Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

RL-1 Новое биоискусственное лечение печени человеческого происхождения у пациентов с ACLF, связанным с HBV

10 декабря 2019 г. обновлено: Liang Peng, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Терапевтические эффекты и безопасность нового биоискусственного лечения печени человека RL-1 у пациентов с острой хронической печеночной недостаточностью, связанной с вирусом гепатита В

Это исследование предназначено для изучения клинической эффективности и безопасности новой биоискусственной печени человека RL-1 для лечения пациентов с острой хронической печеночной недостаточностью, связанной с вирусом гепатита В.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Острая хроническая печеночная недостаточность (ОХПН), связанная с вирусом гепатита В (ВГВ), является серьезным заболеванием с высоким уровнем смертности в Китае. Но по-прежнему отсутствуют эффективные методы лечения ACLF, связанной с HBV, за исключением трансплантации печени. RL-1 Новое лечение биоискусственной печенью человека может быть эффективной и безопасной терапией благодаря предыдущим клиническим данным. Это исследование предназначено для изучения клинической эффективности и безопасности новой биоискусственной печени человека RL-1 для лечения пациентов с ACLF, связанным с HBV.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510630
        • Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Положительный поверхностный антиген гепатита В или ДНК вируса гепатита В > 0,5 года;
  2. Возраст от 18 до 65 лет;
  3. Уровень общего билирубина в сыворотке > 10 раз выше верхней границы нормы;
  4. Активность протромбинового времени <40% и ≥30%；
  5. Тромбоциты > 50*10 E9/л.

Критерий исключения:

  1. Другие активные заболевания печени;
  2. гепатоцеллюлярная карцинома или другое злокачественное новообразование;
  3. Беременность или лактация;
  4. Инфицирование вирусом иммунодефицита человека или врожденные иммунодефицитные заболевания;
  5. Тяжелый диабет, аутоиммунные заболевания;
  6. Другие важные органные дисфункции;
  7. Тяжелые осложнения, включая тяжелую инфекцию, желудочно-кишечное кровотечение, печеночную энцефалопатию, гепаторенальный синдром;
  8. Пациенты не могут наблюдаться;
  9. Следователь считает нецелесообразным.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа плазмообмена
10 пациентов получат традиционное лечение плюс плазмаферез.
Другой: Плазмаферез
Пациенты получат лечение плазмаферезом три раза в течение двух недель. Объем свежезамороженной плазмы, используемой при плазмаферезе, составляет около 2000 мл за один раз.
Экспериментальный: RL-1 Новая группа лечения биоискусственной печени человеческого происхождения
10 пациентов получат традиционное лечение, а также новую биоискусственную печень человека RL-1.
Другой: RL-1 Новое биоискусственное лечение печени человеческого происхождения
Пациенты будут получать новую биоискусственную печень человека RL-1 три раза в две недели. Объем плазмы, обмениваемой в системе, составляет около 4000 миллилитров за один раз.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 4 неделя
Все нежелательные явления (т. лихорадка, аллергия, кровотечения, артериальная гипотензия, тромбозы) наблюдаются в диспансерном наблюдении.
4 неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент выживаемости
Временное ограничение: 4 неделя
Выживут ли пациенты после лечения, наблюдают при последующем наблюдении.
4 неделя
Симптомы
Временное ограничение: 4 неделя
Все симптомы (т. утомляемость, аппетит, тошнота, рвота, желтуха, сознание) наблюдаются в последующем.
4 неделя
Клетки крови
Временное ограничение: 4 неделя
Клетки крови наблюдаются при последующем наблюдении.
4 неделя
Аланиновая трансаминаза
Временное ограничение: 4 неделя
В последующем наблюдается аланинтрансаминаза.
4 неделя
Общий билирубин
Временное ограничение: 4 неделя
При последующем наблюдении определяется общий билирубин.
4 неделя
Креатинин сыворотки
Временное ограничение: 4 неделя
наблюдается в последующем.
4 неделя
Протромбиновое время
Временное ограничение: 4 неделя
В дальнейшем наблюдают протромбиновое время.
4 неделя
Аммиак крови
Временное ограничение: 4 неделя
В последующем наблюдается аммиак в крови.
4 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 декабря 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 декабря 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 декабря 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 декабря 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 декабря 2019 г.

Последняя проверка

1 декабря 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PL9

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться