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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04195490
Évaluation des résultats de la génitoplastie féminisante chez les enfants présentant des troubles du développement sexuel
11 décembre 2019 mis à jour par: Hussein Ibrahim Ahmed, Assiut University
Évaluer les résultats à court terme de la génitoplastie féminisante, y compris la vaginoplastie, la clitroplastie, la labioplastie et l'urétroplastie chez les enfants présentant des troubles du développement sexuel en ce qui concerne les aspects esthétiques et fonctionnels.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les troubles du développement sexuel (DSD) sont un large éventail d'affections congénitales caractérisées par un développement incongru des composants impliqués dans la différenciation sexuelle, notamment les chromosomes, les gonades, le cerveau et le sexe anatomique. enquêtes, apparence génitale, potentiel de fertilité et pratiques et pressions culturelles.
Il est recommandé de ne considérer la chirurgie génitale d'un enfant élevé comme une femme qu'en cas de virilisation sévère (Prader 3-5) et de ne pas pratiquer la chirurgie du clitoris uniquement pour des raisons d'esthétique. La reconstruction génitale féminisante a considérablement évolué dans le passé décennies grâce à une meilleure compréhension de l'anatomie, à la modification des procédures chirurgicales et à l'audit des résultats.
Pour les patientes atteintes d'hyperplasie congénitale des surrénales (HCS) avec une virilisation sévère élevée en tant que femme, il est recommandé d'envisager une reconstruction clitoridienne et périnéale dans la petite enfance et celles qui ont une faible confluence vaginale subissent une vaginoplastie à un âge précoce, le moment approprié pour celles qui ont une confluence vaginale plus élevée. la confluence vaginale est encore moins certaine.
Les résultats cosmétiques après génitoplastie sont variables.
La plupart des études n'ont détecté que des résultats fonctionnels et esthétiques évalués par le médecin, mais les taux de satisfaction peuvent différer entre les médecins et les patients ou leurs parents.
La présente étude interventionnelle prospective visait à décrire la fréquence d'assignation sexuelle et les types de chirurgie pratiqués dans une cohorte de patients présentant une ambiguïté génitale modérée à sévère et également à évaluer les résultats chirurgicaux de la génitoplastie féminisante chez ces patients.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 an à 14 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Age : nourrissons et enfants de 18 mois à 14 ans.
- organes génitaux externes virilisés.
Critère d'exclusion:
- (1) les enfants qui ont déjà subi une génitoplastie corrective. (2) enfants avec sexe d'élevage discutable ; DSD ovotesticulaire, dysgénésie gonadique mixte et insensibilité partielle aux androgènes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: enfants présentant des troubles du développement sexuel
enfants présentant des troubles du développement sexuel nécessitant une génitoplastie féminisante
|
génitoplastie féminisante, y compris la vaginoplastie, la clitroplastie, la labioplastie et l'urétroplastie
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
La taille vaginale sera évaluée pour la sténose dans les 6 mois suivant la procédure à l'aide de dilatateurs Hegar sous anesthésie générale pour assurer la perméabilité du vagin.
Délai: 1 année
|
L'incidence des résultats esthétiques insatisfaisants après une génitoplastie féminisante
|
1 année
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hussein F Ibrahim, Msc, Assiut University
- Directeur d'études: Tarek Sabra, MD, Assiut University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Speiser PW, Azziz R, Baskin LS, Ghizzoni L, Hensle TW, Merke DP, Meyer-Bahlburg HF, Miller WL, Montori VM, Oberfield SE, Ritzen M, White PC; Endocrine Society. Congenital adrenal hyperplasia due to steroid 21-hydroxylase deficiency: an Endocrine Society clinical practice guideline. J Clin Endocrinol Metab. 2010 Sep;95(9):4133-60. doi: 10.1210/jc.2009-2631. Erratum In: J Clin Endocrinol Metab. 2010 Nov;95(11):5137. J Clin Endocrinol Metab. 2021 Jun 16;106(7):e2853.
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- Oswiecimska JM, Paradysz A, Zyczkowski M, Ziora KT, Pikiewicz-Koch A, Stojewska M, Dyduch A. Effects of feminizing surgery for ambiguous genitalia - a novel scale for evaluation of cosmetic and anatomical results. Neuro Endocrinol Lett. 2009;30(2):262-7.
- Stikkelbroeck NM, Beerendonk CC, Willemsen WN, Schreuders-Bais CA, Feitz WF, Rieu PN, Hermus AR, Otten BJ. The long term outcome of feminizing genital surgery for congenital adrenal hyperplasia: anatomical, functional and cosmetic outcomes, psychosexual development, and satisfaction in adult female patients. J Pediatr Adolesc Gynecol. 2003 Oct;16(5):289-96. doi: 10.1016/s1083-3188(03)00155-4.
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- Migeon CJ, Wisniewski AB, Gearhart JP, Meyer-Bahlburg HF, Rock JA, Brown TR, Casella SJ, Maret A, Ngai KM, Money J, Berkovitz GD. Ambiguous genitalia with perineoscrotal hypospadias in 46,XY individuals: long-term medical, surgical, and psychosexual outcome. Pediatrics. 2002 Sep;110(3):e31. doi: 10.1542/peds.110.3.e31.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 avril 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
1 janvier 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
20 février 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 décembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 décembre 2019
Première publication (Réel)
12 décembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 décembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 décembre 2019
Dernière vérification
1 décembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- disorders of sex development
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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