Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

RL-1 Nieuwe van mensen afkomstige bio-kunstmatige leverbehandeling bij patiënten met HBV-gerelateerde ACLF

10 december 2019 bijgewerkt door: Liang Peng, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Therapeutische effecten en veiligheid van RL-1 nieuwe, van mensen afkomstige bio-kunstmatige leverbehandeling bij patiënten met hepatitis b-virusgerelateerd acuut-op-chronisch leverfalen

Deze studie is bedoeld om de klinische werkzaamheid en veiligheid te onderzoeken van RL-1 Novel Human-derived Bio-artificial Liver-behandeling bij patiënten met hepatitis b-virusgerelateerd acuut-op-chronisch leverfalen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hepatitis b-virus (HBV)-gerelateerd acuut-op-chronisch leverfalen (ACLF) is een ernstige aandoening met een hoog sterftecijfer in China. Maar er zijn nog steeds geen effectieve therapieën voor de behandeling van HBV-gerelateerde ACLF, behalve levertransplantatie. RL-1 Nieuwe, van mensen afkomstige bio-kunstmatige leverbehandeling kan een effectieve en veilige therapie zijn vanwege de eerdere klinische gegevens. Deze studie is bedoeld om de klinische werkzaamheid en veiligheid te onderzoeken van RL-1 Novel Human-derived Bio-artificial Liver-behandeling bij patiënten met HBV-gerelateerde ACLF.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510630
        • Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Positief hepatitis-b-oppervlakteantigeen of hepatitis-b-virus-DNA > 0,5 jaar;
  2. Leeftijd van 18 tot 65 jaar;
  3. Serum totaal bilirubinegehalte > 10 keer de bovengrens van normaal;
  4. Protrombinetijdactiviteit < 40% en ≥30%;
  5. Bloedplaatjes > 50*10 E9/L.

Uitsluitingscriteria:

  1. Andere actieve leverziekten;
  2. Hepatocellulair carcinoom of andere maligniteit;
  3. Zwangerschap of borstvoeding;
  4. Infectie met het humaan immunodeficiëntievirus of aangeboren immuundeficiëntieziekten;
  5. Ernstige diabetes, auto-immuunziekten;
  6. Andere belangrijke orgaandisfuncties;
  7. Ernstige complicaties waaronder ernstige infectie, gastro-intestinale bloeding, hepatische encefalopathie, hepatorenaal syndroom;
  8. Patiënten kunnen niet opvolgen;
  9. Onderzoeker overweegt ongepast.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Plasma-uitwisselingsgroep
10 patiënten krijgen een conventionele behandeling plus plasma-uitwisseling
Ander: Plasma-uitwisseling
Patiënten zullen driemaal in twee weken behandeld worden met plasma-uitwisseling. Het volume vers ingevroren plasma dat wordt gebruikt bij plasma-uitwisseling is ongeveer 2000 milliliter per keer.
Experimenteel: RL-1 Nieuwe, van mensen afkomstige bio-kunstmatige leverbehandelingsgroep
10 patiënten krijgen een conventionele behandeling plus RL-1 Novel Human-derived Bio-artificial Liver-behandeling
Ander: RL-1 Nieuwe van mensen afkomstige bio-kunstmatige leverbehandeling
Patiënten zullen drie keer in twee weken een behandeling met RL-1 Novel Human-derived Bio-artificial Liver krijgen. Het volume plasma dat in het systeem wordt uitgewisseld, is ongeveer 4000 milliliter per keer.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 4 weken
Alle bijwerkingen (d.w.z. koorts, allergie, bloeding, hypotensie, trombose) worden waargenomen tijdens de follow-up.
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overlevingskans
Tijdsspanne: 4 weken
In de follow-up wordt geobserveerd of patiënten zullen overleven na behandeling.
4 weken
Symptomen
Tijdsspanne: 4 weken
Alle symptomen (d.w.z. vermoeidheid, eetlust, misselijkheid, braken, geelzucht, bewustzijn) worden waargenomen bij de follow-up.
4 weken
Bloedcellen
Tijdsspanne: 4 weken
Bij de follow-up worden bloedcellen waargenomen.
4 weken
Alanine transaminase
Tijdsspanne: 4 weken
In de follow-up wordt alaninetransaminase waargenomen.
4 weken
Totaal bilirubine
Tijdsspanne: 4 weken
Bij de follow-up wordt totaal bilirubine waargenomen.
4 weken
Serumcreatinine
Tijdsspanne: 4 weken
wordt waargenomen in de nazorg.
4 weken
Protrombine tijd
Tijdsspanne: 4 weken
Bij de follow-up wordt de protrombinetijd waargenomen.
4 weken
Bloed ammoniak
Tijdsspanne: 4 weken
Bloedammoniak wordt waargenomen bij de follow-up.
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 december 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 december 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PL9

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren