- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04195490
Evaluering av resultater av feminiserende genitoplastikk hos barn med forstyrrelser i kjønnsutvikling
11. desember 2019 oppdatert av: Hussein Ibrahim Ahmed, Assiut University
Evaluering av resultatene av feminiserende genitoplastikk hos barn med forstyrrelser i kjønnsutvikling
Evaluer de kortsiktige resultatene av feminiserende genitoplastikk inkludert vaginoplastikk, klitoplastikk, labioplastikk og uretroplastikk hos barn med forstyrrelser i kjønnsutviklingen med hensyn til kosmetiske og funksjonelle aspekter.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forstyrrelser i kjønnsutvikling (DSD) er et bredt spekter av medfødte tilstander karakterisert ved inkongruent utvikling av komponentene som er involvert i kjønnsdifferensiering, inkludert kromosomer, gonader, hjerne og anatomisk kjønn. undersøkelser, genital utseende, fruktbarhetspotensial og kulturell praksis og pressurer.
Det anbefales at kjønnskirurgi for et barn oppvokst som kvinne kun vurderes i tilfeller av alvorlig virilisering (Prader 3-5) og at kirurgi for klitoris ikke utføres kun av kosmetiske grunner. Feminiserende kjønnsrekonstruksjon har utviklet seg betydelig i det siste tiår som et resultat av forbedret forståelse av anatomi, modifikasjon av kirurgiske prosedyrer og revisjon av utfall.
For pasienter med medfødt binyrehyperplasi (CAH) med alvorlig virilisering oppvokst som kvinne, anbefales det at klitoris- og perineal rekonstruksjon vurderes i spedbarnsalderen, og de med lav vaginal konfluens gjennomgår vaginoplastikk i en tidlig alder, passende tidspunkt for de med høyere vaginal konfluens er fortsatt mindre sikker.
Kosmetiske utfall etter genitoplastikk varierer.
De fleste studier har kun oppdaget funksjonelle og kosmetiske utfall vurdert av legen, men tilfredshetsvurderinger kan variere mellom leger og pasienter eller deres foreldre.
Den nåværende prospektive, intervensjonelle studien hadde som mål å beskrive frekvensen av kjønnstildeling og typer kirurgi utført i en kohort av pasienter med moderat til alvorlig genital tvetydighet og også evaluere kirurgiske utfall av feminiserende genitoplastikk hos disse pasientene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 år til 14 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: spedbarn og barn fra 18 måneder til 14 år.
- viriliserte ytre kjønnsorganer.
Ekskluderingskriterier:
- (1) barn som har utført noen korrigerende genitoplastikk før. (2) barn med diskutabelt oppdragelseskjønn; ovotestikulær DSD, blandet gonadal dysgenese og delvis androgen-ufølsomhet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: barn med forstyrrelser i kjønnsutviklingen
barn med forstyrrelser i kjønnsutviklingen som trenger feminiserende genitoplastikk
|
feminiserende genitoplastikk inkludert vaginoplastikk, klitoplastikk, labioplastikk og uretroplastikk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den vaginale størrelsen vil bli evaluert for stenose innen 6 måneder etter prosedyren ved bruk av Hegar-dilatatorer under generell anestesi for å sikre åpenhet av skjeden.
Tidsramme: 1 år
|
Forekomsten av utilfredse kosmetiske resultater etter feminiserende genitoplastikk
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hussein F Ibrahim, Msc, Assiut University
- Studieleder: Tarek Sabra, MD, Assiut University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Lee PA, Houk CP, Ahmed SF, Hughes IA; International Consensus Conference on Intersex organized by the Lawson Wilkins Pediatric Endocrine Society and the European Society for Paediatric Endocrinology. Consensus statement on management of intersex disorders. International Consensus Conference on Intersex. Pediatrics. 2006 Aug;118(2):e488-500. doi: 10.1542/peds.2006-0738. No abstract available.
- Sircili MH, e Silva FA, Costa EM, Brito VN, Arnhold IJ, Denes FT, Inacio M, de Mendonca BB. Long-term surgical outcome of masculinizing genitoplasty in large cohort of patients with disorders of sex development. J Urol. 2010 Sep;184(3):1122-7. doi: 10.1016/j.juro.2010.05.022. Epub 2010 Jul 21.
- Speiser PW, Azziz R, Baskin LS, Ghizzoni L, Hensle TW, Merke DP, Meyer-Bahlburg HF, Miller WL, Montori VM, Oberfield SE, Ritzen M, White PC; Endocrine Society. Congenital adrenal hyperplasia due to steroid 21-hydroxylase deficiency: an Endocrine Society clinical practice guideline. J Clin Endocrinol Metab. 2010 Sep;95(9):4133-60. doi: 10.1210/jc.2009-2631. Erratum In: J Clin Endocrinol Metab. 2010 Nov;95(11):5137. J Clin Endocrinol Metab. 2021 Jun 16;106(7):e2853.
- Gupta DK, Shilpa S, Amini AC, Gupta M, Aggarwal G, Deepika G, Kamlesh K. Congenital adrenal hyperplasia: long-term evaluation of feminizing genitoplasty and psychosocial aspects. Pediatr Surg Int. 2006 Nov;22(11):905-9. doi: 10.1007/s00383-006-1765-x.
- Oswiecimska JM, Paradysz A, Zyczkowski M, Ziora KT, Pikiewicz-Koch A, Stojewska M, Dyduch A. Effects of feminizing surgery for ambiguous genitalia - a novel scale for evaluation of cosmetic and anatomical results. Neuro Endocrinol Lett. 2009;30(2):262-7.
- Stikkelbroeck NM, Beerendonk CC, Willemsen WN, Schreuders-Bais CA, Feitz WF, Rieu PN, Hermus AR, Otten BJ. The long term outcome of feminizing genital surgery for congenital adrenal hyperplasia: anatomical, functional and cosmetic outcomes, psychosexual development, and satisfaction in adult female patients. J Pediatr Adolesc Gynecol. 2003 Oct;16(5):289-96. doi: 10.1016/s1083-3188(03)00155-4.
- Crawford JM, Warne G, Grover S, Southwell BR, Hutson JM. Results from a pediatric surgical centre justify early intervention in disorders of sex development. J Pediatr Surg. 2009 Feb;44(2):413-6. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2008.10.101.
- Migeon CJ, Wisniewski AB, Gearhart JP, Meyer-Bahlburg HF, Rock JA, Brown TR, Casella SJ, Maret A, Ngai KM, Money J, Berkovitz GD. Ambiguous genitalia with perineoscrotal hypospadias in 46,XY individuals: long-term medical, surgical, and psychosexual outcome. Pediatrics. 2002 Sep;110(3):e31. doi: 10.1542/peds.110.3.e31.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. april 2020
Primær fullføring (Forventet)
1. januar 2022
Studiet fullført (Forventet)
20. februar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. desember 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. desember 2019
Først lagt ut (Faktiske)
12. desember 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. desember 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. desember 2019
Sist bekreftet
1. desember 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- disorders of sex development
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .