RL-1 ny human-derived bio-kunstig leverbehandling hos pasienter med HBV-relatert ACLF
10. desember 2019 oppdatert av: Liang Peng, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Terapeutiske effekter og sikkerhet av RL-1 ny human-derived bio-kunstig leverbehandling hos pasienter med hepatitt b virusrelatert akutt-på-kronisk leversvikt
Denne studien skal undersøke den kliniske effekten og sikkerheten til RL-1 Novel Human-derived Bio-artificial Lever-behandling hos pasienter med Hepatitt b-virusrelatert akutt-på-kronisk leversvikt.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hepatitt b-virus (HBV) relatert akutt-på-kronisk leversvikt (ACLF) er en alvorlig tilstand med høy dødelighet i Kina.
Men det mangler fortsatt effektive terapier for behandling av HBV-relatert ACLF, bortsett fra levertransplantasjon.
RL-1 Novel Human-derived Bio-kunstig leverbehandling kan være en effektiv og trygg terapi på grunn av tidligere kliniske data.
Denne studien skal undersøke den kliniske effekten og sikkerheten til behandling med RL-1 Novel Human-derived Bio-artificial Liver hos pasienter med HBV-relatert ACLF.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
- Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Positivt hepatitt b overflateantigen eller hepatitt b virus DNA > 0,5 år;
- Alder fra 18 til 65 år;
- Serum totalt bilirubinnivå > 10 ganger øvre normalgrense;
- Protrombintidsaktivitet < 40 % og ≥30 %；
- Blodplater > 50*10 E9/L.
Ekskluderingskriterier:
- Andre aktive leversykdommer;
- Hepatocellulært karsinom eller annen malignitet;
- Graviditet eller amming;
- Humant immunsviktvirusinfeksjon eller medfødte immunsviktsykdommer;
- Alvorlig diabetes, autoimmune sykdommer;
- Andre viktige organdysfunksjoner;
- Alvorlige komplikasjoner inkludert alvorlig infeksjon, gastrointestinal blødning, hepatisk encefalopati, hepatorenalt syndrom;
- Pasienter kan ikke følge opp;
- Etterforsker vurderer upassende.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Plasmautvekslingsgruppe
10 pasienter vil få konvensjonell behandling pluss plasmautveksling
|
Pasienter vil få behandling for plasmautveksling tre ganger i løpet av to uker.
Volumet av fersk frossen plasma som brukes i plasmautveksling er omtrent 2000 milliliter per gang.
|
|
Eksperimentell: RL-1 Novel human-derived bio-kunstig lever-behandlingsgruppe
10 pasienter vil motta konvensjonell behandling pluss RL-1 Novel Human-derived Bio-kunstig leverbehandling
|
Pasienter vil motta RL-1 Novel Human-derived Bio-kunstig leverbehandling tre ganger i løpet av to uker.
Volumet av plasma som utveksles i systemet er omtrent 4000 milliliter per gang.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 4 uker
|
Alle uønskede hendelser (dvs.
feber, allergi, blødning, hypotensjon, trombose) observeres i oppfølgingen.
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelsesrate
Tidsramme: 4 uker
|
Om pasienter vil overleve etter behandling observeres i oppfølgingen.
|
4 uker
|
|
Symptomer
Tidsramme: 4 uker
|
Alle symptomer (dvs.
tretthet, appetitt, kvalme, oppkast, gulsott, bevissthet) observeres i oppfølgingen.
|
4 uker
|
|
Blodceller
Tidsramme: 4 uker
|
Blodceller observeres i oppfølgingen.
|
4 uker
|
|
Alanin transaminase
Tidsramme: 4 uker
|
Alanintransaminase observeres i oppfølgingen.
|
4 uker
|
|
Totalt bilirubin
Tidsramme: 4 uker
|
Totalt bilirubin observeres i oppfølgingen.
|
4 uker
|
|
Serum kreatinin
Tidsramme: 4 uker
|
observeres i oppfølgingen.
|
4 uker
|
|
Protrombintid
Tidsramme: 4 uker
|
Protrombintid observeres i oppfølgingen.
|
4 uker
|
|
Ammoniakk i blod
Tidsramme: 4 uker
|
Blodammoniakk observeres i oppfølgingen.
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. desember 2019
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2021
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. desember 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. desember 2019
Først lagt ut (Faktiske)
11. desember 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. desember 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. desember 2019
Sist bekreftet
1. desember 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Leversykdommer
- Leversvikt, akutt
- Hepatitt, viral, menneskelig
- Hepadnaviridae-infeksjoner
- DNA-virusinfeksjoner
- Enterovirusinfeksjoner
- Picornaviridae-infeksjoner
- Sluttstadium leversykdom
- Leversvikt
- Leverinsuffisiens
- Akutt-på-kronisk leversvikt
- Hepatitt B
- Hepatitt
- Hepatitt A-virus
Andre studie-ID-numre
- PL9
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .