RL-1 Uusi ihmisperäinen biokeinotekoinen maksahoito HBV:hen liittyvää ACLF-potilailla
tiistai 10. joulukuuta 2019 päivittänyt: Liang Peng, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
RL-1:n uuden ihmisperäisen biokeinotekoisen maksahoidon terapeuttiset vaikutukset ja turvallisuus potilailla, joilla on hepatiitti b -virukseen liittyvä akuutti ja krooninen maksan vajaatoiminta
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia RL-1:n uuden ihmisperäisen biokeinomaksahoidon kliinistä tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on hepatiitti b -virukseen liittyvä akuutti ja krooninen maksan vajaatoiminta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hepatiitti b -virukseen (HBV) liittyvä akuutti krooninen maksan vajaatoiminta (ACLF) on vakava sairaus, jolla on korkea kuolleisuus Kiinassa.
Mutta HBV:hen liittyvän ACLF:n hoidossa ei ole vielä tehokkaita hoitoja maksansiirtoa lukuun ottamatta.
RL-1 Uusi ihmisperäinen biokeinotekoinen maksahoito voi olla tehokas ja turvallinen hoito aiempien kliinisten tietojen vuoksi.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia RL-1:n uuden ihmisperäisen biokeinotekoisen maksan hoidon kliinistä tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on HBV:hen liittyvä ACLF.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510630
- Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Positiivinen hepatiitti b -pinta-antigeeni tai hepatiitti b -viruksen DNA > 0,5 vuotta;
- Ikä 18-65 vuotta;
- Seerumin kokonaisbilirubiinitaso > 10 kertaa normaalin yläraja;
- Protrombiiniajan aktiivisuus < 40 % ja ≥ 30 %；
- Verihiutaleet > 50*10 E9/L.
Poissulkemiskriteerit:
- Muut aktiiviset maksasairaudet;
- Maksasolukarsinooma tai muu pahanlaatuinen kasvain;
- Raskaus tai imetys;
- ihmisen immuunikatovirusinfektio tai synnynnäiset immuunikato-sairaudet;
- Vaikea diabetes, autoimmuunisairaudet;
- Muut tärkeät elinten toimintahäiriöt;
- Vakavat komplikaatiot, mukaan lukien vakava infektio, maha-suolikanavan verenvuoto, hepaattinen enkefalopatia, hepatorenaalinen oireyhtymä;
- Potilaat eivät voi seurata;
- Tutkija pitää sopimatonta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Plasmanvaihtoryhmä
10 potilasta saa tavanomaista hoitoa sekä plasmanvaihtoa
|
Potilaat saavat plasmanvaihtohoitoa kolme kertaa kahdessa viikossa.
Plasmanvaihdossa käytettävän tuorepakastetun plasman tilavuus on noin 2000 millilitraa per kerta.
|
|
Kokeellinen: RL-1 Uusi ihmisperäinen biokeinotekoisen maksan hoitoryhmä
10 potilasta saa tavanomaista hoitoa sekä RL-1 uutta ihmisperäistä biokeinotekoista maksahoitoa
|
Potilaat saavat RL-1 uutta ihmisperäistä biokeinotekoista maksahoitoa kolme kertaa kahdessa viikossa.
Järjestelmässä vaihdettavan plasman tilavuus on noin 4000 millilitraa per aika.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Kaikki haittatapahtumat (esim.
kuume, allergia, verenvuoto, hypotensio, tromboosi) havaitaan seurannassa.
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selviämistodennäköisyys
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Se, selviävätkö potilaat hoidon jälkeen, seurataan seurannassa.
|
4 viikkoa
|
|
Oireet
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Kaikki oireet (esim.
väsymys, ruokahalu, pahoinvointi, oksentelu, keltaisuus, tajuttomuus) havaitaan seurannassa.
|
4 viikkoa
|
|
Verisolut
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Verisoluja tarkkaillaan seurannassa.
|
4 viikkoa
|
|
Alaniini transaminaasi
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Alaniinitransaminaasia havaitaan seurannassa.
|
4 viikkoa
|
|
Kokonaisbilirubiini
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Kokonaisbilirubiinia havaitaan seurannassa.
|
4 viikkoa
|
|
Seerumin kreatiniini
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
havaitaan seurannassa.
|
4 viikkoa
|
|
Protrombiiniaika
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Protrombiiniaikaa tarkkaillaan seurannassa.
|
4 viikkoa
|
|
Veren ammoniakki
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Seurannassa havaitaan veren ammoniakkia.
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 8. joulukuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. joulukuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 11. joulukuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 11. joulukuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. joulukuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Maksasairaudet
- Maksan vajaatoiminta, akuutti
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Hepadnaviridae-infektiot
- DNA-virusinfektiot
- Enterovirusinfektiot
- Picornaviridae-infektiot
- Loppuvaiheen maksasairaus
- Maksan vajaatoiminta
- Maksan vajaatoiminta
- Akuutti-on-krooninen maksan vajaatoiminta
- B-hepatiitti
- Hepatiitti
- Hepatiitti A
Muut tutkimustunnusnumerot
- PL9
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .