Evaluatie van de resultaten van feminiserende genitoplastiek bij kinderen met stoornissen in de seksuele ontwikkeling
11 december 2019 bijgewerkt door: Hussein Ibrahim Ahmed, Assiut University
Evaluatie van de resultaten van feminiserende genitoplastie bij kinderen met stoornissen in de seksuele ontwikkeling
Evalueer de kortetermijnresultaten van feminiserende genitoplastiek, waaronder vaginoplastie, clitroplastie, labioplastie en urethroplastiek bij kinderen met stoornissen in de geslachtsontwikkeling wat betreft cosmetische en functionele aspecten.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Stoornissen in de geslachtsontwikkeling (DSD) zijn een breed scala aan aangeboren aandoeningen die worden gekenmerkt door een incongruente ontwikkeling van de componenten die betrokken zijn bij geslachtsdifferentiatie, waaronder chromosomen, geslachtsklieren, hersenen en anatomisch geslacht. Geslachtstoewijzing is een cruciaal aspect bij de behandeling van DSD en wordt bepaald door onderzoeken, genitale verschijning, vruchtbaarheidspotentieel en culturele praktijken en druk.
Het wordt aanbevolen dat genitale chirurgie voor een kind dat als vrouw is opgevoed alleen wordt overwogen in gevallen van ernstige virilisatie (Prader 3-5) en dat chirurgie voor de clitoris niet alleen wordt uitgevoerd om cosmetische redenen. Feminiserende genitale reconstructie is in het verleden aanzienlijk geëvolueerd tientallen jaren als resultaat van beter begrip van anatomie, wijziging van chirurgische procedures en controle van resultaten.
Voor patiënten met congenitale bijnierhyperplasie (CAH) met ernstige virilisatie die als vrouw is opgegroeid, wordt aanbevolen clitoris- en perineale reconstructie te overwegen in de zuigelingentijd en patiënten met een lage vaginale confluentie ondergaan vaginoplastie op jonge leeftijd, de juiste timing voor patiënten met hogere vaginale confluentie is nog minder zeker.
Cosmetische uitkomsten na genitoplastiek zijn variabel.
De meeste onderzoeken hebben alleen functionele en cosmetische resultaten gevonden die door de arts zijn beoordeeld, maar tevredenheidsscores kunnen verschillen tussen artsen en patiënten of hun ouders.
De huidige prospectieve, interventionele studie had tot doel de frequentie van geslachtstoewijzing en soorten operaties te beschrijven die werden uitgevoerd in een cohort van patiënten met matige tot ernstige genitale ambiguïteit en ook de chirurgische resultaten van feminiserende genitoplastie bij deze patiënten te evalueren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 jaar tot 14 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: zuigelingen en kinderen van 18 maanden tot 14 jaar.
- geviriliseerde uitwendige genitaliën.
Uitsluitingscriteria:
- (1) kinderen die eerder een corrigerende genitoplastiek hebben gedaan. (2) kinderen met twijfelachtig opvoedingsgeslacht; ovotesticulaire DSD, gemengde gonadale dysgenese en gedeeltelijke androgeenongevoeligheid.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: kinderen met stoornissen in de seksuele ontwikkeling
kinderen met stoornissen in de seksuele ontwikkeling die feminiserende genitoplastiek nodig hebben
|
feminiserende genitoplastiek waaronder vaginoplastiek, clitroplastiek, labioplastiek en urethroplastiek
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De vaginale grootte zal binnen 6 maanden na de procedure worden beoordeeld op stenose met behulp van Hegar-dilatatoren onder algemene anesthesie om de doorgankelijkheid van de vagina te garanderen.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De incidentie van ontevreden cosmetische resultaten na feminiserende genitoplastiek
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hussein F Ibrahim, Msc, Assiut University
- Studie directeur: Tarek Sabra, MD, Assiut University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Lee PA, Houk CP, Ahmed SF, Hughes IA; International Consensus Conference on Intersex organized by the Lawson Wilkins Pediatric Endocrine Society and the European Society for Paediatric Endocrinology. Consensus statement on management of intersex disorders. International Consensus Conference on Intersex. Pediatrics. 2006 Aug;118(2):e488-500. doi: 10.1542/peds.2006-0738. No abstract available.
- Sircili MH, e Silva FA, Costa EM, Brito VN, Arnhold IJ, Denes FT, Inacio M, de Mendonca BB. Long-term surgical outcome of masculinizing genitoplasty in large cohort of patients with disorders of sex development. J Urol. 2010 Sep;184(3):1122-7. doi: 10.1016/j.juro.2010.05.022. Epub 2010 Jul 21.
- Speiser PW, Azziz R, Baskin LS, Ghizzoni L, Hensle TW, Merke DP, Meyer-Bahlburg HF, Miller WL, Montori VM, Oberfield SE, Ritzen M, White PC; Endocrine Society. Congenital adrenal hyperplasia due to steroid 21-hydroxylase deficiency: an Endocrine Society clinical practice guideline. J Clin Endocrinol Metab. 2010 Sep;95(9):4133-60. doi: 10.1210/jc.2009-2631. Erratum In: J Clin Endocrinol Metab. 2010 Nov;95(11):5137. J Clin Endocrinol Metab. 2021 Jun 16;106(7):e2853.
- Gupta DK, Shilpa S, Amini AC, Gupta M, Aggarwal G, Deepika G, Kamlesh K. Congenital adrenal hyperplasia: long-term evaluation of feminizing genitoplasty and psychosocial aspects. Pediatr Surg Int. 2006 Nov;22(11):905-9. doi: 10.1007/s00383-006-1765-x.
- Oswiecimska JM, Paradysz A, Zyczkowski M, Ziora KT, Pikiewicz-Koch A, Stojewska M, Dyduch A. Effects of feminizing surgery for ambiguous genitalia - a novel scale for evaluation of cosmetic and anatomical results. Neuro Endocrinol Lett. 2009;30(2):262-7.
- Stikkelbroeck NM, Beerendonk CC, Willemsen WN, Schreuders-Bais CA, Feitz WF, Rieu PN, Hermus AR, Otten BJ. The long term outcome of feminizing genital surgery for congenital adrenal hyperplasia: anatomical, functional and cosmetic outcomes, psychosexual development, and satisfaction in adult female patients. J Pediatr Adolesc Gynecol. 2003 Oct;16(5):289-96. doi: 10.1016/s1083-3188(03)00155-4.
- Crawford JM, Warne G, Grover S, Southwell BR, Hutson JM. Results from a pediatric surgical centre justify early intervention in disorders of sex development. J Pediatr Surg. 2009 Feb;44(2):413-6. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2008.10.101.
- Migeon CJ, Wisniewski AB, Gearhart JP, Meyer-Bahlburg HF, Rock JA, Brown TR, Casella SJ, Maret A, Ngai KM, Money J, Berkovitz GD. Ambiguous genitalia with perineoscrotal hypospadias in 46,XY individuals: long-term medical, surgical, and psychosexual outcome. Pediatrics. 2002 Sep;110(3):e31. doi: 10.1542/peds.110.3.e31.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 april 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 januari 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
20 februari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 december 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 december 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 december 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 december 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 december 2019
Laatst geverifieerd
1 december 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- disorders of sex development
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .