类免疫缺陷病毒感染或先天性免疫缺陷病；
- 严重糖尿病、自身免疫性疾病；
- 其他重要器官功能障碍；
- 严重并发症包括严重感染、消化道出血、肝性脑病、肝肾综合征；
- 患者无法随访；
- 调查员认为不妥。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：血浆交换组
10名患者将接受常规治疗加血浆置换
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患者将在两周内接受三次血浆置换治疗。
血浆置换所用的新鲜冰冻血浆体积约为2000毫升/次。
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实验性的：RL-1新型人源生物人工肝治疗组
10名患者将接受常规治疗加RL-1新型人源生物人工肝治疗
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患者将在两周内接受三次RL-1新型人源生物人工肝治疗。
系统中血浆交换量约为4000毫升/次。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件
大体时间：4周
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所有不良事件（即
随访观察发热、过敏、出血、低血压、血栓形成）。
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4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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存活率
大体时间：4周
|
随访观察患者治疗后是否存活。
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4周
|
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症状
大体时间：4周
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所有症状（即
随访观察乏力、食欲、恶心、呕吐、黄疸、神志）。
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4周
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|
血细胞
大体时间：4周
|
后续观察血细胞。
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4周
|
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丙氨酸转氨酶
大体时间：4周
|
随访观察丙氨酸转氨酶。
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4周
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总胆红素
大体时间：4周
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随访观察总胆红素。
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4周
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血清肌酐
大体时间：4周
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在后续观察中。
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4周
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凝血酶原时间
大体时间：4周
|
后续观察凝血酶原时间。
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4周
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血氨
大体时间：4周
|
随访观察血氨。
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4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2019年12月1日
初级完成 (预期的)
2021年12月1日
研究完成 (预期的)
2021年12月1日
研究注册日期
首次提交
2019年12月8日
首先提交符合 QC 标准的
2019年12月10日
首次发布 (实际的)
2019年12月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年12月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年12月10日
最后验证
2019年12月1日
更多信息
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