RL-1 Nowatorski sposób leczenia biosztuczną wątrobą pochodzenia ludzkiego u pacjentów z ACLF związanym z HBV
10 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Liang Peng, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Efekty terapeutyczne i bezpieczeństwo nowego pochodzenia ludzkiego bio-sztucznego leczenia wątroby RL-1 u pacjentów z wirusowym zapaleniem wątroby typu b ostra lub przewlekła niewydolność wątroby
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa nowego leczenia biosztuczną wątrobą pochodzenia ludzkiego RL-1 u pacjentów z ostrą lub przewlekłą niewydolnością wątroby związaną z wirusem zapalenia wątroby typu b.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ostra i przewlekła niewydolność wątroby (ACLF) związana z wirusem zapalenia wątroby typu b (HBV) jest poważnym schorzeniem o wysokiej śmiertelności w Chinach.
Wciąż jednak brakuje skutecznych terapii w leczeniu ACLF związanych z HBV, z wyjątkiem przeszczepów wątroby.
RL-1 Novel Human-derived Bio-sztuczna wątroba może być skuteczną i bezpieczną terapią ze względu na wcześniejsze dane kliniczne.
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa nowego leczenia biosztuczną wątrobą pochodzenia ludzkiego RL-1 u pacjentów z ACLF związanym z HBV.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510630
- Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dodatni antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu b lub DNA wirusa zapalenia wątroby typu b > 0,5 roku;
- Wiek od 18 do 65 lat;
- Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy > 10-krotność górnej granicy normy;
- Aktywność czasu protrombinowego <40% i ≥30%;
- płytki krwi > 50*10 E9/l.
Kryteria wyłączenia:
- Inne czynne choroby wątroby;
- Rak wątrobowokomórkowy lub inny nowotwór złośliwy;
- Ciąża lub laktacja;
- Zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności lub wrodzone choroby niedoboru odporności;
- Ciężka cukrzyca, choroby autoimmunologiczne;
- Inne ważne dysfunkcje narządów;
- Ciężkie powikłania, w tym ciężka infekcja, krwawienie z przewodu pokarmowego, encefalopatia wątrobowa, zespół wątrobowo-nerkowy;
- Pacjenci nie mogą kontynuować;
- Śledczy rozważa nieodpowiednie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa wymiany plazmy
10 pacjentów otrzyma leczenie konwencjonalne oraz wymianę osocza
|
Pacjenci otrzymają leczenie wymiany osocza trzy razy w ciągu dwóch tygodni.
Objętość świeżo mrożonego osocza używanego do wymiany osocza wynosi około 2000 mililitrów na czas.
|
|
Eksperymentalny: RL-1 Nowatorska grupa leczenia bio-sztuczną wątrobą pochodzenia ludzkiego
10 pacjentów otrzyma konwencjonalne leczenie oraz nowatorską bio-sztuczną wątrobę pochodzenia ludzkiego RL-1
|
Pacjenci otrzymają RL-1 Nowatorską kurację bio-sztuczną wątrobą pochodzenia ludzkiego trzy razy w ciągu dwóch tygodni.
Objętość osocza wymienianego w systemie wynosi około 4000 mililitrów w czasie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 4 tydzień
|
Wszystkie zdarzenia niepożądane (tj.
gorączka, alergia, krwawienia, niedociśnienie, zakrzepica) są obserwowane w czasie obserwacji.
|
4 tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: 4 tydzień
|
To, czy pacjenci przeżyją po leczeniu, jest obserwowane w obserwacji.
|
4 tydzień
|
|
Objawy
Ramy czasowe: 4 tydzień
|
Wszystkie objawy (tj.
zmęczenie, apetyt, nudności, wymioty, żółtaczka, świadomość) są obserwowane podczas obserwacji.
|
4 tydzień
|
|
Krwinki
Ramy czasowe: 4 tydzień
|
Komórki krwi są obserwowane w obserwacji.
|
4 tydzień
|
|
Transaminaza alaninowa
Ramy czasowe: 4 tydzień
|
W obserwacji kontrolnej obserwuje się transaminazę alaninową.
|
4 tydzień
|
|
Bilirubina całkowita
Ramy czasowe: 4 tydzień
|
W dalszej obserwacji obserwuje się bilirubinę całkowitą.
|
4 tydzień
|
|
Kreatynina w surowicy
Ramy czasowe: 4 tydzień
|
obserwuje się w obserwacji.
|
4 tydzień
|
|
Czas protrombinowy
Ramy czasowe: 4 tydzień
|
Podczas obserwacji obserwuje się czas protrombinowy.
|
4 tydzień
|
|
Amoniak we krwi
Ramy czasowe: 4 tydzień
|
W obserwacji obserwuje się amoniak we krwi.
|
4 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 grudnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 grudnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 grudnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 grudnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 grudnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby wątroby
- Niewydolność wątroby, ostra
- Zapalenie wątroby, wirusowe, ludzkie
- Infekcje Hepadnaviridae
- Infekcje wirusami DNA
- Infekcje enterowirusowe
- Infekcje Picornaviridae
- Schyłkowa faza choroby wątroby
- Niewydolność wątroby
- Niewydolność wątroby
- Ostra-przewlekła niewydolność wątroby
- Zapalenie wątroby typu B
- Zapalenie wątroby
- Wirusowe Zapalenie Wątroby typu A
Inne numery identyfikacyjne badania
- PL9
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .