- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04195490
Evaluación de los resultados de la genitoplastia feminizante en niños con trastornos del desarrollo sexual
11 de diciembre de 2019 actualizado por: Hussein Ibrahim Ahmed, Assiut University
Evaluar los resultados a corto plazo de la genitoplastia feminizante, incluidas la vaginoplastia, la clitoplastia, la labioplastia y la uretroplastia en niños con trastornos del desarrollo sexual en cuanto a aspectos estéticos y funcionales.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los trastornos del desarrollo sexual (DSD) son una amplia gama de condiciones congénitas caracterizadas por un desarrollo incongruente de los componentes involucrados en la diferenciación sexual, incluidos los cromosomas, las gónadas, el cerebro y el sexo anatómico. La asignación de sexo es un aspecto crítico en el manejo de DSD y está determinado por investigaciones, apariencia genital, potencial de fertilidad y prácticas y presiones culturales.
Se recomienda que la cirugía genital para un niño criado como mujer se considere solo en casos de virilización severa (Prader 3-5) y que la cirugía del clítoris no se realice solo por razones estéticas. La reconstrucción genital feminizante ha evolucionado considerablemente en el pasado. décadas como resultado de una mejor comprensión de la anatomía, la modificación de los procedimientos quirúrgicos y la auditoría de los resultados.
Para las pacientes con hiperplasia suprarrenal congénita (HAC) con virilización severa criadas como mujeres, se recomienda considerar la reconstrucción del clítoris y el perineo en la infancia y aquellas con una confluencia vaginal baja se someten a una vaginoplastia a una edad temprana, el momento apropiado para aquellas con mayor la confluencia vaginal es aún menos cierta.
Los resultados cosméticos después de la genitoplastia son variables.
La mayoría de los estudios han detectado solo resultados funcionales y estéticos calificados por el médico, pero las calificaciones de satisfacción pueden diferir entre los médicos y los pacientes o sus padres.
El presente estudio prospectivo de intervención tuvo como objetivo describir la frecuencia de asignación de sexo y los tipos de cirugía realizados en una cohorte de pacientes con ambigüedad genital de moderada a severa y también evaluar los resultados quirúrgicos de la genitoplastia feminizante en estos pacientes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 14 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: bebés y niños desde los 18 meses hasta los 14 años.
- genitales externos virilizados.
Criterio de exclusión:
- (1)niños que se hayan hecho alguna genitoplastia correctiva anteriormente. (2) niños con sexo discutible de crianza; DSD ovotesticular, disgenesia gonadal mixta e insensibilidad parcial a los andrógenos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: niños con trastornos del desarrollo sexual
niños con trastornos del desarrollo sexual que necesitan genitoplastia feminizante
|
genitoplastia feminizante que incluye vaginoplastia, clitoplastia, labioplastia y uretroplastia
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Se evaluará el tamaño vaginal para detectar estenosis dentro de los 6 meses posteriores al procedimiento utilizando dilatadores Hegar bajo anestesia general para garantizar la permeabilidad de la vagina.
Periodo de tiempo: 1 año
|
La incidencia de resultados estéticos insatisfactorios después de la genitoplastia feminizante
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hussein F Ibrahim, Msc, Assiut University
- Director de estudio: Tarek Sabra, MD, Assiut University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
20 de febrero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
12 de diciembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de diciembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2019
Última verificación
1 de diciembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- disorders of sex development
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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