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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04195490
Bewertung der Ergebnisse der feminisierenden Genitoplastik bei Kindern mit Störungen der Geschlechtsentwicklung
11. Dezember 2019 aktualisiert von: Hussein Ibrahim Ahmed, Assiut University
Bewerten Sie die kurzfristigen Ergebnisse der feminisierenden Genitoplastik einschließlich Vaginoplastik, Klitorisplastik, Labioplastik und Urethroplastik bei Kindern mit Störungen der Geschlechtsentwicklung hinsichtlich kosmetischer und funktioneller Aspekte.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Störungen der Geschlechtsentwicklung (DSD) sind ein breites Spektrum angeborener Zustände, die durch eine inkongruente Entwicklung der an der Geschlechtsdifferenzierung beteiligten Komponenten gekennzeichnet sind, einschließlich Chromosomen, Keimdrüsen, Gehirn und anatomisches Geschlecht. Die Geschlechtszuordnung ist ein kritischer Aspekt bei der Behandlung von DSD und wird bestimmt durch Untersuchungen, genitales Erscheinungsbild, Fruchtbarkeitspotential und kulturelle Praktiken und Druckmittel.
Es wird empfohlen, Genitaloperationen bei weiblich erzogenen Kindern nur bei schwerer Virilisierung (Prader 3-5) in Betracht zu ziehen und Operationen an der Klitoris nur aus kosmetischen Gründen nicht durchzuführen. Die feminisierende Genitalrekonstruktion hat sich in der Vergangenheit stark weiterentwickelt Jahrzehnte als Ergebnis eines verbesserten Verständnisses der Anatomie, der Modifikation chirurgischer Verfahren und der Prüfung der Ergebnisse.
Bei Patientinnen mit angeborener Nebennierenhyperplasie (CAH) mit schwerer Virilisierung, die als Frau aufgewachsen sind, wird empfohlen, eine klitorale und perineale Rekonstruktion im Säuglingsalter in Betracht zu ziehen und Patienten mit einem geringen vaginalen Konfluenz in einem frühen Alter eine Vaginoplastik zu unterziehen, der geeignete Zeitpunkt für diejenigen mit höheren vaginaler Zusammenfluss ist noch weniger sicher.
Kosmetische Ergebnisse nach Genitoplastik sind variabel.
Die meisten Studien haben nur funktionelle und kosmetische Ergebnisse festgestellt, die vom Arzt bewertet wurden, aber die Zufriedenheitsbewertungen können zwischen Ärzten und Patienten oder ihren Eltern unterschiedlich sein .
Die vorliegende prospektive interventionelle Studie zielte darauf ab , die Häufigkeit der Geschlechtszuweisung und die Arten der Operation zu beschreiben , die in einer Kohorte von Patienten mit mittelschwerer bis schwerer genitaler Ambiguität durchgeführt wurden , und auch die chirurgischen Ergebnisse der feminisierenden Genitoplastik bei diesen Patienten zu bewerten .
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Jahr bis 14 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: Säuglinge und Kinder im Alter von 18 Monaten bis 14 Jahren.
- Virilisierte äußere Genitalien.
Ausschlusskriterien:
- (1) Kinder, die zuvor eine korrigierende Genitoplastik durchgeführt haben. (2) Kinder mit strittigem Erziehungsgeschlecht; ovotestikuläre DSD, gemischte Gonadendysgenesie und partielle Androgenunempfindlichkeit.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Kinder mit Störungen der Geschlechtsentwicklung
Kinder mit Störungen der Geschlechtsentwicklung, die eine feminisierende Genitoplastik benötigen
|
feminisierende Genitoplastik einschließlich Vaginoplastik, Klitorisplastik, Schamlippenplastik und Urethroplastik
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die Vaginalgröße wird innerhalb von 6 Monaten nach dem Eingriff mit Hegar-Dilatatoren unter Vollnarkose auf Stenose untersucht, um die Durchgängigkeit der Vagina sicherzustellen.
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Die Häufigkeit unbefriedigender kosmetischer Ergebnisse nach feminisierender Genitoplastik
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Hussein F Ibrahim, Msc, Assiut University
- Studienleiter: Tarek Sabra, MD, Assiut University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lee PA, Houk CP, Ahmed SF, Hughes IA; International Consensus Conference on Intersex organized by the Lawson Wilkins Pediatric Endocrine Society and the European Society for Paediatric Endocrinology. Consensus statement on management of intersex disorders. International Consensus Conference on Intersex. Pediatrics. 2006 Aug;118(2):e488-500. doi: 10.1542/peds.2006-0738. No abstract available.
- Sircili MH, e Silva FA, Costa EM, Brito VN, Arnhold IJ, Denes FT, Inacio M, de Mendonca BB. Long-term surgical outcome of masculinizing genitoplasty in large cohort of patients with disorders of sex development. J Urol. 2010 Sep;184(3):1122-7. doi: 10.1016/j.juro.2010.05.022. Epub 2010 Jul 21.
- Speiser PW, Azziz R, Baskin LS, Ghizzoni L, Hensle TW, Merke DP, Meyer-Bahlburg HF, Miller WL, Montori VM, Oberfield SE, Ritzen M, White PC; Endocrine Society. Congenital adrenal hyperplasia due to steroid 21-hydroxylase deficiency: an Endocrine Society clinical practice guideline. J Clin Endocrinol Metab. 2010 Sep;95(9):4133-60. doi: 10.1210/jc.2009-2631. Erratum In: J Clin Endocrinol Metab. 2010 Nov;95(11):5137. J Clin Endocrinol Metab. 2021 Jun 16;106(7):e2853.
- Gupta DK, Shilpa S, Amini AC, Gupta M, Aggarwal G, Deepika G, Kamlesh K. Congenital adrenal hyperplasia: long-term evaluation of feminizing genitoplasty and psychosocial aspects. Pediatr Surg Int. 2006 Nov;22(11):905-9. doi: 10.1007/s00383-006-1765-x.
- Oswiecimska JM, Paradysz A, Zyczkowski M, Ziora KT, Pikiewicz-Koch A, Stojewska M, Dyduch A. Effects of feminizing surgery for ambiguous genitalia - a novel scale for evaluation of cosmetic and anatomical results. Neuro Endocrinol Lett. 2009;30(2):262-7.
- Stikkelbroeck NM, Beerendonk CC, Willemsen WN, Schreuders-Bais CA, Feitz WF, Rieu PN, Hermus AR, Otten BJ. The long term outcome of feminizing genital surgery for congenital adrenal hyperplasia: anatomical, functional and cosmetic outcomes, psychosexual development, and satisfaction in adult female patients. J Pediatr Adolesc Gynecol. 2003 Oct;16(5):289-96. doi: 10.1016/s1083-3188(03)00155-4.
- Crawford JM, Warne G, Grover S, Southwell BR, Hutson JM. Results from a pediatric surgical centre justify early intervention in disorders of sex development. J Pediatr Surg. 2009 Feb;44(2):413-6. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2008.10.101.
- Migeon CJ, Wisniewski AB, Gearhart JP, Meyer-Bahlburg HF, Rock JA, Brown TR, Casella SJ, Maret A, Ngai KM, Money J, Berkovitz GD. Ambiguous genitalia with perineoscrotal hypospadias in 46,XY individuals: long-term medical, surgical, and psychosexual outcome. Pediatrics. 2002 Sep;110(3):e31. doi: 10.1542/peds.110.3.e31.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. April 2020
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Januar 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
20. Februar 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Dezember 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Dezember 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. Dezember 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. Dezember 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Dezember 2019
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- disorders of sex development
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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