- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04195490
Avaliação dos Resultados da Genitoplastia Feminizante em Crianças com Distúrbios do Desenvolvimento Sexual
11 de dezembro de 2019 atualizado por: Hussein Ibrahim Ahmed, Assiut University
Avaliar os resultados a curto prazo da genitoplastia feminilizante incluindo vaginoplastia, clitroplastia, labioplastia e uretroplastia em crianças com distúrbios do desenvolvimento sexual quanto aos aspectos estéticos e funcionais.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os distúrbios do desenvolvimento sexual (DSD) são uma ampla gama de condições congênitas caracterizadas pelo desenvolvimento incongruente dos componentes envolvidos na diferenciação sexual, incluindo cromossomos, gônadas, cérebro e sexo anatômico. A atribuição do sexo é um aspecto crítico no tratamento do DSD e é determinada por investigações, aparência genital, potencial de fertilidade e práticas e pressões culturais.
Recomenda-se que a cirurgia genital para uma criança criada como mulher seja considerada apenas em casos de virilização severa (Prader 3-5) e que a cirurgia do clitóris não seja realizada apenas por razões de cosmética. A reconstrução genital feminilizante evoluiu consideravelmente no passado décadas como resultado de uma melhor compreensão da anatomia, modificação de procedimentos cirúrgicos e auditoria de resultados.
Para pacientes com hiperplasia adrenal congênita (HAC) com virilização grave criada como mulher, recomenda-se que a reconstrução clitoriana e perineal seja considerada na infância e aquelas com baixa confluência vaginal sejam submetidas a vaginoplastia em idade precoce, o momento adequado para aqueles com maior confluência vaginal é ainda menos certa.
Os resultados estéticos após a genitoplastia são variáveis.
A maioria dos estudos detectou apenas resultados funcionais e cosméticos avaliados pelo médico, mas os índices de satisfação podem diferir entre médicos e pacientes ou seus pais.
O presente estudo prospectivo e interventivo teve como objetivo descrever a freqüência da atribuição de sexo e os tipos de cirurgia realizados em uma coorte de pacientes com ambigüidade genital moderada a grave e também avaliar os resultados cirúrgicos da genitoplastia feminilizante nessas pacientes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 14 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: lactentes e crianças de 18 meses a 14 anos.
- genitália externa virilizada.
Critério de exclusão:
- (1)crianças que fizeram alguma genitoplastia corretiva antes. (2) crianças com sexo de criação discutível; DSD ovotesticular, disgenesia gonadal mista e insensibilidade androgênica parcial.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: crianças com distúrbios do desenvolvimento sexual
crianças com distúrbios do desenvolvimento sexual que necessitam de genitoplastia feminilizante
|
Genitoplastia feminilizante incluindo vaginoplastia, clitroplastia, labioplastia e uretroplastia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
O tamanho vaginal será avaliado para estenose dentro de 6 meses após o procedimento usando dilatadores Hegar sob anestesia geral para garantir a desobstrução da vagina.
Prazo: 1 ano
|
A incidência de resultados estéticos insatisfeitos após genitoplastia feminilizante
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hussein F Ibrahim, Msc, Assiut University
- Diretor de estudo: Tarek Sabra, MD, Assiut University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Sircili MH, e Silva FA, Costa EM, Brito VN, Arnhold IJ, Denes FT, Inacio M, de Mendonca BB. Long-term surgical outcome of masculinizing genitoplasty in large cohort of patients with disorders of sex development. J Urol. 2010 Sep;184(3):1122-7. doi: 10.1016/j.juro.2010.05.022. Epub 2010 Jul 21.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de abril de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de janeiro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
20 de fevereiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de dezembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de dezembro de 2019
Primeira postagem (Real)
12 de dezembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de dezembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de dezembro de 2019
Última verificação
1 de dezembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- disorders of sex development
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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