Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RL-1 ny human-afledt bio-kunstig leverbehandling hos patienter med HBV-relateret ACLF

10. december 2019 opdateret af: Liang Peng, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Terapeutiske virkninger og sikkerhed af RL-1 ny human-afledt bio-kunstig leverbehandling hos patienter med hepatitis b virusrelateret akut-på-kronisk leversvigt

Denne undersøgelse skal undersøge den kliniske effekt og sikkerhed af RL-1 Novel Human-derived Bio-artificial Lever-behandling hos patienter med Hepatitis b-virus relateret akut-i-kronisk leversvigt.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hepatitis b-virus (HBV) relateret akut-på-kronisk leversvigt (ACLF) er en alvorlig tilstand med høj dødelighed i Kina. Men der mangler stadig effektive terapier til behandling af HBV-relateret ACLF, undtagen levertransplantation. RL-1 Novel human-derived bio-kunstig leverbehandling kan være en effektiv og sikker behandling på grund af de tidligere kliniske data. Denne undersøgelse skal undersøge den kliniske effekt og sikkerhed af RL-1 Novel Human-derived Bio-artificial Lever-behandling hos patienter med HBV-relateret ACLF.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
        • Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Positivt hepatitis b overfladeantigen eller hepatitis b virus DNA > 0,5 år;
  2. Alder fra 18 til 65 år;
  3. Serum totalt bilirubinniveau > 10 gange øvre normalgrænse;
  4. Protrombintidsaktivitet < 40% og ≥30%；
  5. Blodplader > 50*10 E9/L.

Ekskluderingskriterier:

  1. Andre aktive leversygdomme;
  2. Hepatocellulært karcinom eller anden malignitet;
  3. Graviditet eller amning;
  4. Human immundefektvirusinfektion eller medfødte immundefektsygdomme;
  5. Alvorlig diabetes, autoimmune sygdomme;
  6. Andre vigtige organdysfunktioner;
  7. Alvorlige komplikationer, herunder alvorlig infektion, gastrointestinal blødning, hepatisk encefalopati, hepatorenalt syndrom;
  8. Patienter kan ikke følge op;
  9. Efterforsker overvejer upassende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Plasmaudvekslingsgruppe
10 patienter vil modtage konventionel behandling plus plasmaudskiftning
Andet: Plasma udveksling
Patienterne vil modtage behandling af plasmaudskiftning tre gange på to uger. Volumenet af frisk frosset plasma, der anvendes til plasmaudveksling, er omkring 2000 milliliter pr. gang.
Eksperimentel: RL-1 Novel human-derived bio-kunstig lever-behandlingsgruppe
10 patienter vil modtage konventionel behandling plus RL-1 Novel Human-derived Bio-kunstig leverbehandling
Andet: RL-1 Novel human-derived bio-kunstig leverbehandling
Patienterne vil modtage behandling med RL-1 Novel Human-derived Bio-kunstig lever tre gange på to uger. Volumenet af plasma udvekslet i systemet er omkring 4000 milliliter pr. gang.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: 4 uger
Alle uønskede hændelser (dvs. feber, allergi, blødning, hypotension, trombose) observeres i opfølgningen.
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelsesrate
Tidsramme: 4 uger
Om patienterne vil overleve efter behandlingen, observeres i opfølgningen.
4 uger
Symptomer
Tidsramme: 4 uger
Alle symptomer (dvs. træthed, appetit, kvalme, opkastning, gulsot, bevidsthed) observeres i opfølgningen.
4 uger
Blodceller
Tidsramme: 4 uger
Blodceller observeres i opfølgningen.
4 uger
Alanin transaminase
Tidsramme: 4 uger
Alanintransaminase observeres i opfølgningen.
4 uger
Total bilirubin
Tidsramme: 4 uger
Total bilirubin observeres i opfølgningen.
4 uger
Serum kreatinin
Tidsramme: 4 uger
observeres i opfølgningen.
4 uger
Protrombintid
Tidsramme: 4 uger
Protrombintid observeres i opfølgningen.
4 uger
Blod ammoniak
Tidsramme: 4 uger
Blodammoniak observeres i opfølgningen.
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. december 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. december 2019

Først opslået (Faktiske)

11. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PL9

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Plasma udveksling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner