RL-1 HBV 관련 ACLF 환자의 새로운 인간 유래 생체 인공 간 치료
2019년 12월 10일 업데이트: Liang Peng, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
B형 간염 바이러스 관련 급성-만성 간부전 환자에서 RL-1 새로운 인간 유래 생체 인공 간 치료의 치료 효과 및 안전성
본 연구는 B형 간염 바이러스 관련 급성-만성 간부전 환자에서 RL-1 Novel Human-derived Bio-artificial Liver 치료제의 임상적 효능과 안전성을 조사하기 위한 것이다.
연구 개요
상세 설명
B형 간염 바이러스(HBV) 관련 급성-만성 간부전(ACLF)은 중국에서 사망률이 높은 심각한 상태입니다.
그러나 HBV 관련 ACLF 치료에서 간 이식을 제외하고는 여전히 효과적인 치료법이 부족합니다.
RL-1 Novel Human-derived Bio-artificial Liver 치료제는 이전 임상 데이터로 인해 효과적이고 안전한 치료법일 수 있습니다.
본 연구는 HBV 관련 ACLF 환자에서 RL-1 Novel Human-derived Bio-artificial Liver 치료의 임상적 효능과 안전성을 조사하기 위한 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510630
- Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 양성 B형 간염 표면 항원 또는 B형 간염 바이러스 DNA > 0.5년;
- 18세 이상 65세 이하
- 혈청 총 빌리루빈 수치 > 정상 상한치의 10배;
- 프로트롬빈 시간 활동 < 40% 및 ≥30%;
- 혈소판 > 50*10 E9/L.
제외 기준:
- 기타 활성 간 질환;
- 간세포 암종 또는 기타 악성 종양;
- 임신 또는 수유
- 인간 면역 결핍 바이러스 감염 또는 선천성 면역 결핍 질환;
- 중증 당뇨병, 자가면역 질환;
- 기타 중요한 장기 기능 장애;
- 중증 감염, 위장관 출혈, 간성 뇌병증, 간신 증후군을 포함한 중증 합병증;
- 환자는 후속 조치를 할 수 없습니다.
- 부적절하다고 생각하는 수사관.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 플라즈마 교환 그룹
10명의 환자는 기존 치료와 혈장 교환을 받게 됩니다.
|
환자들은 2주 동안 3회 혈장 교환 치료를 받게 된다.
혈장 교환에 사용되는 신선 동결 혈장의 부피는 시간당 약 2000밀리리터입니다.
|
|
실험적: RL-1 신규 인체유래 생체인공간 치료제군
10명의 환자는 기존 치료와 RL-1 새로운 인간 유래 생체 인공 간 치료를 받게 됩니다.
|
환자들은 RL-1 Novel Human-derived Bio-artificial Liver 치료를 2주 동안 3번 받게 됩니다.
시스템에서 교환되는 플라즈마의 양은 시간당 약 4000밀리리터입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부작용
기간: 4주
|
모든 부작용(즉,
발열, 알레르기, 출혈, 저혈압, 혈전증)이 추적관찰에서 관찰된다.
|
4주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
생존률
기간: 4주
|
치료 후 환자의 생존 여부는 후속 조치에서 관찰됩니다.
|
4주
|
|
증상
기간: 4주
|
모든 증상(예:
추적관찰에서 피로, 식욕, 오심, 구토, 황달, 의식)이 관찰된다.
|
4주
|
|
혈액 세포
기간: 4주
|
후속 조치에서 혈액 세포가 관찰됩니다.
|
4주
|
|
알라닌 트랜스아미나제
기간: 4주
|
Alanine transaminase는 후속 조치에서 관찰됩니다.
|
4주
|
|
총 빌리루빈
기간: 4주
|
후속 조치에서 총 빌리루빈이 관찰됩니다.
|
4주
|
|
혈청 크레아티닌
기간: 4주
|
후속 조치에서 관찰됩니다.
|
4주
|
|
프로트롬빈 시간
기간: 4주
|
후속 조치에서 프로트롬빈 시간이 관찰됩니다.
|
4주
|
|
혈액 암모니아
기간: 4주
|
후속 조치에서 혈액 암모니아가 관찰됩니다.
|
4주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2019년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 12월 10일
처음 게시됨 (실제)
2019년 12월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 12월 10일
마지막으로 확인됨
2019년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PL9
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .