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RL-1 Nouveau traitement bio-artificiel du foie d'origine humaine chez les patients atteints d'ACLF liée au VHB

10 décembre 2019 mis à jour par: Liang Peng, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Effets thérapeutiques et innocuité du nouveau traitement hépatique bioartificiel d'origine humaine RL-1 chez les patients atteints d'insuffisance hépatique aiguë sur chronique liée au virus de l'hépatite b

Cette étude vise à étudier l'efficacité et l'innocuité cliniques du nouveau traitement du foie bioartificiel d'origine humaine RL-1 chez les patients atteints d'insuffisance hépatique aiguë sur chronique liée au virus de l'hépatite b.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'insuffisance hépatique aiguë sur chronique (ACLF) liée au virus de l'hépatite b (VHB) est une maladie grave avec un taux de mortalité élevé en Chine. Mais il manque encore des thérapies efficaces dans le traitement de l'ACLF lié au VHB, à l'exception de la transplantation hépatique. RL-1 Le nouveau traitement du foie bio-artificiel d'origine humaine peut être une thérapie efficace et sûre en raison des données cliniques antérieures. Cette étude vise à étudier l'efficacité et l'innocuité cliniques du nouveau traitement du foie bio-artificiel d'origine humaine RL-1 chez les patients atteints d'ACLF lié au VHB.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510630
        • Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Antigène de surface de l'hépatite b positif ou ADN du virus de l'hépatite b > 0,5 an ;
  2. Âge de 18 à 65 ans;
  3. Niveau de bilirubine totale sérique > 10 fois la limite supérieure de la normale ;
  4. Activité du temps de prothrombine < 40 % et ≥ 30 %；
  5. Plaquettes > 50*10 E9/L.

Critère d'exclusion:

  1. Autres maladies hépatiques actives ;
  2. Carcinome hépatocellulaire ou autre tumeur maligne ;
  3. Grossesse ou allaitement;
  4. Infection par le virus de l'immunodéficience humaine ou maladies congénitales d'immunodéficience ;
  5. Diabète sévère, maladies auto-immunes ;
  6. Autres dysfonctionnements d'organes importants ;
  7. Complications graves, y compris infection grave, hémorragie gastro-intestinale, encéphalopathie hépatique, syndrome hépatorénal ;
  8. Les patients ne peuvent pas suivre;
  9. Enquêteur considérant inapproprié.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe d'échange de plasma
10 patients recevront un traitement conventionnel plus échange de plasma
Autre: Échange de plasma
Les patients recevront un traitement d'échange plasmatique trois fois en deux semaines. Le volume de plasma frais congelé utilisé dans l'échange de plasma est d'environ 2 000 millilitres par heure.
Expérimental: RL-1 Nouveau groupe de traitement du foie bio-artificiel d'origine humaine
10 patients recevront un traitement conventionnel ainsi qu'un nouveau traitement de foie bio-artificiel d'origine humaine RL-1
Autre: RL-1 Nouveau traitement bio-artificiel du foie d'origine humaine
Les patients recevront le traitement RL-1 Novel Human-derived Bio-artificial Liver trois fois en deux semaines. Le volume de plasma échangé dans le système est d'environ 4000 millilitres par heure.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables
Délai: 4 semaines
Tous les événements indésirables (c.-à-d. fièvre, allergie, saignement, hypotension, thrombose) sont observés au cours du suivi.
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de survie
Délai: 4 semaines
La survie des patients après le traitement est observée dans le suivi.
4 semaines
Symptômes
Délai: 4 semaines
Tous les symptômes (c'est-à-dire fatigue, appétit, nausées, vomissements, ictère, conscience) sont observés dans le suivi.
4 semaines
Cellules sanguines
Délai: 4 semaines
Les cellules sanguines sont observées dans le suivi.
4 semaines
Alanine transaminase
Délai: 4 semaines
L'alanine transaminase est observée dans le suivi.
4 semaines
Bilirubine totale
Délai: 4 semaines
La bilirubine totale est observée dans le suivi.
4 semaines
Créatinine sérique
Délai: 4 semaines
est observé dans le suivi.
4 semaines
Temps de prothrombine
Délai: 4 semaines
Le temps de prothrombine est observé dans le suivi.
4 semaines
Ammoniac sanguin
Délai: 4 semaines
L'ammoniaque sanguine est observée au cours du suivi.
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2019

Première publication (Réel)

11 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2019

Dernière vérification

1 décembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PL9

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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