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Bewertung der Ergebnisse der feminisierenden Genitoplastik bei Kindern mit Störungen der Geschlechtsentwicklung

11. Dezember 2019 aktualisiert von: Hussein Ibrahim Ahmed, Assiut University
Bewerten Sie die kurzfristigen Ergebnisse der feminisierenden Genitoplastik einschließlich Vaginoplastik, Klitorisplastik, Labioplastik und Urethroplastik bei Kindern mit Störungen der Geschlechtsentwicklung hinsichtlich kosmetischer und funktioneller Aspekte.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Detaillierte Beschreibung

Störungen der Geschlechtsentwicklung (DSD) sind ein breites Spektrum angeborener Zustände, die durch eine inkongruente Entwicklung der an der Geschlechtsdifferenzierung beteiligten Komponenten gekennzeichnet sind, einschließlich Chromosomen, Keimdrüsen, Gehirn und anatomisches Geschlecht. Die Geschlechtszuordnung ist ein kritischer Aspekt bei der Behandlung von DSD und wird bestimmt durch Untersuchungen, genitales Erscheinungsbild, Fruchtbarkeitspotential und kulturelle Praktiken und Druckmittel. Es wird empfohlen, Genitaloperationen bei weiblich erzogenen Kindern nur bei schwerer Virilisierung (Prader 3-5) in Betracht zu ziehen und Operationen an der Klitoris nur aus kosmetischen Gründen nicht durchzuführen. Die feminisierende Genitalrekonstruktion hat sich in der Vergangenheit stark weiterentwickelt Jahrzehnte als Ergebnis eines verbesserten Verständnisses der Anatomie, der Modifikation chirurgischer Verfahren und der Prüfung der Ergebnisse. Bei Patientinnen mit angeborener Nebennierenhyperplasie (CAH) mit schwerer Virilisierung, die als Frau aufgewachsen sind, wird empfohlen, eine klitorale und perineale Rekonstruktion im Säuglingsalter in Betracht zu ziehen und Patienten mit einem geringen vaginalen Konfluenz in einem frühen Alter eine Vaginoplastik zu unterziehen, der geeignete Zeitpunkt für diejenigen mit höheren vaginaler Zusammenfluss ist noch weniger sicher. Kosmetische Ergebnisse nach Genitoplastik sind variabel. Die meisten Studien haben nur funktionelle und kosmetische Ergebnisse festgestellt, die vom Arzt bewertet wurden, aber die Zufriedenheitsbewertungen können zwischen Ärzten und Patienten oder ihren Eltern unterschiedlich sein . Die vorliegende prospektive interventionelle Studie zielte darauf ab , die Häufigkeit der Geschlechtszuweisung und die Arten der Operation zu beschreiben , die in einer Kohorte von Patienten mit mittelschwerer bis schwerer genitaler Ambiguität durchgeführt wurden , und auch die chirurgischen Ergebnisse der feminisierenden Genitoplastik bei diesen Patienten zu bewerten .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 14 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter: Säuglinge und Kinder im Alter von 18 Monaten bis 14 Jahren.
  2. Virilisierte äußere Genitalien.

Ausschlusskriterien:

  • (1) Kinder, die zuvor eine korrigierende Genitoplastik durchgeführt haben. (2) Kinder mit strittigem Erziehungsgeschlecht; ovotestikuläre DSD, gemischte Gonadendysgenesie und partielle Androgenunempfindlichkeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Kinder mit Störungen der Geschlechtsentwicklung
Kinder mit Störungen der Geschlechtsentwicklung, die eine feminisierende Genitoplastik benötigen
feminisierende Genitoplastik einschließlich Vaginoplastik, Klitorisplastik, Schamlippenplastik und Urethroplastik

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Vaginalgröße wird innerhalb von 6 Monaten nach dem Eingriff mit Hegar-Dilatatoren unter Vollnarkose auf Stenose untersucht, um die Durchgängigkeit der Vagina sicherzustellen.
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Häufigkeit unbefriedigender kosmetischer Ergebnisse nach feminisierender Genitoplastik
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Hussein F Ibrahim, Msc, Assiut University
  • Studienleiter: Tarek Sabra, MD, Assiut University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. April 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

20. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • disorders of sex development

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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