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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04195490
성발달 장애 아동의 여성화 생식기 성형술의 결과 평가
2019년 12월 11일 업데이트: Hussein Ibrahim Ahmed, Assiut University
성 발달 장애가 있는 아동의 질 성형술, 음핵 성형술, 음순 성형술 및 요도 성형술을 포함한 여성화 생식기 성형술의 단기 결과를 미용 및 기능적 측면에서 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
성 발달 장애(DSD)는 염색체, 생식선, 뇌 및 해부학적 성별을 포함하여 성 분화와 관련된 구성 요소의 부적합한 발달을 특징으로 하는 광범위한 선천적 조건입니다. 성 지정은 DSD 관리에서 중요한 측면이며 다음에 의해 결정됩니다. 조사, 생식기 모양, 생식 가능성 및 문화적 관행 및 압력.
여성으로 키운 아이의 생식기 수술은 남성화 정도가 심한 경우(Prader 3-5)만 고려하고, 클리토리스 수술은 미용상의 이유로만 시행하지 않는 것이 좋습니다. 해부학에 대한 향상된 이해, 수술 절차의 수정 및 결과 감사의 결과로 수십 년.
남성화가 심한 선천성 부신 과형성증(CAH) 환자는 여성으로 성장하여 음핵 및 회음부 재건술을 유아기에 고려하고, 질융합이 낮은 사람은 질 합류율이 낮은 사람은 조기에 질 성형술을 받는 것이 좋습니다. 질 합류는 아직 확실하지 않습니다.
생식기 성형술 후 미용 결과는 다양합니다.
대부분의 연구에서는 의사가 평가한 기능적 및 미용적 결과만 발견했지만 만족도 평가는 의사와 환자 또는 부모 간에 다를 수 있습니다.
현재의 전향적, 중재적 연구는 중등도에서 중증의 생식기 모호성을 가진 환자 집단에서 수행된 성 할당 빈도와 수술 유형을 설명하고 이러한 환자에서 여성화 생식기 성형술의 수술 결과를 평가하는 것을 목표로 했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 연령 : 생후 18개월부터 14세까지의 영유아.
- 남성화된 외부 생식기.
제외 기준:
- (1) 이전에 교정 생식기 성형술을 한 적이 있는 어린이. (2) 논란의 여지가 있는 양육 성별을 가진 아동, 난소성 DSD, 혼합 생식선 이형성 및 부분적 안드로겐 무감각.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 성발달 장애가 있는 아동
여성화 생식기 성형술이 필요한 성 발달 장애가 있는 아동
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질 성형술, 음핵 성형술, 음순 성형술 및 요도 성형술을 포함한 여성화 생식기 성형술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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질의 개통성을 보장하기 위해 전신 마취 하에 Hegar 확장기를 사용하여 시술 후 6개월 이내에 질 크기가 협착에 대해 평가됩니다.
기간: 일년
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여성화 성기 성형술 후 만족스럽지 못한 미용 결과의 발생률
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일년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Hussein F Ibrahim, Msc, Assiut University
- 연구 책임자: Tarek Sabra, MD, Assiut University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Lee PA, Houk CP, Ahmed SF, Hughes IA; International Consensus Conference on Intersex organized by the Lawson Wilkins Pediatric Endocrine Society and the European Society for Paediatric Endocrinology. Consensus statement on management of intersex disorders. International Consensus Conference on Intersex. Pediatrics. 2006 Aug;118(2):e488-500. doi: 10.1542/peds.2006-0738. No abstract available.
- Sircili MH, e Silva FA, Costa EM, Brito VN, Arnhold IJ, Denes FT, Inacio M, de Mendonca BB. Long-term surgical outcome of masculinizing genitoplasty in large cohort of patients with disorders of sex development. J Urol. 2010 Sep;184(3):1122-7. doi: 10.1016/j.juro.2010.05.022. Epub 2010 Jul 21.
- Speiser PW, Azziz R, Baskin LS, Ghizzoni L, Hensle TW, Merke DP, Meyer-Bahlburg HF, Miller WL, Montori VM, Oberfield SE, Ritzen M, White PC; Endocrine Society. Congenital adrenal hyperplasia due to steroid 21-hydroxylase deficiency: an Endocrine Society clinical practice guideline. J Clin Endocrinol Metab. 2010 Sep;95(9):4133-60. doi: 10.1210/jc.2009-2631. Erratum In: J Clin Endocrinol Metab. 2010 Nov;95(11):5137. J Clin Endocrinol Metab. 2021 Jun 16;106(7):e2853.
- Gupta DK, Shilpa S, Amini AC, Gupta M, Aggarwal G, Deepika G, Kamlesh K. Congenital adrenal hyperplasia: long-term evaluation of feminizing genitoplasty and psychosocial aspects. Pediatr Surg Int. 2006 Nov;22(11):905-9. doi: 10.1007/s00383-006-1765-x.
- Oswiecimska JM, Paradysz A, Zyczkowski M, Ziora KT, Pikiewicz-Koch A, Stojewska M, Dyduch A. Effects of feminizing surgery for ambiguous genitalia - a novel scale for evaluation of cosmetic and anatomical results. Neuro Endocrinol Lett. 2009;30(2):262-7.
- Stikkelbroeck NM, Beerendonk CC, Willemsen WN, Schreuders-Bais CA, Feitz WF, Rieu PN, Hermus AR, Otten BJ. The long term outcome of feminizing genital surgery for congenital adrenal hyperplasia: anatomical, functional and cosmetic outcomes, psychosexual development, and satisfaction in adult female patients. J Pediatr Adolesc Gynecol. 2003 Oct;16(5):289-96. doi: 10.1016/s1083-3188(03)00155-4.
- Crawford JM, Warne G, Grover S, Southwell BR, Hutson JM. Results from a pediatric surgical centre justify early intervention in disorders of sex development. J Pediatr Surg. 2009 Feb;44(2):413-6. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2008.10.101.
- Migeon CJ, Wisniewski AB, Gearhart JP, Meyer-Bahlburg HF, Rock JA, Brown TR, Casella SJ, Maret A, Ngai KM, Money J, Berkovitz GD. Ambiguous genitalia with perineoscrotal hypospadias in 46,XY individuals: long-term medical, surgical, and psychosexual outcome. Pediatrics. 2002 Sep;110(3):e31. doi: 10.1542/peds.110.3.e31.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2020년 4월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 2월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 12월 11일
처음 게시됨 (실제)
2019년 12월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 12월 11일
마지막으로 확인됨
2019년 12월 1일
추가 정보
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