性発達障害児における女性化生殖器形成術の結果の評価
2019年12月11日 更新者:Hussein Ibrahim Ahmed、Assiut University
性発達障害のある子供の膣形成術、陰核形成術、陰唇形成術、尿道形成術を含む女性化生殖器形成術の短期的な結果を、美容的および機能的側面に関して評価します。
調査の概要
詳細な説明
性発達障害 (DSD) は、染色体、生殖腺、脳、および解剖学的性を含む性分化に関与する構成要素の不調和な発達を特徴とする、さまざまな先天性疾患です。性別の割り当ては、DSD の管理における重要な側面であり、調査、生殖器の外観、受胎能、文化的慣行とプレッシャー。
女性として育てられた子供の性器手術は、重度の男性化の場合にのみ考慮され (プラダー 3-5)、クリトリスの手術は美容上の理由のみで行われないことが推奨されています。解剖学の理解の向上、外科的処置の変更、および結果の監査の結果として、数十年。
女性として育てられた重度の男性化を伴う先天性副腎過形成 (CAH) の患者の場合、乳児期に陰核および会陰の再建を考慮し、膣の合流が少ない場合は早期に膣形成術を受けることをお勧めします。膣の合流はまだ確実ではありません。
生殖器形成術後の化粧品の結果はさまざまです。
ほとんどの研究では、医師によって評価された機能的および美容上の結果のみが検出されていますが、満足度の評価は医師と患者またはその親の間で異なる場合があります。
現在のプロスペクティブ介入研究は、中等度から重度の生殖器のあいまいさを持つ患者のコホートで行われた性別割り当ての頻度と手術の種類を説明し、これらの患者の女性化生殖器形成術の手術結果を評価することも目的としています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年~14年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 対象年齢:生後18ヶ月から14歳までの乳幼児。
- 男性化した外性器。
除外基準:
- (1)以前に矯正性器形成術を行ったことのある子供。 (2)育成の性別が議論の余地のある子供;卵精巣性DSD、混合性生殖腺形成不全および部分的アンドロゲン不感受性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の:性発達障害のある子供
女性化生殖器形成術を必要とする性発達障害の子供
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膣形成術、陰核形成術、陰唇形成術、尿道形成術を含む女性化生殖器形成術
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膣のサイズは、膣の開通性を確保するために全身麻酔下で Hegar 拡張器を使用して、手術後 6 か月以内に狭窄について評価されます。
時間枠:1年
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女性化生殖器形成術後の不満足な美容結果の発生率
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Hussein F Ibrahim, Msc、Assiut University
- スタディディレクター:Tarek Sabra, MD、Assiut University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Lee PA, Houk CP, Ahmed SF, Hughes IA; International Consensus Conference on Intersex organized by the Lawson Wilkins Pediatric Endocrine Society and the European Society for Paediatric Endocrinology. Consensus statement on management of intersex disorders. International Consensus Conference on Intersex. Pediatrics. 2006 Aug;118(2):e488-500. doi: 10.1542/peds.2006-0738. No abstract available.
- Sircili MH, e Silva FA, Costa EM, Brito VN, Arnhold IJ, Denes FT, Inacio M, de Mendonca BB. Long-term surgical outcome of masculinizing genitoplasty in large cohort of patients with disorders of sex development. J Urol. 2010 Sep;184(3):1122-7. doi: 10.1016/j.juro.2010.05.022. Epub 2010 Jul 21.
- Speiser PW, Azziz R, Baskin LS, Ghizzoni L, Hensle TW, Merke DP, Meyer-Bahlburg HF, Miller WL, Montori VM, Oberfield SE, Ritzen M, White PC; Endocrine Society. Congenital adrenal hyperplasia due to steroid 21-hydroxylase deficiency: an Endocrine Society clinical practice guideline. J Clin Endocrinol Metab. 2010 Sep;95(9):4133-60. doi: 10.1210/jc.2009-2631. Erratum In: J Clin Endocrinol Metab. 2010 Nov;95(11):5137. J Clin Endocrinol Metab. 2021 Jun 16;106(7):e2853.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年4月1日
一次修了 (予想される)
2022年1月1日
研究の完了 (予想される)
2022年2月20日
試験登録日
最初に提出
2019年12月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月11日
最初の投稿 (実際)
2019年12月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年12月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年12月11日
最終確認日
2019年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。