- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04195490
Evaluering af resultater af feminiserende genitoplastik hos børn med forstyrrelser i kønsudvikling
11. december 2019 opdateret af: Hussein Ibrahim Ahmed, Assiut University
Evaluering af resultaterne af feminiserende genitoplastik hos børn med forstyrrelser i kønsudvikling
Evaluere de kortsigtede resultater af feminiserende genitoplastik, herunder vaginoplastik, klitoplastik, labioplastik og urethroplastik hos børn med forstyrrelser i kønsudviklingen med hensyn til kosmetiske og funktionelle aspekter.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forstyrrelser i kønsudvikling (DSD) er en bred vifte af medfødte tilstande karakteriseret ved inkongruent udvikling af komponenterne involveret i kønsdifferentiering, herunder kromosomer, kønskirtler, hjerne og anatomisk køn. Kønstildeling er et kritisk aspekt i håndteringen af DSD, og det bestemmes af undersøgelser, genital udseende, fertilitetspotentiale og kulturelle praksisser og pressede.
Det anbefales, at genital kirurgi for et barn opvokset som kvinde kun overvejes i tilfælde af alvorlig virilisering (Prader 3-5), og at kirurgi for klitoris ikke kun udføres af kosmetiske årsager. Feminisering af genital rekonstruktion har udviklet sig betydeligt i fortiden årtier som et resultat af forbedret forståelse af anatomi, ændring af kirurgiske procedurer og audit af resultater.
For patienter med medfødt binyrehyperplasi (CAH) med svær virilisering opvokset som en kvinde, anbefales det, at klitoris- og perineal rekonstruktion overvejes i spædbarnsalderen, og dem med lav vaginal konfluens gennemgår vaginoplastik i en tidlig alder, det passende tidspunkt for dem med højere vaginal konfluens er stadig mindre sikker.
Kosmetiske resultater efter genitoplastik varierer.
De fleste undersøgelser har kun påvist funktionelle og kosmetiske resultater vurderet af lægen, men tilfredshedsvurderinger kan variere mellem læger og patienter eller deres forældre.
Den nuværende prospektive, interventionelle undersøgelse havde til formål at beskrive hyppigheden af kønstildeling og typer af operationer udført i en kohorte af patienter med moderat til svær genital tvetydighed og også evaluere kirurgiske resultater af feminiserende genitoplastik hos disse patienter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 år til 14 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: spædbørn og børn fra 18 måneder til 14 år.
- viriliseret ydre kønsorganer.
Ekskluderingskriterier:
- (1) børn, der tidligere har lavet en korrigerende genitoplastik. (2) børn med diskutabelt opdragelseskøn; ovotestikulær DSD, blandet gonadal dysgenese og delvis androgen ufølsomhed.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: børn med forstyrrelser i kønsudviklingen
børn med forstyrrelser i kønsudviklingen, der har behov for feminiserende genitoplastik
|
feminiserende genitoplastik inklusive vaginoplastik, klitoplastik, labioplastik og urethroplastik
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Den vaginale størrelse vil blive evalueret for stenose inden for 6 måneder efter proceduren ved hjælp af Hegar-dilatatorer under generel anæstesi for at sikre åbenhed af skeden.
Tidsramme: 1 år
|
Forekomsten af utilfredse kosmetiske resultater efter feminiserende genitoplastik
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hussein F Ibrahim, Msc, Assiut University
- Studieleder: Tarek Sabra, MD, Assiut University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Lee PA, Houk CP, Ahmed SF, Hughes IA; International Consensus Conference on Intersex organized by the Lawson Wilkins Pediatric Endocrine Society and the European Society for Paediatric Endocrinology. Consensus statement on management of intersex disorders. International Consensus Conference on Intersex. Pediatrics. 2006 Aug;118(2):e488-500. doi: 10.1542/peds.2006-0738. No abstract available.
- Sircili MH, e Silva FA, Costa EM, Brito VN, Arnhold IJ, Denes FT, Inacio M, de Mendonca BB. Long-term surgical outcome of masculinizing genitoplasty in large cohort of patients with disorders of sex development. J Urol. 2010 Sep;184(3):1122-7. doi: 10.1016/j.juro.2010.05.022. Epub 2010 Jul 21.
- Speiser PW, Azziz R, Baskin LS, Ghizzoni L, Hensle TW, Merke DP, Meyer-Bahlburg HF, Miller WL, Montori VM, Oberfield SE, Ritzen M, White PC; Endocrine Society. Congenital adrenal hyperplasia due to steroid 21-hydroxylase deficiency: an Endocrine Society clinical practice guideline. J Clin Endocrinol Metab. 2010 Sep;95(9):4133-60. doi: 10.1210/jc.2009-2631. Erratum In: J Clin Endocrinol Metab. 2010 Nov;95(11):5137. J Clin Endocrinol Metab. 2021 Jun 16;106(7):e2853.
- Gupta DK, Shilpa S, Amini AC, Gupta M, Aggarwal G, Deepika G, Kamlesh K. Congenital adrenal hyperplasia: long-term evaluation of feminizing genitoplasty and psychosocial aspects. Pediatr Surg Int. 2006 Nov;22(11):905-9. doi: 10.1007/s00383-006-1765-x.
- Oswiecimska JM, Paradysz A, Zyczkowski M, Ziora KT, Pikiewicz-Koch A, Stojewska M, Dyduch A. Effects of feminizing surgery for ambiguous genitalia - a novel scale for evaluation of cosmetic and anatomical results. Neuro Endocrinol Lett. 2009;30(2):262-7.
- Stikkelbroeck NM, Beerendonk CC, Willemsen WN, Schreuders-Bais CA, Feitz WF, Rieu PN, Hermus AR, Otten BJ. The long term outcome of feminizing genital surgery for congenital adrenal hyperplasia: anatomical, functional and cosmetic outcomes, psychosexual development, and satisfaction in adult female patients. J Pediatr Adolesc Gynecol. 2003 Oct;16(5):289-96. doi: 10.1016/s1083-3188(03)00155-4.
- Crawford JM, Warne G, Grover S, Southwell BR, Hutson JM. Results from a pediatric surgical centre justify early intervention in disorders of sex development. J Pediatr Surg. 2009 Feb;44(2):413-6. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2008.10.101.
- Migeon CJ, Wisniewski AB, Gearhart JP, Meyer-Bahlburg HF, Rock JA, Brown TR, Casella SJ, Maret A, Ngai KM, Money J, Berkovitz GD. Ambiguous genitalia with perineoscrotal hypospadias in 46,XY individuals: long-term medical, surgical, and psychosexual outcome. Pediatrics. 2002 Sep;110(3):e31. doi: 10.1542/peds.110.3.e31.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. april 2020
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. januar 2022
Studieafslutning (Forventet)
20. februar 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. december 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. december 2019
Først opslået (Faktiske)
12. december 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. december 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. december 2019
Sidst verificeret
1. december 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- disorders of sex development
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .