- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04195490
Ocena wyników feminizującej genitoplastyki u dzieci z zaburzeniami rozwoju płci
11 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Hussein Ibrahim Ahmed, Assiut University
Ocena krótkoterminowych wyników feminizującej genitoplastyki, w tym plastyki pochwy, plastyki łechtaczki, labioplastyki i plastyki cewki moczowej u dzieci z zaburzeniami rozwoju płci w aspekcie kosmetycznym i funkcjonalnym.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zaburzenia rozwoju płci (DSD) to szeroki zakres schorzeń wrodzonych charakteryzujących się niespójnym rozwojem elementów biorących udział w różnicowaniu płci, w tym chromosomów, gonad, mózgu i płci anatomicznej. badań, wyglądu narządów płciowych, potencjału płodności oraz praktyk i nacisków kulturowych.
Zaleca się, aby operacja narządów płciowych u dziecka wychowywanego jako kobieta była rozważana tylko w przypadkach silnej wirylizacji (Prader 3-5), a operacja łechtaczki nie była wykonywana wyłącznie ze względów kosmetycznych. Feminizująca rekonstrukcja narządów płciowych znacznie ewoluowała w ciągu ostatnich lat dziesięciolecia w wyniku lepszego zrozumienia anatomii, modyfikacji procedur chirurgicznych i audytu wyników.
W przypadku kobiet z wrodzonym przerostem nadnerczy (CAH) z ciężką wirylizacją zaleca się rozważenie rekonstrukcji łechtaczki i krocza w okresie niemowlęcym, a pacjentki z niskim zlewem pochwy powinny poddać się plastyce pochwy we wczesnym wieku. konfluencja pochwy jest jeszcze mniej pewna.
Kosmetyczne efekty po genitoplastyce są zmienne.
W większości badań wykryto tylko efekty funkcjonalne i kosmetyczne ocenione przez lekarza, ale oceny zadowolenia mogą się różnić w zależności od lekarzy, pacjentów lub ich rodziców.
Niniejsze prospektywne, interwencyjne badanie miało na celu opisanie częstości przypisania płci i rodzajów operacji wykonywanych w kohorcie pacjentek z umiarkowaną do ciężkiej niejednoznacznością narządów płciowych, a także ocenę wyników chirurgicznych feminizującej genitoplastyki u tych pacjentek.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 rok do 14 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: niemowlęta i dzieci od 18 miesiąca życia do 14 lat.
- wirylizowane zewnętrzne narządy płciowe.
Kryteria wyłączenia:
- (1) dzieci, które wcześniej wykonywały korekcyjną plastykę narządów płciowych. (2) dzieci o wątpliwej płci odchowu; DSD jajnikowo-jądrowe, mieszana dysgenezja gonad i częściowa niewrażliwość na androgeny.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: dzieci z zaburzeniami rozwoju płciowego
dzieci z zaburzeniami rozwoju płci, które wymagają feminizującej genitoplastyki
|
feminizująca genitoplastyka, w tym vaginoplastyka, klitroplastyka, labioplastyka i plastyka cewki moczowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozmiar pochwy zostanie oceniony pod kątem zwężenia w ciągu 6 miesięcy po zabiegu z użyciem rozszerzaczy Hegar w znieczuleniu ogólnym w celu zapewnienia drożności pochwy.
Ramy czasowe: 1 rok
|
Częstość występowania niezadowolonych efektów kosmetycznych po feminizującej genitoplastyce
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Hussein F Ibrahim, Msc, Assiut University
- Dyrektor Studium: Tarek Sabra, MD, Assiut University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Lee PA, Houk CP, Ahmed SF, Hughes IA; International Consensus Conference on Intersex organized by the Lawson Wilkins Pediatric Endocrine Society and the European Society for Paediatric Endocrinology. Consensus statement on management of intersex disorders. International Consensus Conference on Intersex. Pediatrics. 2006 Aug;118(2):e488-500. doi: 10.1542/peds.2006-0738. No abstract available.
- Sircili MH, e Silva FA, Costa EM, Brito VN, Arnhold IJ, Denes FT, Inacio M, de Mendonca BB. Long-term surgical outcome of masculinizing genitoplasty in large cohort of patients with disorders of sex development. J Urol. 2010 Sep;184(3):1122-7. doi: 10.1016/j.juro.2010.05.022. Epub 2010 Jul 21.
- Speiser PW, Azziz R, Baskin LS, Ghizzoni L, Hensle TW, Merke DP, Meyer-Bahlburg HF, Miller WL, Montori VM, Oberfield SE, Ritzen M, White PC; Endocrine Society. Congenital adrenal hyperplasia due to steroid 21-hydroxylase deficiency: an Endocrine Society clinical practice guideline. J Clin Endocrinol Metab. 2010 Sep;95(9):4133-60. doi: 10.1210/jc.2009-2631. Erratum In: J Clin Endocrinol Metab. 2010 Nov;95(11):5137. J Clin Endocrinol Metab. 2021 Jun 16;106(7):e2853.
- Gupta DK, Shilpa S, Amini AC, Gupta M, Aggarwal G, Deepika G, Kamlesh K. Congenital adrenal hyperplasia: long-term evaluation of feminizing genitoplasty and psychosocial aspects. Pediatr Surg Int. 2006 Nov;22(11):905-9. doi: 10.1007/s00383-006-1765-x.
- Oswiecimska JM, Paradysz A, Zyczkowski M, Ziora KT, Pikiewicz-Koch A, Stojewska M, Dyduch A. Effects of feminizing surgery for ambiguous genitalia - a novel scale for evaluation of cosmetic and anatomical results. Neuro Endocrinol Lett. 2009;30(2):262-7.
- Stikkelbroeck NM, Beerendonk CC, Willemsen WN, Schreuders-Bais CA, Feitz WF, Rieu PN, Hermus AR, Otten BJ. The long term outcome of feminizing genital surgery for congenital adrenal hyperplasia: anatomical, functional and cosmetic outcomes, psychosexual development, and satisfaction in adult female patients. J Pediatr Adolesc Gynecol. 2003 Oct;16(5):289-96. doi: 10.1016/s1083-3188(03)00155-4.
- Crawford JM, Warne G, Grover S, Southwell BR, Hutson JM. Results from a pediatric surgical centre justify early intervention in disorders of sex development. J Pediatr Surg. 2009 Feb;44(2):413-6. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2008.10.101.
- Migeon CJ, Wisniewski AB, Gearhart JP, Meyer-Bahlburg HF, Rock JA, Brown TR, Casella SJ, Maret A, Ngai KM, Money J, Berkovitz GD. Ambiguous genitalia with perineoscrotal hypospadias in 46,XY individuals: long-term medical, surgical, and psychosexual outcome. Pediatrics. 2002 Sep;110(3):e31. doi: 10.1542/peds.110.3.e31.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 kwietnia 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 stycznia 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
20 lutego 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 grudnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 grudnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 grudnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 grudnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 grudnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- disorders of sex development
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .