- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04195490
Utvärdering av resultat av feminiserande genitoplastik hos barn med störningar i könsutvecklingen
11 december 2019 uppdaterad av: Hussein Ibrahim Ahmed, Assiut University
Utvärdering av resultaten av feminiserande genitoplastik hos barn med störningar i könsutvecklingen
Utvärdera de kortsiktiga resultaten av feminiserande genitoplastik inklusive vaginoplastik, klitoplastik, labioplastik och uretroplastik hos barn med störningar i könsutvecklingen vad gäller kosmetiska och funktionella aspekter.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Störningar i könsutveckling (DSD) är ett brett spektrum av medfödda tillstånd som kännetecknas av inkongruent utveckling av komponenterna som är involverade i könsdifferentiering, inklusive kromosomer, gonader, hjärna och anatomiskt kön. undersökningar, genital utseende, fertilitetspotential och kulturella metoder och pressurer.
Det rekommenderas att genital kirurgi för ett barn uppvuxen som kvinna endast övervägs i fall av allvarlig virilisering (Prader 3-5) och att kirurgi för klitoris inte endast utförs av kosmetiska skäl. Feminiserande genital rekonstruktion har utvecklats avsevärt under det förflutna årtionden som ett resultat av förbättrad förståelse för anatomi, modifiering av kirurgiska ingrepp och granskning av resultat.
För patienter med medfödd binjurebarkhyperplasi (CAH) med svår virilisering uppvuxen som en kvinna, rekommenderas att klitoris- och perineal rekonstruktion övervägs i spädbarnsåldern och de med låg vaginal konfluens genomgår vaginoplastik i tidig ålder, lämplig tidpunkt för de med högre vaginalt sammanflöde är fortfarande mindre säkert.
Kosmetiska utfall efter genitoplastik varierar.
De flesta studier har endast upptäckt funktionella och kosmetiska resultat som läkaren bedömt, men nöjdhetsvärderingarna kan skilja sig åt mellan läkare och patienter eller deras föräldrar.
Den nuvarande prospektiva, interventionella studien syftade till att beskriva frekvensen av könstilldelning och typer av operationer som utförs i en kohort av patienter med måttlig till svår genital tvetydighet och även utvärdera kirurgiska resultat av feminiserande genitoplastik hos dessa patienter.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 år till 14 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder: spädbarn och barn från 18 månaders ålder till 14 år.
- viriliserade yttre könsorgan.
Exklusions kriterier:
- (1)barn som gjort någon korrigerande genitoplastik tidigare. (2) barn med diskutabelt kön i uppfostran; ovotestikulär DSD, blandad gonadal dysgenes och partiell androgenokänslighet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: barn med störningar i könsutvecklingen
barn med störningar i könsutvecklingen som behöver feminiserande genitoplastik
|
feminiserande genitoplastik inklusive vaginoplastik, klitoplastik, labioplastik och uretroplastik
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vaginalstorleken kommer att utvärderas med avseende på stenos inom 6 månader efter proceduren med hjälp av Hegar-dilatatorer under generell anestesi för att säkerställa att slidan är öppen.
Tidsram: 1 år
|
Förekomsten av otillfredsställda kosmetiska resultat efter feminiserande genitoplastik
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Hussein F Ibrahim, Msc, Assiut University
- Studierektor: Tarek Sabra, MD, Assiut University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Lee PA, Houk CP, Ahmed SF, Hughes IA; International Consensus Conference on Intersex organized by the Lawson Wilkins Pediatric Endocrine Society and the European Society for Paediatric Endocrinology. Consensus statement on management of intersex disorders. International Consensus Conference on Intersex. Pediatrics. 2006 Aug;118(2):e488-500. doi: 10.1542/peds.2006-0738. No abstract available.
- Sircili MH, e Silva FA, Costa EM, Brito VN, Arnhold IJ, Denes FT, Inacio M, de Mendonca BB. Long-term surgical outcome of masculinizing genitoplasty in large cohort of patients with disorders of sex development. J Urol. 2010 Sep;184(3):1122-7. doi: 10.1016/j.juro.2010.05.022. Epub 2010 Jul 21.
- Speiser PW, Azziz R, Baskin LS, Ghizzoni L, Hensle TW, Merke DP, Meyer-Bahlburg HF, Miller WL, Montori VM, Oberfield SE, Ritzen M, White PC; Endocrine Society. Congenital adrenal hyperplasia due to steroid 21-hydroxylase deficiency: an Endocrine Society clinical practice guideline. J Clin Endocrinol Metab. 2010 Sep;95(9):4133-60. doi: 10.1210/jc.2009-2631. Erratum In: J Clin Endocrinol Metab. 2010 Nov;95(11):5137. J Clin Endocrinol Metab. 2021 Jun 16;106(7):e2853.
- Gupta DK, Shilpa S, Amini AC, Gupta M, Aggarwal G, Deepika G, Kamlesh K. Congenital adrenal hyperplasia: long-term evaluation of feminizing genitoplasty and psychosocial aspects. Pediatr Surg Int. 2006 Nov;22(11):905-9. doi: 10.1007/s00383-006-1765-x.
- Oswiecimska JM, Paradysz A, Zyczkowski M, Ziora KT, Pikiewicz-Koch A, Stojewska M, Dyduch A. Effects of feminizing surgery for ambiguous genitalia - a novel scale for evaluation of cosmetic and anatomical results. Neuro Endocrinol Lett. 2009;30(2):262-7.
- Stikkelbroeck NM, Beerendonk CC, Willemsen WN, Schreuders-Bais CA, Feitz WF, Rieu PN, Hermus AR, Otten BJ. The long term outcome of feminizing genital surgery for congenital adrenal hyperplasia: anatomical, functional and cosmetic outcomes, psychosexual development, and satisfaction in adult female patients. J Pediatr Adolesc Gynecol. 2003 Oct;16(5):289-96. doi: 10.1016/s1083-3188(03)00155-4.
- Crawford JM, Warne G, Grover S, Southwell BR, Hutson JM. Results from a pediatric surgical centre justify early intervention in disorders of sex development. J Pediatr Surg. 2009 Feb;44(2):413-6. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2008.10.101.
- Migeon CJ, Wisniewski AB, Gearhart JP, Meyer-Bahlburg HF, Rock JA, Brown TR, Casella SJ, Maret A, Ngai KM, Money J, Berkovitz GD. Ambiguous genitalia with perineoscrotal hypospadias in 46,XY individuals: long-term medical, surgical, and psychosexual outcome. Pediatrics. 2002 Sep;110(3):e31. doi: 10.1542/peds.110.3.e31.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 april 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
1 januari 2022
Avslutad studie (Förväntat)
20 februari 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 december 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 december 2019
Första postat (Faktisk)
12 december 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 december 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 december 2019
Senast verifierad
1 december 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- disorders of sex development
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .