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Avaliação dos Resultados da Genitoplastia Feminizante em Crianças com Distúrbios do Desenvolvimento Sexual

11 de dezembro de 2019 atualizado por: Hussein Ibrahim Ahmed, Assiut University
Avaliar os resultados a curto prazo da genitoplastia feminilizante incluindo vaginoplastia, clitroplastia, labioplastia e uretroplastia em crianças com distúrbios do desenvolvimento sexual quanto aos aspectos estéticos e funcionais.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Descrição detalhada

Os distúrbios do desenvolvimento sexual (DSD) são uma ampla gama de condições congênitas caracterizadas pelo desenvolvimento incongruente dos componentes envolvidos na diferenciação sexual, incluindo cromossomos, gônadas, cérebro e sexo anatômico. A atribuição do sexo é um aspecto crítico no tratamento do DSD e é determinada por investigações, aparência genital, potencial de fertilidade e práticas e pressões culturais. Recomenda-se que a cirurgia genital para uma criança criada como mulher seja considerada apenas em casos de virilização severa (Prader 3-5) e que a cirurgia do clitóris não seja realizada apenas por razões de cosmética. A reconstrução genital feminilizante evoluiu consideravelmente no passado décadas como resultado de uma melhor compreensão da anatomia, modificação de procedimentos cirúrgicos e auditoria de resultados. Para pacientes com hiperplasia adrenal congênita (HAC) com virilização grave criada como mulher, recomenda-se que a reconstrução clitoriana e perineal seja considerada na infância e aquelas com baixa confluência vaginal sejam submetidas a vaginoplastia em idade precoce, o momento adequado para aqueles com maior confluência vaginal é ainda menos certa. Os resultados estéticos após a genitoplastia são variáveis. A maioria dos estudos detectou apenas resultados funcionais e cosméticos avaliados pelo médico, mas os índices de satisfação podem diferir entre médicos e pacientes ou seus pais. O presente estudo prospectivo e interventivo teve como objetivo descrever a freqüência da atribuição de sexo e os tipos de cirurgia realizados em uma coorte de pacientes com ambigüidade genital moderada a grave e também avaliar os resultados cirúrgicos da genitoplastia feminilizante nessas pacientes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 14 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade: lactentes e crianças de 18 meses a 14 anos.
  2. genitália externa virilizada.

Critério de exclusão:

  • (1)crianças que fizeram alguma genitoplastia corretiva antes. (2) crianças com sexo de criação discutível; DSD ovotesticular, disgenesia gonadal mista e insensibilidade androgênica parcial.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: crianças com distúrbios do desenvolvimento sexual
crianças com distúrbios do desenvolvimento sexual que necessitam de genitoplastia feminilizante
Genitoplastia feminilizante incluindo vaginoplastia, clitroplastia, labioplastia e uretroplastia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O tamanho vaginal será avaliado para estenose dentro de 6 meses após o procedimento usando dilatadores Hegar sob anestesia geral para garantir a desobstrução da vagina.
Prazo: 1 ano
A incidência de resultados estéticos insatisfeitos após genitoplastia feminilizante
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Hussein F Ibrahim, Msc, Assiut University
  • Diretor de estudo: Tarek Sabra, MD, Assiut University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

20 de fevereiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de dezembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de dezembro de 2019

Primeira postagem (Real)

12 de dezembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de dezembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de dezembro de 2019

Última verificação

1 de dezembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • disorders of sex development

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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