- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04195490
Feminisoivan genitoplastian tulosten arviointi lapsilla, joilla on sukupuolikehityksen häiriöitä
keskiviikko 11. joulukuuta 2019 päivittänyt: Hussein Ibrahim Ahmed, Assiut University
Arvioi feminisoivan genitoplastian, mukaan lukien vaginoplastia, klitroplastia, labioplastia ja uretroplastia, lyhyen aikavälin tuloksia lapsilla, joilla on sukupuolen kehityshäiriöitä kosmeettisten ja toiminnallisten näkökohtien osalta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sukupuolen kehityksen häiriöt (DSD) ovat monenlaisia synnynnäisiä tiloja, joille on tunnusomaista sukupuolen erilaistumiseen osallistuvien komponenttien, mukaan lukien kromosomit, sukurauhaset, aivot ja anatominen sukupuoli, epäyhtenäinen kehitys. Sukupuolen määrittäminen on kriittinen näkökohta DSD:n hoidossa, ja sen määräävät tutkimukset, sukuelinten ulkonäkö, hedelmällisyyspotentiaali ja kulttuuriset käytännöt ja paineet.
Naisena kasvatettujen lasten sukuelinten leikkausta suositellaan harkittavaksi vain vakavissa virilisaatioissa (Prader 3-5) ja klitoriksen leikkausta ei tehdä pelkästään kosmeettisista syistä.Feminisoituva sukuelinten rekonstruktio on kehittynyt huomattavasti menneisyyden aikana vuosikymmeniä anatomian parantuneen ymmärryksen, kirurgisten toimenpiteiden muuttamisen ja tulosten tarkastuksen seurauksena.
Potilaille, joilla on synnynnäinen lisämunuaisen liikakasvu (CAH) ja vakava virilisaatio ja jotka ovat kasvaneet naisena, suositellaan, että klitorian ja perineaalin rekonstruktiota harkitaan varhaisessa iässä, ja niille, joilla on alhainen emättimen yhteenliittymä, tehdään vaginoplastia varhaisessa iässä, mikä on sopiva ajoitus potilaille, joilla on korkeampi. emättimen yhtymäkohta on vielä vähemmän varma.
Kosmeettiset tulokset genitoplastian jälkeen ovat vaihtelevia.
Useimmissa tutkimuksissa on havaittu vain lääkärin arvioimia toiminnallisia ja kosmeettisia tuloksia, mutta tyytyväisyysarviot voivat vaihdella lääkäreiden ja potilaiden tai heidän vanhempiensa välillä.
Tämän prospektiivisen interventiotutkimuksen tavoitteena oli kuvata sukupuolen määrittämisen tiheyttä ja leikkauksia, jotka suoritetaan potilaille, joilla oli kohtalaista tai vaikeaa sukupuolielinten epäselvyyttä, sekä arvioida näiden potilaiden feminisoivan genitoplastian leikkaustuloksia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hussein Ibrahim, Msc
- Puhelinnumero: +20 01097675971
- Sähköposti: husinfarah28@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi - 14 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: imeväiset ja lapset 18 kuukauden iästä 14 vuoteen.
- viriloidut ulkoiset sukuelimet.
Poissulkemiskriteerit:
- (1) lapset, jotka ovat tehneet korjaavan genitoplastian aiemmin. (2) lapset, joilla on kyseenalainen kasvatussukupuoli; ovotestikulaarinen DSD, sekamuotoinen sukurauhasten dysgeneesi ja osittainen androgeeniherkkyys.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Muut: lapset, joilla on seksuaalihäiriöitä
lapset, joilla on sukupuolihäiriöitä ja jotka tarvitsevat feminisoivaa genitoplastiaa
|
feminisoiva genitoplastia, mukaan lukien vaginoplastia, klitroplastia, labioplastia ja uretroplastia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Emättimen koko arvioidaan stenoosin varalta 6 kuukauden kuluessa toimenpiteestä käyttämällä Hegar-laajentajia yleisanestesiassa emättimen läpinäkyvyyden varmistamiseksi.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tyytymättömien kosmeettisten tulosten esiintyvyys feminisoivan genitoplastian jälkeen
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hussein F Ibrahim, Msc, Assiut University
- Opintojohtaja: Tarek Sabra, MD, Assiut University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Lee PA, Houk CP, Ahmed SF, Hughes IA; International Consensus Conference on Intersex organized by the Lawson Wilkins Pediatric Endocrine Society and the European Society for Paediatric Endocrinology. Consensus statement on management of intersex disorders. International Consensus Conference on Intersex. Pediatrics. 2006 Aug;118(2):e488-500. doi: 10.1542/peds.2006-0738. No abstract available.
- Sircili MH, e Silva FA, Costa EM, Brito VN, Arnhold IJ, Denes FT, Inacio M, de Mendonca BB. Long-term surgical outcome of masculinizing genitoplasty in large cohort of patients with disorders of sex development. J Urol. 2010 Sep;184(3):1122-7. doi: 10.1016/j.juro.2010.05.022. Epub 2010 Jul 21.
- Speiser PW, Azziz R, Baskin LS, Ghizzoni L, Hensle TW, Merke DP, Meyer-Bahlburg HF, Miller WL, Montori VM, Oberfield SE, Ritzen M, White PC; Endocrine Society. Congenital adrenal hyperplasia due to steroid 21-hydroxylase deficiency: an Endocrine Society clinical practice guideline. J Clin Endocrinol Metab. 2010 Sep;95(9):4133-60. doi: 10.1210/jc.2009-2631. Erratum In: J Clin Endocrinol Metab. 2010 Nov;95(11):5137. J Clin Endocrinol Metab. 2021 Jun 16;106(7):e2853.
- Gupta DK, Shilpa S, Amini AC, Gupta M, Aggarwal G, Deepika G, Kamlesh K. Congenital adrenal hyperplasia: long-term evaluation of feminizing genitoplasty and psychosocial aspects. Pediatr Surg Int. 2006 Nov;22(11):905-9. doi: 10.1007/s00383-006-1765-x.
- Oswiecimska JM, Paradysz A, Zyczkowski M, Ziora KT, Pikiewicz-Koch A, Stojewska M, Dyduch A. Effects of feminizing surgery for ambiguous genitalia - a novel scale for evaluation of cosmetic and anatomical results. Neuro Endocrinol Lett. 2009;30(2):262-7.
- Stikkelbroeck NM, Beerendonk CC, Willemsen WN, Schreuders-Bais CA, Feitz WF, Rieu PN, Hermus AR, Otten BJ. The long term outcome of feminizing genital surgery for congenital adrenal hyperplasia: anatomical, functional and cosmetic outcomes, psychosexual development, and satisfaction in adult female patients. J Pediatr Adolesc Gynecol. 2003 Oct;16(5):289-96. doi: 10.1016/s1083-3188(03)00155-4.
- Crawford JM, Warne G, Grover S, Southwell BR, Hutson JM. Results from a pediatric surgical centre justify early intervention in disorders of sex development. J Pediatr Surg. 2009 Feb;44(2):413-6. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2008.10.101.
- Migeon CJ, Wisniewski AB, Gearhart JP, Meyer-Bahlburg HF, Rock JA, Brown TR, Casella SJ, Maret A, Ngai KM, Money J, Berkovitz GD. Ambiguous genitalia with perineoscrotal hypospadias in 46,XY individuals: long-term medical, surgical, and psychosexual outcome. Pediatrics. 2002 Sep;110(3):e31. doi: 10.1542/peds.110.3.e31.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 20. helmikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. joulukuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. joulukuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 12. joulukuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 12. joulukuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. joulukuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- disorders of sex development
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .