RL-1 nová lidská bioumělá léčba jater u pacientů s ACLF související s HBV
10. prosince 2019 aktualizováno: Liang Peng, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Terapeutické účinky a bezpečnost RL-1 nové lidské bio-umělé léčby jater u pacientů s akutním-on-chronickým jaterním selháním souvisejícím s virem hepatitidy b
Tato studie má zkoumat klinickou účinnost a bezpečnost léčby RL-1 Novel Human-derived Bio-umělá játra u pacientů s akutním nebo chronickým selháním jater souvisejícím s virem hepatitidy B.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Detailní popis
Akutní-on-chronické jaterní selhání (ACLF) související s virem hepatitidy b (HBV) je vážný stav s vysokou úmrtností v Číně.
Stále však chybí účinné terapie v léčbě ACLF související s HBV, kromě transplantace jater.
RL-1 Novel Human-derived Bio-artificial Liver treatment může být účinnou a bezpečnou terapií díky předchozím klinickým údajům.
Tato studie má zkoumat klinickou účinnost a bezpečnost léčby RL-1 Novel Human-derived Bio-artificial Liver u pacientů s ACLF související s HBV.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510630
- Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pozitivní povrchový antigen hepatitidy b nebo DNA viru hepatitidy b > 0,5 roku;
- Věk od 18 do 65 let;
- Hladina celkového bilirubinu v séru > 10násobek horní hranice normálu;
- Aktivita protrombinového času < 40 % a ≥ 30 %；
- Krevní destičky > 50*10 E9/L.
Kritéria vyloučení:
- Jiná aktivní onemocnění jater;
- Hepatocelulární karcinom nebo jiná malignita;
- Těhotenství nebo kojení;
- infekce virem lidské imunodeficience nebo vrozená onemocnění imunitní nedostatečnosti;
- Těžká cukrovka, autoimunitní onemocnění;
- Další důležité orgánové dysfunkce;
- Závažné komplikace včetně těžké infekce, gastrointestinálního krvácení, jaterní encefalopatie, hepatorenálního syndromu;
- Pacienti nemohou sledovat;
- Vyšetřovatel považuje za nevhodné.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina výměny plazmy
10 pacientů dostane konvenční léčbu plus výměnu plazmy
|
Pacienti budou dostávat léčbu výměny plazmy třikrát za dva týdny.
Objem čerstvě zmrazené plazmy použitý při výměně plazmy je asi 2000 mililitrů za čas.
|
|
Experimentální: RL-1 nová skupina pro léčbu biologických umělých jater odvozených od člověka
10 pacientů dostane konvenční léčbu plus RL-1 novou lidskou bio-umělou léčbu jater
|
Pacienti dostanou léčbu RL-1 Novel Human-derived Bio-umělá játra třikrát během dvou týdnů.
Objem plazmy vyměněné v systému je asi 4000 mililitrů za čas.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí události
Časové okno: 4 týden
|
Všechny nežádoucí příhody (tj.
horečka, alergie, krvácení, hypotenze, trombóza) jsou pozorovány při sledování.
|
4 týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra přežití
Časové okno: 4 týden
|
Zda pacienti po léčbě přežijí, se sleduje při sledování.
|
4 týden
|
|
Příznaky
Časové okno: 4 týden
|
Všechny příznaky (tj.
únava, chuť k jídlu, nevolnost, zvracení, žloutenka, vědomí) jsou pozorovány při sledování.
|
4 týden
|
|
Krvinky
Časové okno: 4 týden
|
Krevní buňky jsou pozorovány při sledování.
|
4 týden
|
|
Alanin transamináza
Časové okno: 4 týden
|
Při sledování je pozorována alanintransamináza.
|
4 týden
|
|
Celkový bilirubin
Časové okno: 4 týden
|
Při sledování je sledován celkový bilirubin.
|
4 týden
|
|
Sérového kreatininu
Časové okno: 4 týden
|
je pozorován v následném sledování.
|
4 týden
|
|
Protrombinový čas
Časové okno: 4 týden
|
Při sledování je sledován protrombinový čas.
|
4 týden
|
|
Krevní amoniak
Časové okno: 4 týden
|
Při sledování je pozorován krevní amoniak.
|
4 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. prosince 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. prosince 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. prosince 2019
První zveřejněno (Aktuální)
11. prosince 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. prosince 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. prosince 2019
Naposledy ověřeno
1. prosince 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Onemocnění jater
- Jaterní selhání, akutní
- Hepatitida, virová, lidská
- Infekce Hepadnaviridae
- DNA virové infekce
- Enterovirové infekce
- Infekce Picornaviridae
- Konečné stádium onemocnění jater
- Selhání jater
- Jaterní nedostatečnost
- Akutní při chronickém selhání jater
- Žloutenka typu B
- Hepatitida
- Žloutenka typu A
Další identifikační čísla studie
- PL9
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .