Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av resultat av feminiserande genitoplastik hos barn med störningar i könsutvecklingen

11 december 2019 uppdaterad av: Hussein Ibrahim Ahmed, Assiut University

Utvärdering av resultaten av feminiserande genitoplastik hos barn med störningar i könsutvecklingen

Utvärdera de kortsiktiga resultaten av feminiserande genitoplastik inklusive vaginoplastik, klitoplastik, labioplastik och uretroplastik hos barn med störningar i könsutvecklingen vad gäller kosmetiska och funktionella aspekter.

Studieöversikt

Status

Okänd

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Störningar i könsutveckling (DSD) är ett brett spektrum av medfödda tillstånd som kännetecknas av inkongruent utveckling av komponenterna som är involverade i könsdifferentiering, inklusive kromosomer, gonader, hjärna och anatomiskt kön. undersökningar, genital utseende, fertilitetspotential och kulturella metoder och pressurer. Det rekommenderas att genital kirurgi för ett barn uppvuxen som kvinna endast övervägs i fall av allvarlig virilisering (Prader 3-5) och att kirurgi för klitoris inte endast utförs av kosmetiska skäl. Feminiserande genital rekonstruktion har utvecklats avsevärt under det förflutna årtionden som ett resultat av förbättrad förståelse för anatomi, modifiering av kirurgiska ingrepp och granskning av resultat. För patienter med medfödd binjurebarkhyperplasi (CAH) med svår virilisering uppvuxen som en kvinna, rekommenderas att klitoris- och perineal rekonstruktion övervägs i spädbarnsåldern och de med låg vaginal konfluens genomgår vaginoplastik i tidig ålder, lämplig tidpunkt för de med högre vaginalt sammanflöde är fortfarande mindre säkert. Kosmetiska utfall efter genitoplastik varierar. De flesta studier har endast upptäckt funktionella och kosmetiska resultat som läkaren bedömt, men nöjdhetsvärderingarna kan skilja sig åt mellan läkare och patienter eller deras föräldrar. Den nuvarande prospektiva, interventionella studien syftade till att beskriva frekvensen av könstilldelning och typer av operationer som utförs i en kohort av patienter med måttlig till svår genital tvetydighet och även utvärdera kirurgiska resultat av feminiserande genitoplastik hos dessa patienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 14 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder: spädbarn och barn från 18 månaders ålder till 14 år.
  2. viriliserade yttre könsorgan.

Exklusions kriterier:

  • (1)barn som gjort någon korrigerande genitoplastik tidigare. (2) barn med diskutabelt kön i uppfostran; ovotestikulär DSD, blandad gonadal dysgenes och partiell androgenokänslighet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: barn med störningar i könsutvecklingen
barn med störningar i könsutvecklingen som behöver feminiserande genitoplastik
feminiserande genitoplastik inklusive vaginoplastik, klitoplastik, labioplastik och uretroplastik

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vaginalstorleken kommer att utvärderas med avseende på stenos inom 6 månader efter proceduren med hjälp av Hegar-dilatatorer under generell anestesi för att säkerställa att slidan är öppen.
Tidsram: 1 år
Förekomsten av otillfredsställda kosmetiska resultat efter feminiserande genitoplastik
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Hussein F Ibrahim, Msc, Assiut University
  • Studierektor: Tarek Sabra, MD, Assiut University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 april 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2022

Avslutad studie (Förväntat)

20 februari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 december 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2019

Första postat (Faktisk)

12 december 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 december 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2019

Senast verifierad

1 december 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • disorders of sex development

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera