RL-1 Novo Tratamento de Fígado Bioartificial de Origem Humana em Pacientes com ACLF Relacionado ao VHB
10 de dezembro de 2019 atualizado por: Liang Peng, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Efeitos terapêuticos e segurança do novo tratamento de fígado bioartificial de origem humana RL-1 em pacientes com insuficiência hepática crônica relacionada ao vírus da hepatite B
Este estudo é para investigar a eficácia clínica e a segurança do tratamento de Fígado Bioartificial de Origem Humana RL-1 em pacientes com insuficiência hepática aguda a crônica relacionada ao vírus da Hepatite b.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A insuficiência hepática aguda sobre crônica (ACLF) relacionada ao vírus da hepatite b (HBV) é uma condição grave com alta taxa de mortalidade na China.
Mas ainda faltam terapias eficazes no tratamento de ACLF relacionadas ao HBV, exceto o transplante de fígado.
O novo tratamento com fígado bioartificial de origem humana RL-1 pode ser uma terapia eficaz e segura devido aos dados clínicos anteriores.
Este estudo é para investigar a eficácia clínica e a segurança do tratamento de Fígado Bioartificial de Origem Humana RL-1 em pacientes com ACLF relacionada ao HBV.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510630
- Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Antígeno de superfície da hepatite b ou DNA do vírus da hepatite b positivo > 0,5 ano;
- Idade de 18 a 65 anos;
- Nível sérico de bilirrubina total > 10 vezes o limite superior do normal;
- Atividade do tempo de protrombina < 40% e ≥30%;
- Plaquetas > 50*10 E9/L.
Critério de exclusão:
- Outras doenças hepáticas ativas;
- Carcinoma hepatocelular ou outra malignidade;
- Gravidez ou lactação;
- Infecção pelo vírus da imunodeficiência humana ou doenças congênitas da imunodeficiência;
- Diabetes grave, doenças autoimunes;
- Outras disfunções importantes de órgãos;
- Complicações graves incluindo infecção grave, sangramento gastrointestinal, encefalopatia hepática, síndrome hepatorrenal;
- Os pacientes não podem fazer o acompanhamento;
- Investigador considerando inadequado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo de troca de plasma
10 pacientes receberão tratamento convencional mais troca de plasma
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Os pacientes receberão tratamento de troca de plasma por três vezes em duas semanas.
O volume de plasma fresco congelado usado na troca de plasma é de cerca de 2.000 mililitros por vez.
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Experimental: RL-1 Novo grupo de tratamento de fígado bioartificial de origem humana
10 pacientes receberão tratamento convencional mais RL-1 Novel tratamento de fígado bioartificial derivado de humanos
|
Os pacientes receberão o tratamento RL-1 Novel Human-derived Bio-artificial Liver três vezes em duas semanas.
O volume de plasma trocado no sistema é de cerca de 4.000 mililitros por vez.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Prazo: 4 semanas
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Todos os eventos adversos (ou seja,
febre, alergia, sangramento, hipotensão, trombose) são observados no seguimento.
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de sobrevivência
Prazo: 4 semanas
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Se os pacientes vão sobreviver após o tratamento é observado no acompanhamento.
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4 semanas
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Sintomas
Prazo: 4 semanas
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Todos os sintomas (ou seja,
fadiga, apetite, náuseas, vômitos, icterícia, consciência) são observados no acompanhamento.
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4 semanas
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Células sanguíneas
Prazo: 4 semanas
|
Células sanguíneas são observadas no acompanhamento.
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4 semanas
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Alanina transaminase
Prazo: 4 semanas
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Alanina transaminase é observada no seguimento.
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4 semanas
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Bilirrubina total
Prazo: 4 semanas
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A bilirrubina total é observada no seguimento.
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4 semanas
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Creatinina sérica
Prazo: 4 semanas
|
é observado no acompanhamento.
|
4 semanas
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Tempo de protrombina
Prazo: 4 semanas
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O tempo de protrombina é observado no seguimento.
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4 semanas
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|
Amônia no sangue
Prazo: 4 semanas
|
Amônia sanguínea é observada no acompanhamento.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de dezembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de dezembro de 2019
Primeira postagem (Real)
11 de dezembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de dezembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de dezembro de 2019
Última verificação
1 de dezembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças do Fígado
- Insuficiência hepática, aguda
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções Hepadnaviridae
- Infecções por vírus de DNA
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Doença hepática terminal
- Insuficiência hepática
- Insuficiência Hepática
- Insuficiência Hepática Aguda-Crônica
- Hepatite B
- Hepatite
- Hepatite A
Outros números de identificação do estudo
- PL9
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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