Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av resultater av feminiserende genitoplastikk hos barn med forstyrrelser i kjønnsutvikling

11. desember 2019 oppdatert av: Hussein Ibrahim Ahmed, Assiut University

Evaluering av resultatene av feminiserende genitoplastikk hos barn med forstyrrelser i kjønnsutvikling

Evaluer de kortsiktige resultatene av feminiserende genitoplastikk inkludert vaginoplastikk, klitoplastikk, labioplastikk og uretroplastikk hos barn med forstyrrelser i kjønnsutviklingen med hensyn til kosmetiske og funksjonelle aspekter.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Forstyrrelser i kjønnsutvikling (DSD) er et bredt spekter av medfødte tilstander karakterisert ved inkongruent utvikling av komponentene som er involvert i kjønnsdifferensiering, inkludert kromosomer, gonader, hjerne og anatomisk kjønn. undersøkelser, genital utseende, fruktbarhetspotensial og kulturell praksis og pressurer. Det anbefales at kjønnskirurgi for et barn oppvokst som kvinne kun vurderes i tilfeller av alvorlig virilisering (Prader 3-5) og at kirurgi for klitoris ikke utføres kun av kosmetiske grunner. Feminiserende kjønnsrekonstruksjon har utviklet seg betydelig i det siste tiår som et resultat av forbedret forståelse av anatomi, modifikasjon av kirurgiske prosedyrer og revisjon av utfall. For pasienter med medfødt binyrehyperplasi (CAH) med alvorlig virilisering oppvokst som kvinne, anbefales det at klitoris- og perineal rekonstruksjon vurderes i spedbarnsalderen, og de med lav vaginal konfluens gjennomgår vaginoplastikk i en tidlig alder, passende tidspunkt for de med høyere vaginal konfluens er fortsatt mindre sikker. Kosmetiske utfall etter genitoplastikk varierer. De fleste studier har kun oppdaget funksjonelle og kosmetiske utfall vurdert av legen, men tilfredshetsvurderinger kan variere mellom leger og pasienter eller deres foreldre. Den nåværende prospektive, intervensjonelle studien hadde som mål å beskrive frekvensen av kjønnstildeling og typer kirurgi utført i en kohort av pasienter med moderat til alvorlig genital tvetydighet og også evaluere kirurgiske utfall av feminiserende genitoplastikk hos disse pasientene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 14 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder: spedbarn og barn fra 18 måneder til 14 år.
  2. viriliserte ytre kjønnsorganer.

Ekskluderingskriterier:

  • (1) barn som har utført noen korrigerende genitoplastikk før. (2) barn med diskutabelt oppdragelseskjønn; ovotestikulær DSD, blandet gonadal dysgenese og delvis androgen-ufølsomhet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: barn med forstyrrelser i kjønnsutviklingen
barn med forstyrrelser i kjønnsutviklingen som trenger feminiserende genitoplastikk
feminiserende genitoplastikk inkludert vaginoplastikk, klitoplastikk, labioplastikk og uretroplastikk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den vaginale størrelsen vil bli evaluert for stenose innen 6 måneder etter prosedyren ved bruk av Hegar-dilatatorer under generell anestesi for å sikre åpenhet av skjeden.
Tidsramme: 1 år
Forekomsten av utilfredse kosmetiske resultater etter feminiserende genitoplastikk
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hussein F Ibrahim, Msc, Assiut University
  • Studieleder: Tarek Sabra, MD, Assiut University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. april 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2022

Studiet fullført (Forventet)

20. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

12. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2019

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • disorders of sex development

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere